Последующее исследование лечения женщин опиоидами
7 апреля 2026 г. обновлено: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital
Расширение участия женщин в медикаментозном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов, посредством цифрового вмешательства
Цель этого исследования — изучить возможность гендерно-специфического цифрового вмешательства для женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
В этом исследовании женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, будут рандомизированы для получения обычного лечения плюс цифровое вмешательство с учетом пола или только обычного лечения.
Осуществимость, удовлетворенность и участие в вмешательстве являются первичными результатами и будут измеряться после вмешательства, а также во время контрольных визитов через две, 6 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две цели: (1) продемонстрировать возможность предоставления гендерно-ориентированного цифрового вмешательства (GSDI) женщинам с расстройством, связанным с употреблением опиоидов; (2) собрать предварительные оценки влияния GSDI на участие в медикаментозном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD).
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование для достижения этих целей.
Женщины (N = 100), которые недавно начали MOUD (в течение 10 дней), будут зачислены и рандомизированы для получения либо GSDI + TAU (цифровое вмешательство с учетом пола + обычное лечение), либо только TAU.
Осуществимость, удовлетворенность и вовлеченность в GSDI являются основными результатами и будут измеряться после вмешательства, а также через две, 6 и 12 недель наблюдения.
Вовлеченность в MOUD будет оцениваться в двух временных точках: (1) через 6 недель и (2) через 12 недель после зачисления для сбора предварительных оценок влияния GSDI на вовлеченность в MOUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478-1064
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- есть смартфон
- начал медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение последних 10 дней,
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- острое психиатрическое или медицинское состояние или когнитивное расстройство, которое может повлиять на способность выполнять процедуры исследования
- допущены к текущему этапу лечения по недобровольному статусу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гендерное цифровое вмешательство плюс обычное лечение (GSDI+TAU)
GSDI + TAU включает добавление гендерно-ориентированного цифрового вмешательства (GSDI) к обычному лечению.
GSDI имеет веб-компонент и мобильный компонент.
Веб-часть GSDI включает: (1) гендерно-ориентированное психопросвещение по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, (2) специальное обучение по расстройствам, связанным с употреблением опиоидов, включая информацию о медикаментозном лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и (3) информацию о рецидивах. навыки профилактики.
Участники заполняют веб-часть сразу после прохождения базовых оценок.
Мобильный компонент включает в себя три части: (1) еженедельные самостоятельные опросы об употреблении опиоидов и других психоактивных веществ и приверженности к лечению, (2) еженедельные упражнения по отработке навыков и (3) ежедневные мотивационные сообщения, поощряющие заботу о себе.
Участники взаимодействуют с мобильным компонентом после завершения веб-части до конца исследования (12 недель).
|
GSDI — это цифровое вмешательство, которое включает факторы, более распространенные среди женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые могут повлиять на результаты их лечения.
Содержание вмешательства было получено на основе исследований предшественников расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, а также последствий и результатов лечения.
Участники будут получать обычное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которое представляет собой сочетание медикаментозного лечения и услуг индивидуальной и групповой терапии на различных уровнях помощи.
|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
TAU для расстройств, связанных с употреблением опиоидов, состоит из сочетания медикаментозного лечения и услуг индивидуальной и групповой терапии на различных уровнях помощи: стационарной, стационарной и амбулаторной.
Стационарное лечение предназначено для взрослых, прошедших детоксикацию и нуждающихся в дополнительном лечении в структурированной среде.
Стационарное лечение включает краткосрочный уход и дезинтоксикационную терапию, а также сочетание групповой, семейной и индивидуальной терапии, направленной на стабилизацию состояния здоровья, уменьшение тяжести симптомов пациента, а также предоставление ресурсов и постоянную поддержку для предотвращения рецидива.
Амбулаторное лечение направлено на всестороннюю оценку и стабилизацию состояния.
|
Участники будут получать обычное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которое представляет собой сочетание медикаментозного лечения и услуг индивидуальной и групповой терапии на различных уровнях помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Сразу после веб-части вмешательства, неделя 12
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) оценивает удовлетворенность участников цифровым вмешательством.
Первоначальная CSQ состоит из 8 элементов, и мы добавили еще 8 элементов, чтобы получить удовлетворение от конкретных аспектов цифрового вмешательства.
|
Сразу после веб-части вмешательства, неделя 12
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой анкету из 10 пунктов с пятью вариантами ответа для респондентов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
SUS используется для измерения удобства использования продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения.
|
12 недель
|
|
Показатели вовлеченности
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 12
|
Данные о вовлеченности будут получены из MetricWire, включая количество входов в систему, количество завершенных проверок и навыков, а также время, затраченное на каждое из этих действий.
Время, потраченное на веб-часть GSDI, будет рассчитываться на основе REDCap.
|
Неделя 1 - Неделя 12
|
|
Качественное выездное интервью
Временное ограничение: Неделя 12
|
Качественные интервью о выходе из пользовательского опыта будут закодированы и проанализированы с использованием методологии тематического анализа для выявления общих тем.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 6, Неделя 12
|
Метод календаря Timeline Followback будет использоваться для сбора данных самоотчетов о лекарствах для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
|
Неделя 2, Неделя 6, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000495
- K23DA050780 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .