Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne kobiet po leczeniu opioidami

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Zwiększenie zaangażowania kobiet w leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów poprzez interwencję cyfrową

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji cyfrowej dostosowanej do płci u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. W tym badaniu kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłe leczenie oraz interwencję cyfrową specyficzną dla płci lub tylko zwykłe leczenie. Wykonalność, satysfakcja i zaangażowanie w interwencję są głównymi wynikami i będą mierzone po interwencji oraz podczas dwutygodniowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma dwa cele: (1) wykazanie wykonalności przeprowadzenia ukierunkowanej na płeć interwencji cyfrowej (GSDI) u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów; (2) zebranie wstępnych szacunków dotyczących wpływu GSDI na zaangażowanie w leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby osiągnąć te cele. Kobiety (N=100), które niedawno zainicjowały MOUD (w ciągu 10 dni), zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej GSDI+TAU (interwencja cyfrowa dostosowana do płci + leczenie jak zwykle) lub tylko TAU. Wykonalność, satysfakcja i zaangażowanie w GSDI są głównymi wynikami i będą mierzone po interwencji oraz podczas dwutygodniowych, 6-tygodniowych i 12-tygodniowych obserwacji. Zaangażowanie MOUD zostanie ocenione w dwóch punktach czasowych: (1) 6 tygodni i (2) 12 tygodni po rejestracji w celu zebrania wstępnych szacunków dotyczących wpływu GSDI na zaangażowanie MOUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • mieć smartfona
  • rozpoczęło leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu ostatnich 10 dni,
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ostra choroba psychiczna lub medyczna, lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłyby upośledzać zdolność do ukończenia procedur badawczych
  • zostali przyjęci do aktualnego epizodu leczenia w trybie przymusowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna dla płci interwencja cyfrowa plus leczenie jak zwykle (GSDI+TAU)
GSDI + TAU obejmuje dodanie interwencji cyfrowej specyficznej dla płci (GSDI) do zwykłego leczenia. GSDI ma komponent internetowy i komponent mobilny. Internetowa część GSDI obejmuje: (1) psychoedukację z uwzględnieniem płci na temat zaburzeń związanych z używaniem substancji, (2) specjalistyczną edukację na temat zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym informacje na temat leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz (3) informacje na temat nawrotów umiejętności profilaktyki. Uczestnicy wypełniają część internetową natychmiast po ukończeniu ocen podstawowych. Komponent mobilny obejmuje trzy części: (1) cotygodniowe ankiety samoopisowe dotyczące używania opioidów i innych substancji oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, (2) cotygodniowe ćwiczenia umiejętności oraz (3) codzienne komunikaty motywacyjne zachęcające do dbania o siebie. Uczestnicy angażują się w komponent mobilny po ukończeniu części internetowej do końca badania (12 tygodni).
Behawioralne: Interwencja cyfrowa uwzględniająca płeć (GSDI)
GSDI to cyfrowa interwencja, która obejmuje czynniki, które są bardziej rozpowszechnione u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które mogą wpływać na wyniki ich leczenia. Treść interwencji została zaczerpnięta z badań dotyczących poprzedzających, konsekwencji i wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji specyficznych dla płci.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają jak zwykle leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które jest połączeniem leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki: szpitalnej, stacjonarnej i ambulatoryjnej. Leczenie stacjonarne jest przeznaczone dla osób dorosłych, które zakończyły detoksykację i wymagają dodatkowego leczenia w ustrukturyzowanym środowisku. Leczenie szpitalne obejmuje krótkoterminową opiekę i leczenie detoksykacyjne oraz obejmuje kombinację terapii grupowej, rodzinnej i indywidualnej ukierunkowanej na stabilizację medyczną, zmniejszenie nasilenia objawów pacjenta oraz zapewnienie środków i stałego wsparcia w celu zapobiegania nawrotom. Leczenie ambulatoryjne ukierunkowane jest na kompleksową ocenę i stabilizację.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają jak zwykle leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które jest połączeniem leczenia farmakologicznego oraz usług terapii indywidualnej i grupowej na różnych poziomach opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Natychmiast po internetowej części interwencji, tydzień 12
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) ocenia zadowolenie uczestników z interwencji cyfrowej. Oryginalny CSQ ma 8 pozycji, a my dodaliśmy dodatkowe 8 pozycji, aby zebrać satysfakcję z określonych aspektów interwencji cyfrowej.
Natychmiast po internetowej części interwencji, tydzień 12
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala użyteczności systemu (SUS) to 10-punktowy kwestionariusz z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. SUS służy do pomiaru użyteczności produktów i usług, w tym sprzętu, oprogramowania, urządzeń mobilnych, stron internetowych i aplikacji.
12 tygodni
Metryki zaangażowania
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 12
Dane o zaangażowaniu zostaną pobrane z MetricWire, w tym liczba logowań, liczba zakończonych odpraw i ćwiczeń umiejętności oraz czas spędzony na każdej z tych czynności. Czas spędzony na internetowej części GSDI będzie obliczany na podstawie REDCap.
Tydzień 1 - Tydzień 12
Jakościowy wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Jakościowe wywiady końcowe dotyczące doświadczeń użytkowników zostaną zakodowane i przeanalizowane przy użyciu metodologii analizy tematycznej w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12
Metoda kalendarza śledzenia osi czasu zostanie wykorzystana do zebrania danych z samoopisu na temat leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj