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Studio di follow-up sul trattamento degli oppioidi nelle donne

7 aprile 2026 aggiornato da: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Aumentare l'impegno delle donne nel trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi attraverso l'intervento digitale

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento digitale specifico per genere per le donne con disturbo da uso di oppioidi. In questo studio, le donne con disturbo da uso di oppioidi saranno randomizzate per ricevere il trattamento come al solito più un intervento digitale specifico per genere o solo il trattamento come al solito. La fattibilità, la soddisfazione e l'impegno con l'intervento sono i risultati primari e saranno misurati dopo l'intervento e alle visite di follow-up di due settimane, 6 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi: (1) dimostrare la fattibilità di fornire un intervento digitale specifico per genere (GSDI) alle donne con disturbo da uso di oppioidi; (2) raccogliere stime preliminari sull'effetto del GSDI sull'impegno nel trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato per raggiungere questi obiettivi. Le donne (N = 100) che hanno recentemente iniziato MOUD (entro 10 giorni) saranno arruolate e randomizzate per ricevere il GSDI + TAU (intervento digitale specifico per genere + trattamento come al solito) o solo TAU. La fattibilità, la soddisfazione e l'impegno con il GSDI sono i risultati primari e saranno misurati dopo l'intervento e ai follow-up di due settimane, 6 settimane e 12 settimane. L'impegno MOUD sarà valutato in due momenti: (1) 6 settimane e (2) 12 settimane dopo l'arruolamento per raccogliere stime preliminari sull'effetto del GSDI sull'impegno MOUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-1064
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • attuale diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
  • avere uno smartphone
  • ha iniziato un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi negli ultimi 10 giorni,
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • una condizione psichiatrica o medica acuta, o deterioramento cognitivo, che comprometterebbe la capacità di completare le procedure di studio
  • ammesso al loro attuale episodio di trattamento in uno stato involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale specifico per genere più trattamento come di consueto (GSDI+TAU)
GSDI + TAU include l'aggiunta di un intervento digitale specifico per genere (GSDI) al trattamento come di consueto. Il GSDI ha una componente basata sul web e una componente mobile. La parte basata sul web del GSDI include: (1) psicoeducazione specifica per genere sui disturbi da uso di sostanze, (2) educazione specifica sul disturbo da uso di oppiacei, incluse informazioni sul trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppiacei e (3) informazioni sulle ricadute- capacità di prevenzione. I partecipanti completano la parte basata sul Web immediatamente dopo aver completato le valutazioni di base. La componente mobile comprende tre parti: (1) sondaggi settimanali di autovalutazione sull'uso di oppioidi e altre sostanze e sull'aderenza ai farmaci, (2) esercizi settimanali di pratica delle abilità e (3) messaggi motivazionali quotidiani che incoraggiano la cura di sé. I partecipanti interagiscono con la componente mobile dopo aver completato la parte basata sul Web fino alla fine dello studio (12 settimane).
Comportamentale: Intervento digitale specifico per genere (GSDI)
Il GSDI è un intervento digitale che incorpora fattori che sono più prevalenti nelle donne con disturbo da uso di oppioidi che possono influenzare i loro risultati terapeutici. Il contenuto dell'intervento è stato derivato dalla ricerca sugli antecedenti, le conseguenze e gli esiti del trattamento del disturbo da uso di sostanze specifico per genere.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi che è un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Il TAU per il disturbo da uso di oppiacei consiste in un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza: ospedaliero, residenziale e ambulatoriale. Il trattamento residenziale è per gli adulti che hanno completato la disintossicazione e richiedono un trattamento aggiuntivo in un ambiente strutturato. Il trattamento ospedaliero include cure a breve termine e trattamenti di disintossicazione e incorpora una combinazione di terapia di gruppo, familiare e individuale mirata alla stabilizzazione medica, riducendo la gravità dei sintomi del paziente e fornendo risorse e supporto continuo per prevenire le ricadute. Il trattamento ambulatoriale è focalizzato sulla valutazione completa e sulla stabilizzazione.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi che è un mix di trattamento farmacologico e servizi di terapia individuale e di gruppo a vari livelli di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo la parte web dell'intervento, settimana 12
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuta la soddisfazione dei partecipanti dell'intervento digitale. Il CSQ originale ha 8 voci e ne abbiamo aggiunte altre 8 per raccogliere soddisfazione su aspetti specifici dell'intervento digitale.
Subito dopo la parte web dell'intervento, settimana 12
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Il SUS viene utilizzato per misurare l'usabilità di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
12 settimane
Metriche di coinvolgimento
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 12
I dati sull'impegno verranno recuperati da MetricWire, inclusi il numero di accessi, il numero di check-in completati e le pratiche relative alle competenze e il tempo dedicato a ciascuna di queste attività. Il tempo trascorso sulla parte web del GSDI sarà calcolato da REDCap.
Settimana 1 - Settimana 12
Intervista di uscita qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 12
I colloqui di uscita dall'esperienza utente qualitativa saranno codificati e analizzati utilizzando la metodologia di analisi tematica per identificare temi comuni.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12
Il metodo del calendario Timeline Followback verrà utilizzato per raccogliere dati di autovalutazione sui farmaci per l'aderenza al disturbo da uso di oppioidi.
Settimana 2, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento digitale specifico per genere (GSDI)

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