Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Follow-up-Studie zur Opioidbehandlung von Frauen

11. März 2024 aktualisiert von: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Steigerung des Engagements von Frauen in der medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen durch digitale Intervention

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention für Frauen mit Opioidkonsumstörung zu untersuchen. In dieser Studie werden Frauen mit Opioidkonsumstörung randomisiert, um eine Behandlung wie üblich plus eine geschlechtsspezifische digitale Intervention oder nur eine Behandlung wie üblich zu erhalten. Durchführbarkeit, Zufriedenheit und Engagement mit der Intervention sind die primären Ergebnisse und werden nach der Intervention und bei zweiwöchigen, 6-wöchigen und 12-wöchigen Folgebesuchen gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Ziele: (1) die Machbarkeit der Bereitstellung einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention (GSDI) für Frauen mit Opioidkonsumstörung zu demonstrieren; (2) um vorläufige Schätzungen über die Wirkung des GSDI auf die Beteiligung an der medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu sammeln. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um diese Ziele zu erreichen. Frauen (N = 100), die kürzlich MOUD (innerhalb von 10 Tagen) begonnen haben, werden aufgenommen und randomisiert, um entweder die GSDI + TAU (geschlechtsspezifische digitale Intervention + Behandlung wie üblich) oder nur TAU zu erhalten. Machbarkeit, Zufriedenheit und Engagement mit dem GSDI sind die primären Ergebnisse und werden nach der Intervention und bei zweiwöchigen, 6-wöchigen und 12-wöchigen Follow-ups gemessen. Das MOUD-Engagement wird zu zwei Zeitpunkten bewertet: (1) 6 Wochen und (2) 12 Wochen nach der Registrierung, um vorläufige Schätzungen zur Auswirkung des GSDI auf das MOUD-Engagement zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung
  • ein Smartphone haben
  • begonnene medikamentöse Behandlung wegen Opioidkonsumstörung in den letzten 10 Tagen,
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • ein akuter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienverfahren abzuschließen
  • unfreiwillig zu ihrer aktuellen Behandlungsepisode eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsspezifische digitale Intervention plus Behandlung wie gewohnt (GSDI+TAU)
GSDI + TAU beinhaltet die Ergänzung einer geschlechtsspezifischen digitalen Intervention (GSDI) zur üblichen Behandlung. Die GSDI hat eine webbasierte Komponente und eine mobile Komponente. Der webbasierte Teil des GSDI umfasst: (1) geschlechtsspezifische Psychoedukation zu Substanzkonsumstörungen, (2) spezifische Aufklärung zu Opioidkonsumstörungen, einschließlich Informationen zur medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen, und (3) Informationen zu Rückfällen. Präventionsfähigkeiten. Die Teilnehmer absolvieren den webbasierten Teil unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertungen. Die mobile Komponente umfasst drei Teile: (1) wöchentliche Umfragen zu Selbstberichten über den Konsum von Opioiden und anderen Substanzen und die Einhaltung von Medikamenten, (2) wöchentliche Übungsübungen und (3) tägliche Motivationsbotschaften, die zur Selbstfürsorge ermutigen. Die Teilnehmer beschäftigen sich nach Abschluss des webbasierten Teils bis zum Ende der Studie (12 Wochen) mit der mobilen Komponente.
Verhalten: Geschlechtsspezifische digitale Intervention (GSDI)
Der GSDI ist eine digitale Intervention, die Faktoren einbezieht, die bei Frauen mit Opioidkonsumstörung häufiger vorkommen und ihre Behandlungsergebnisse beeinflussen können. Der Inhalt der Intervention wurde aus der Forschung zu Vorgeschichte, Folgen und Behandlungsergebnissen geschlechtsspezifischer Substanzgebrauchsstörungen abgeleitet.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung für Opioidkonsumstörungen, die eine Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen darstellt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU für Opioidkonsumstörungen besteht aus einer Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen: stationär, stationär und ambulant. Die stationäre Behandlung ist für Erwachsene, die die Entgiftung abgeschlossen haben und eine zusätzliche Behandlung in einer strukturierten Umgebung benötigen. Die stationäre Behandlung umfasst Kurzzeitpflege und Entgiftungsbehandlung und umfasst eine Kombination aus Gruppen-, Familien- und Einzeltherapie, die auf die medizinische Stabilisierung, die Verringerung der Schwere der Symptome des Patienten und die Bereitstellung von Ressourcen und kontinuierlicher Unterstützung zur Verhinderung von Rückfällen abzielt. Im Fokus der ambulanten Behandlung steht eine umfassende Abklärung und Stabilisierung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung für Opioidkonsumstörungen, die eine Mischung aus medikamentöser Behandlung und Einzel- und Gruppentherapiediensten auf verschiedenen Versorgungsebenen darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem webbasierten Teil der Intervention, Woche 12
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der digitalen Intervention. Der ursprüngliche CSQ hat 8 Elemente und wir haben weitere 8 Elemente hinzugefügt, um Zufriedenheit mit bestimmten Aspekten der digitalen Intervention zu sammeln.
Unmittelbar nach dem webbasierten Teil der Intervention, Woche 12
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten von Trifft voll und ganz zu bis Trifft überhaupt nicht zu. Der SUS wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von Produkten und Diensten zu messen, einschließlich Hardware, Software, Mobilgeräte, Websites und Anwendungen.
12 Wochen
Engagement-Metriken
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 12
Engagement-Daten werden von MetricWire abgerufen, darunter die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der abgeschlossenen Check-ins und Skills-Praktiken sowie die für jede dieser Aktivitäten aufgewendete Zeit. Die Zeit, die für den webbasierten Teil des GSDI aufgewendet wird, wird von REDCap berechnet.
Woche 1 - Woche 12
Qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: Woche 12
Qualitative User-Experience-Exit-Interviews werden kodiert und mit thematischen Analysemethoden analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 12
Die Timeline-Followback-Kalendermethode wird verwendet, um Selbstberichtsdaten zu Medikamenten für die Einhaltung von Opioidkonsumstörungen zu sammeln.
Woche 2, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Geschlechtsspezifische digitale Intervention (GSDI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren