Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ženské léčby opioidy

7. dubna 2026 aktualizováno: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Zvýšení zapojení žen do medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů prostřednictvím digitální intervence

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost genderově specifické digitální intervence u žen s poruchou užívání opiátů. V této studii budou ženy s poruchou užívání opiátů randomizovány tak, aby podstoupily léčbu jako obvykle plus genderově specifickou digitální intervenci nebo pouze léčbu jako obvykle. Proveditelnost, spokojenost a zapojení do intervence jsou primárními výsledky a budou měřeny po intervenci a při dvoutýdenních, 6týdenních a 12týdenních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dva cíle: (1) demonstrovat proveditelnost poskytování genderově specifické digitální intervence (GSDI) ženám s poruchou užívání opiátů; (2) shromáždit předběžné odhady účinku GSDI na zapojení do medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů (MOUD). Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k dosažení těchto cílů. Ženy (N=100), které nedávno zahájily MOUD (do 10 dnů), budou zařazeny a randomizovány do skupiny buď GSDI+TAU (genderově specifická digitální intervence + léčba jako obvykle) nebo pouze TAU. Proveditelnost, spokojenost a zapojení s GSDI jsou primárními výsledky a budou měřeny po intervenci a při dvoutýdenních, 6týdenních a 12týdenních následných kontrolách. Zapojení MOUD bude posuzováno ve dvou časových bodech: (1) 6 týdnů a (2) 12 týdnů po registraci, aby se shromáždily předběžné odhady vlivu GSDI na zapojení MOUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-1064
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • současná diagnóza poruchy užívání opiátů
  • mít smartphone
  • zahájila medikační léčbu poruchy užívání opiátů v posledních 10 dnech,
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrický nebo zdravotní stav nebo kognitivní porucha, která by narušila schopnost dokončit studijní postupy
  • přijati do své současné léčebné epizody jako nedobrovolný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genderově specifická digitální intervence plus léčba jako obvykle (GSDI+TAU)
GSDI + TAU zahrnuje přidání genderově specifické digitální intervence (GSDI) k léčbě jako obvykle. GSDI má webovou komponentu a mobilní komponentu. Webová část GSDI zahrnuje: (1) genderově specifickou psychoedukaci o poruchách užívání návykových látek, (2) specifické vzdělávání o poruchách spojených s užíváním opiátů, včetně informací o medikamentózní léčbě poruchy spojené s užíváním opiátů, a (3) informace o relapsu- preventivní dovednosti. Účastníci dokončí webovou část ihned po dokončení základního hodnocení. Mobilní složka zahrnuje tři části: (1) týdenní self-reportové průzkumy užívání opioidů a jiných látek a dodržování léků, (2) týdenní cvičení dovedností a (3) každodenní motivační sdělení povzbuzující k péči o sebe. Účastníci se zapojí do mobilní komponenty po dokončení webové části až do konce studie (12 týdnů).
Behaviorální: Genderově specifická digitální intervence (GSDI)
GSDI je digitální intervence, která zahrnuje faktory, které převládají u žen s poruchou užívání opiátů a které mohou ovlivnit výsledky jejich léčby. Obsah intervence byl odvozen z výzkumu předchůdců, důsledků a výsledků léčby genderově specifických poruch užívání návykových látek.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží jako obvykle léčbu poruchy užívání opiátů, což je kombinace medikamentózní léčby a individuálních a skupinových terapeutických služeb napříč různými úrovněmi péče.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
TAU pro poruchu užívání opiátů sestává z kombinace medikamentózní léčby a služeb individuální a skupinové terapie napříč různými úrovněmi péče: ústavní, rezidenční a ambulantní. Rezidenční léčba je určena pro dospělé, kteří dokončili detoxikaci a vyžadují další léčbu ve strukturovaném prostředí. Ústavní léčba zahrnuje krátkodobou péči a detoxifikační léčbu a zahrnuje kombinaci skupinové, rodinné a individuální terapie zaměřené na lékařskou stabilizaci, snížení závažnosti symptomů pacienta a poskytování zdrojů a trvalé podpory k prevenci relapsu. Ambulantní léčba je zaměřena na komplexní zhodnocení a stabilizaci.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží jako obvykle léčbu poruchy užívání opiátů, což je kombinace medikamentózní léčby a individuálních a skupinových terapeutických služeb napříč různými úrovněmi péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Ihned po webové části intervence, týden 12
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) hodnotí spokojenost účastníků s digitální intervencí. Původní CSQ má 8 položek a přidali jsme dalších 8 položek, abychom získali spokojenost se specifickými aspekty digitální intervence.
Ihned po webové části intervence, týden 12
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů
Škála použitelnosti systému (SUS) je 10-položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědí pro respondenty z Silně souhlasím až Silně nesouhlasím. SUS se používá k měření použitelnosti produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
12 týdnů
Metriky zapojení
Časové okno: 1. týden – 12. týden
Data o zapojení budou načtena z MetricWire, včetně počtu přihlášení, počtu dokončených kontrol a dovedností a času stráveného každou z těchto činností. Čas strávený na webové části GSDI bude vypočítán z REDCap.
1. týden – 12. týden
Kvalitativní výstupní rozhovor
Časové okno: 12. týden
Kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskou zkušeností budou kódovány a analyzovány pomocí metodologie tematické analýzy, aby bylo možné identifikovat společná témata.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 12. týden
Ke shromažďování údajů o lécích pro adherenci k poruše užívání opiátů bude použita metoda časového sledu sledování.
2. týden, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Genderově specifická digitální intervence (GSDI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit