Estudio de seguimiento del tratamiento con opioides en mujeres
7 de abril de 2026 actualizado por: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital
Aumento de la participación de las mujeres en el tratamiento de medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos a través de la intervención digital
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención digital específica de género para mujeres con trastorno por consumo de opioides.
En este estudio, las mujeres con trastorno por consumo de opioides serán asignadas al azar para recibir el tratamiento habitual más una intervención digital específica de género o solo el tratamiento habitual.
La viabilidad, la satisfacción y el compromiso con la intervención son los resultados primarios y se medirán después de la intervención y en las visitas de seguimiento a las dos, 6 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos objetivos: (1) demostrar la viabilidad de brindar una intervención digital específica de género (GSDI) a mujeres con trastorno por uso de opioides; (2) recopilar estimaciones preliminares sobre el efecto del GSDI en la participación en el tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD).
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto para lograr estos objetivos.
Las mujeres (N=100) que han iniciado MOUD recientemente (dentro de los 10 días) se inscribirán y aleatorizarán para recibir GSDI+TAU (intervención digital específica de género + tratamiento habitual) o solo TAU.
La viabilidad, la satisfacción y el compromiso con el GSDI son los resultados primarios y se medirán después de la intervención y en los seguimientos de dos semanas, 6 semanas y 12 semanas.
La participación de MOUD se evaluará en dos momentos: (1) 6 semanas y (2) 12 semanas posteriores a la inscripción para recopilar estimaciones preliminares sobre el efecto de GSDI en la participación de MOUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1064
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- diagnóstico actual de trastorno por uso de opioides
- tener un teléfono inteligente
- inició tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en los últimos 10 días,
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- una afección médica o psiquiátrica aguda, o un deterioro cognitivo, que afectaría la capacidad para completar los procedimientos del estudio
- admitidos en su episodio de tratamiento actual en un estado involuntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital específica de género más tratamiento habitual (GSDI+TAU)
GSDI + TAU incluye la adición de una intervención digital específica de género (GSDI) al tratamiento habitual.
El GSDI tiene un componente basado en la web y un componente móvil.
La porción basada en la web del GSDI incluye: (1) psicoeducación específica de género sobre trastornos por uso de sustancias, (2) educación específica sobre el trastorno por uso de opioides, incluida información sobre el tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides, e (3) información sobre recaídas. habilidades de prevención.
Los participantes completan la parte basada en la web inmediatamente después de completar las evaluaciones de referencia.
El componente móvil incluye tres partes: (1) encuestas semanales de autoinforme sobre el uso de opioides y otras sustancias y la adherencia a la medicación, (2) ejercicios semanales de práctica de habilidades y (3) mensajes motivacionales diarios que alientan el autocuidado.
Los participantes interactúan con el componente móvil después de completar la parte basada en la web hasta el final del estudio (12 semanas).
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El GSDI es una intervención digital que incorpora factores que son más frecuentes en mujeres con trastorno por uso de opioides que pueden afectar los resultados de su tratamiento.
El contenido de la intervención se derivó de la investigación sobre los antecedentes, las consecuencias y los resultados del tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias específicos de género.
Los participantes recibirán el tratamiento habitual para el trastorno por consumo de opioides, que es una combinación de tratamiento con medicamentos y servicios de terapia individual y grupal en varios niveles de atención.
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU para el trastorno por consumo de opioides consiste en una combinación de tratamiento con medicamentos y servicios de terapia individual y grupal en varios niveles de atención: hospitalización, residencia y ambulatorio.
El tratamiento residencial es para adultos que han completado la desintoxicación y requieren tratamiento adicional en un entorno estructurado.
El tratamiento para pacientes hospitalizados incluye atención a corto plazo y tratamiento de desintoxicación e incorpora una combinación de terapia grupal, familiar e individual dirigida a la estabilización médica, reduciendo la gravedad de los síntomas del paciente y brindando recursos y apoyo continuo para prevenir una recaída.
El tratamiento ambulatorio se centra en la evaluación y estabilización integrales.
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Los participantes recibirán el tratamiento habitual para el trastorno por consumo de opioides, que es una combinación de tratamiento con medicamentos y servicios de terapia individual y grupal en varios niveles de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la parte de la intervención basada en la web, Semana 12
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención digital.
El CSQ original tiene 8 elementos y hemos agregado 8 elementos adicionales para recopilar satisfacción con aspectos específicos de la intervención digital.
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Inmediatamente después de la parte de la intervención basada en la web, Semana 12
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
El SUS se utiliza para medir la usabilidad de productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.
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12 semanas
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Métricas de compromiso
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 12
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Los datos de participación se recuperarán de MetricWire, incluida la cantidad de inicios de sesión, la cantidad de registros completos y prácticas de habilidades, y el tiempo dedicado a cada una de estas actividades.
El tiempo dedicado a la parte del GSDI basada en la web se calculará a partir de REDCap.
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Semana 1 - Semana 12
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Entrevista cualitativa de salida
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las entrevistas de salida cualitativas de la experiencia del usuario se codificarán y analizarán utilizando una metodología de análisis temático para identificar temas comunes.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Semana 12
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El método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo se utilizará para recopilar datos de autoinforme sobre la adherencia a los medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
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Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000495
- K23DA050780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .