Oppfølgingsstudie for kvinners opioidbehandling
7. april 2026 oppdatert av: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital
Øke kvinners engasjement i medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser gjennom digital intervensjon
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for en kjønnsspesifikk digital intervensjon for kvinner med opioidbruksforstyrrelse.
I denne studien vil kvinner med opioidbruksforstyrrelse randomiseres til å motta behandling som vanlig pluss en kjønnsspesifikk digital intervensjon eller kun behandling som vanlig.
Gjennomførbarhet, tilfredshet og engasjement med intervensjonen er de primære resultatene og vil bli målt etter intervensjon og ved to ukers, 6 ukers og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to mål: (1) å demonstrere muligheten for å levere en kjønnsspesifikk digital intervensjon (GSDI) til kvinner med opioidbruksforstyrrelse; (2) å samle inn foreløpige estimater på effekten av GSDI på engasjement i medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å nå disse målene.
Kvinner (N=100) som nylig har startet MOUD (innen 10 dager) vil bli registrert og randomisert for å motta enten GSDI+TAU (kjønnsspesifikk digital intervensjon + behandling som vanlig) eller TAU-kun.
Gjennomførbarhet, tilfredshet og engasjement med GSDI er de primære resultatene og vil bli målt etter intervensjon og ved to-ukers, 6-ukers og 12-ukers oppfølging.
MOUD-engasjement vil bli vurdert på to tidspunkter: (1) 6 uker og (2) 12 uker etter påmelding for å samle inn foreløpige estimater på effekten av GSDI på MOUD-engasjement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-1064
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelser
- har en smarttelefon
- påbegynt medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser de siste 10 dagene,
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en akutt psykiatrisk eller medisinsk tilstand, eller kognitiv svikt, som vil svekke evnen til å fullføre studieprosedyrer
- innlagt i sin nåværende behandlingsepisode på en ufrivillig status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsspesifikk digital intervensjon pluss behandling som vanlig (GSDI+TAU)
GSDI + TAU inkluderer tillegg av en kjønnsspesifikk digital intervensjon (GSDI) til behandling som vanlig.
GSDI har en nettbasert komponent og en mobilkomponent.
Den nettbaserte delen av GSDI inkluderer: (1) kjønnsspesifikk psykoedukasjon om rusforstyrrelser, (2) spesifikk opplæring om opioidbruksforstyrrelser, inkludert informasjon om medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser, og (3) informasjon om tilbakefall- forebyggingskompetanse.
Deltakerne fullfører den nettbaserte delen umiddelbart etter å ha fullført grunnvurderinger.
Den mobile komponenten inkluderer tre deler: (1) ukentlige selvrapporteringsundersøkelser av opioider og andre rusmidler og overholdelse av medisiner, (2) ukentlige ferdighetsøvelser og (3) daglige motiverende meldinger som oppmuntrer til egenomsorg.
Deltakerne engasjerer seg med den mobile komponenten etter å ha fullført den nettbaserte delen til slutten av studien (12 uker).
|
GSDI er en digital intervensjon som inkluderer faktorer som er mer utbredt hos kvinner med opioidbruksforstyrrelser som kan påvirke deres behandlingsresultater.
Innholdet for intervensjonen ble hentet fra forskning på kjønnsspesifikke rusmiddelforstyrrelser, konsekvenser og behandlingsresultater.
Deltakerne vil få behandling som vanlig for opioidbruksforstyrrelser som er en blanding av medikamentell behandling og individuelle og gruppeterapitjenester på tvers av ulike omsorgsnivåer.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU for opioidbruksforstyrrelse består av en blanding av medikamentell behandling og individuelle og gruppeterapitjenester på tvers av ulike omsorgsnivåer: stasjonær, bolig og poliklinisk.
Boligbehandling er for voksne som har fullført avrusning og trenger tilleggsbehandling i et strukturert miljø.
Døgnbehandling inkluderer korttidsbehandling og avgiftningsbehandling og inkluderer en kombinasjon av gruppe-, familie- og individuell terapi rettet mot medisinsk stabilisering, reduserer alvorlighetsgraden av pasientens symptomer og gir ressurser og kontinuerlig støtte for å forhindre tilbakefall.
Poliklinisk behandling er fokusert på omfattende utredning og stabilisering.
|
Deltakerne vil få behandling som vanlig for opioidbruksforstyrrelser som er en blanding av medikamentell behandling og individuelle og gruppeterapitjenester på tvers av ulike omsorgsnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter den nettbaserte delen av intervensjonen, uke 12
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer deltakernes tilfredshet med den digitale intervensjonen.
Den originale CSQ har 8 elementer, og vi har lagt til ytterligere 8 elementer for å samle tilfredshet med spesifikke aspekter ved den digitale intervensjonen.
|
Umiddelbart etter den nettbaserte delen av intervensjonen, uke 12
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for respondenter fra Helt enig til Helt uenig.
SUS brukes til å måle brukervennligheten til produkter og tjenester, inkludert maskinvare, programvare, mobile enheter, nettsteder og applikasjoner.
|
12 uker
|
|
Engasjementsberegninger
Tidsramme: Uke 1 - Uke 12
|
Engasjementsdata vil bli hentet fra MetricWire inkludert antall pålogginger, antall fullførte innsjekkinger og ferdighetspraksis, og tid brukt på hver av disse aktivitetene.
Tid brukt på den nettbaserte delen av GSDI vil bli beregnet fra REDCap.
|
Uke 1 - Uke 12
|
|
Kvalitativt exitintervju
Tidsramme: Uke 12
|
Kvalitative brukeropplevelsesutgangsintervjuer vil bli kodet og analysert ved hjelp av tematisk analysemetodikk for å identifisere vanlige temaer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback
Tidsramme: Uke 2, Uke 6, Uke 12
|
Timeline Followback-kalendermetoden vil bli brukt til å samle inn selvrapporteringsdata om medisiner for overholdelse av opioidbruksforstyrrelser.
|
Uke 2, Uke 6, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000495
- K23DA050780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .