Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders opioidbehandling opfølgningsundersøgelse

7. april 2026 opdateret af: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Øge kvinders engagement i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser gennem digital intervention

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en kønsspecifik digital intervention for kvinder med opioidbrugsforstyrrelse. I denne undersøgelse vil kvinder med opioidbrugsforstyrrelse blive randomiseret til at modtage behandling som sædvanlig plus en kønsspecifik digital intervention eller kun behandling som sædvanlig. Gennemførlighed, tilfredshed og engagement med interventionen er de primære resultater og vil blive målt efter intervention og ved to-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to formål: (1) at demonstrere gennemførligheden af ​​at levere en kønsspecifik digital intervention (GSDI) til kvinder med opioidbrugsforstyrrelse; (2) at indsamle foreløbige skøn over effekten af ​​GSDI på engagement i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD). Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at nå disse mål. Kvinder (N=100), der for nylig har påbegyndt MOUD (inden for 10 dage), vil blive tilmeldt og randomiseret til enten at modtage GSDI+TAU (kønsspecifik digital intervention + behandling som sædvanlig) eller TAU-kun. Gennemførlighed, tilfredshed og engagement med GSDI er de primære resultater og vil blive målt efter intervention og ved to-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgninger. MOUD engagement vil blive vurderet på to tidspunkter: (1) 6 uger og (2) 12 uger efter tilmelding for at indsamle foreløbige estimater for effekten af ​​GSDI på MOUD engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-1064
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
  • har en smartphone
  • påbegyndt medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser inden for de seneste 10 dage,
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en akut psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller kognitiv svækkelse, der ville svække evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • indlagt i deres nuværende behandlingsepisode på en ufrivillig status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kønsspecifik digital intervention plus behandling som sædvanlig (GSDI+TAU)
GSDI + TAU inkluderer tilføjelse af en kønsspecifik digital intervention (GSDI) til behandling som sædvanlig. GSDI har en webbaseret komponent og en mobil komponent. Den webbaserede del af GSDI omfatter: (1) kønsspecifik psykoedukation om stofmisbrugsforstyrrelser, (2) specifik undervisning om opioidbrugsforstyrrelser, herunder information om medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser og (3) information om tilbagefald- forebyggelseskompetencer. Deltagerne gennemfører den webbaserede del umiddelbart efter at have gennemført baseline-vurderinger. Den mobile komponent omfatter tre dele: (1) ugentlige selvrapporteringsundersøgelser af opioid- og andre stofbrug og overholdelse af medicin, (2) ugentlige færdighedsøvelser og (3) daglige motiverende beskeder, der opmuntrer til egenomsorg. Deltagerne engagerer sig i den mobile komponent efter at have gennemført den webbaserede del indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger).
Adfærdsmæssigt: Kønsspecifik digital intervention (GSDI)
GSDI er en digital intervention, der inkorporerer faktorer, der er mere udbredt hos kvinder med opioidbrugsforstyrrelser, som kan påvirke deres behandlingsresultater. Indholdet for interventionen blev afledt af forskning i kønsspecifikke stofmisbrugsforstyrrelser antecedenter, konsekvenser og behandlingsresultater.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for opioidbrugsforstyrrelser, som er en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige behandlingsniveauer.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU for opioidbrugsforstyrrelse består af en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige plejeniveauer: indlæggelse, bolig og ambulant. Boligbehandling er for voksne, der har afsluttet afgiftning og har behov for yderligere behandling i et struktureret miljø. Døgnbehandling omfatter korttidspleje og afgiftningsbehandling og inkorporerer en kombination af gruppe-, familie- og individuel terapi rettet mod medicinsk stabilisering, hvilket reducerer sværhedsgraden af ​​patientens symptomer og giver ressourcer og løbende støtte til at forhindre tilbagefald. Ambulant behandling er fokuseret på omfattende evaluering og stabilisering.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt for opioidbrugsforstyrrelser, som er en blanding af medicinbehandling og individuelle og gruppeterapiydelser på tværs af forskellige behandlingsniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter den webbaserede del af interventionen, uge ​​12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer deltagernes tilfredshed med den digitale intervention. Den originale CSQ har 8 elementer, og vi har tilføjet yderligere 8 elementer for at opnå tilfredshed med specifikke aspekter af den digitale intervention.
Umiddelbart efter den webbaserede del af interventionen, uge ​​12
System Usability Scale
Tidsramme: 12 uger
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra Helt enig til Helt uenig. SUS bruges til at måle anvendeligheden af ​​produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.
12 uger
Engagement-metrics
Tidsramme: Uge 1 - Uge 12
Engagementdata vil blive hentet fra MetricWire inklusive antal logins, antal gennemførte check-ins og færdighederspraksis og tid brugt på hver af disse aktiviteter. Tid brugt på den webbaserede del af GSDI vil blive beregnet ud fra REDCap.
Uge 1 - Uge 12
Kvalitativ exitsamtale
Tidsramme: Uge 12
Kvalitative brugeroplevelsesexit-interviews vil blive kodet og analyseret ved hjælp af tematisk analysemetodologi for at identificere fælles temaer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 12
Timeline Followback-kalendermetoden vil blive brugt til at indsamle selvrapporteringsdata om medicin til overholdelse af opioidbrugsforstyrrelser.
Uge 2, Uge 6, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kønsspecifik digital intervention (GSDI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner