Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten opioidihoidon seurantatutkimus

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Naisten lisääminen opioidien käyttöhäiriön lääkehoidossa digitaalisen intervention avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sukupuolisidonnaisen digitaalisen intervention toteutettavuutta naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Tässä tutkimuksessa naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö, satunnaistetaan saamaan normaalia hoitoa sekä sukupuolikohtaista digitaalista interventiota tai vain normaalia hoitoa. Toteutettavuus, tyytyväisyys ja sitoutuminen interventioon ovat ensisijaisia ​​tuloksia, ja niitä mitataan toimenpiteen jälkeen sekä kahden viikon, 6 viikon ja 12 viikon seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) osoittaa sukupuolispesifisen digitaalisen intervention (GSDI) toteuttamiskelpoisuus naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö; (2) kerätä alustavia arvioita GSDI:n vaikutuksesta opioidikäytön häiriön (MOUD) lääkityshoitoon osallistumiseen. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Naiset (N=100), jotka ovat äskettäin aloittaneet MOUD-hoidon (10 päivän sisällä), otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko GSDI+TAU (sukupuolispesifinen digitaalinen interventio + hoito tavalliseen tapaan) tai vain TAU. Toteutettavuus, tyytyväisyys ja sitoutuminen GSDI:hen ovat ensisijaisia ​​tuloksia, ja niitä mitataan toimenpiteen jälkeen sekä kahden viikon, 6 viikon ja 12 viikon seurannassa. MOUD-sitoumus arvioidaan kahdessa vaiheessa: (1) 6 viikkoa ja (2) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan kerätä alustavia arvioita GSDI:n vaikutuksesta MOUD-toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-1064

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • nykyinen opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
  • on älypuhelin
  • aloittanut lääkehoidon opioidien käyttöhäiriöön viimeisen 10 päivän aikana,
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai kognitiivinen heikentyminen, joka heikentäisi kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • otettiin nykyiseen hoitojaksoonsa tahattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukupuolispesifinen digitaalinen interventio plus hoito tavalliseen tapaan (GSDI+TAU)
GSDI + TAU sisältää sukupuolispesifisen digitaalisen intervention (GSDI) lisäämisen hoitoon tuttuun tapaan. GSDI:ssä on verkkopohjainen komponentti ja mobiilikomponentti. GSDI:n verkkopohjainen osa sisältää: (1) sukupuolikohtaista psykokoulutusta päihdehäiriöistä, (2) erityiskoulutusta opioidien käyttöhäiriöistä, mukaan lukien tiedot opioidien käyttöhäiriön lääkityshoidosta, ja (3) tiedot uusiutuvista häiriöistä. ennaltaehkäiseviä taitoja. Osallistujat täyttävät verkkopohjaisen osion välittömästi perustason arvioinnin jälkeen. Mobiilikomponentti sisältää kolme osaa: (1) viikoittaiset itseraportointitutkimukset opioidien ja muiden päihteiden käytöstä ja lääkityshoidosta, (2) viikoittaisista taitojen harjoitteluharjoituksista ja (3) päivittäisistä itsehoitoon kannustavista motivaatioviesteistä. Osallistujat sitoutuvat mobiilikomponenttiin web-pohjaisen osion suorittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa).
Käyttäytyminen: Sukupuolispesifinen digitaalinen interventio (GSDI)
GSDI on digitaalinen interventio, joka sisältää tekijöitä, jotka ovat yleisempiä opioidien käyttöhäiriöistä kärsivillä naisilla ja jotka voivat vaikuttaa heidän hoitotuloksiinsa. Intervention sisältö on johdettu tutkimuksesta sukupuolispesifisten päihdehäiriöiden edeltäjistä, seurauksista ja hoitotuloksista.
Muut: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat tavalliseen tapaan hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä, joka on sekoitus lääkehoitoa sekä yksilö- ja ryhmäterapiapalveluita eri hoitotasoilla.
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Opioidien käyttöhäiriön TAU koostuu yhdistelmästä lääkehoitoa sekä yksilö- ja ryhmäterapiapalveluita eri hoitotasoilla: laitoshoidossa, kotihoidossa ja avohoidossa. Asuinhoito on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat saaneet vieroitushoidon ja tarvitsevat lisähoitoa strukturoidussa ympäristössä. Sairaalahoito sisältää lyhytaikaista hoitoa ja vieroitushoitoa, ja se sisältää yhdistelmän ryhmä-, perhe- ja yksilöterapiaa, jonka tavoitteena on lääketieteellinen vakauttaminen, potilaan oireiden vakavuuden vähentäminen sekä resurssien ja jatkuvan tuen tarjoaminen uusiutumisen estämiseksi. Avohoito keskittyy kokonaisvaltaiseen arviointiin ja vakautukseen.
Muut: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat tavalliseen tapaan hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä, joka on sekoitus lääkehoitoa sekä yksilö- ja ryhmäterapiapalveluita eri hoitotasoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi intervention verkkopohjaisen osan jälkeen, viikko 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) arvioi osallistujien tyytyväisyyttä digitaaliseen interventioon. Alkuperäisessä CSQ:ssa on 8 kohdetta, ja olemme lisänneet vielä 8 kohdetta, jotta voimme kerätä tyytyväisyyttä digitaalisen intervention erityispiirteisiin.
Välittömästi intervention verkkopohjaisen osan jälkeen, viikko 12
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
System Usability Scale (SUS) on 10 kohdan kyselylomake, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa Täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä vastaajille. SUS-mittaria käytetään tuotteiden ja palveluiden käytettävyyden mittaamiseen, mukaan lukien laitteistot, ohjelmistot, mobiililaitteet, verkkosivustot ja sovellukset.
12 viikkoa
Sitoutumismittarit
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
Sitoutumistiedot haetaan MetricWirestä, mukaan lukien kirjautumisten lukumäärä, suoritettujen sisäänkirjautumisten määrä ja taitoharjoitukset sekä kuhunkin näihin toimintoihin käytetty aika. GSDI:n verkkopohjaisessa osassa käytetty aika lasketaan REDCapista.
Viikko 1 - Viikko 12
Laadullinen poistumishaastattelu
Aikaikkuna: Viikko 12
Laadulliset käyttäjäkokemuksen lopettamishaastattelut koodataan ja analysoidaan temaattisella analyysimenetelmällä yhteisten teemojen tunnistamiseksi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 12
Aikajanan seurantakalenterimenetelmää käytetään opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon sitoutuvien lääkitystietojen keräämiseen.
Viikko 2, viikko 6, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Sukupuolispesifinen digitaalinen interventio (GSDI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa