Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar opioïdenbehandeling bij vrouwen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Het vergroten van de betrokkenheid van vrouwen bij medicatiebehandeling voor opioïdengebruik door digitale interventie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een genderspecifieke digitale interventie voor vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis. In deze studie zullen vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis gerandomiseerd worden om de gebruikelijke behandeling plus een genderspecifieke digitale interventie of alleen de gebruikelijke behandeling te krijgen. Haalbaarheid, tevredenheid en betrokkenheid bij de interventie zijn de primaire uitkomsten en zullen worden gemeten na de interventie en bij follow-upbezoeken van twee weken, zes weken en twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee doelen: (1) de haalbaarheid aantonen van het leveren van een genderspecifieke digitale interventie (GSDI) aan vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis; (2) om voorlopige schattingen te verzamelen over het effect van de GSDI op betrokkenheid bij medicatiebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD). De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren om deze doelen te bereiken. Vrouwen (N=100) die onlangs met MOUD zijn gestart (binnen 10 dagen) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel de GSDI+TAU (genderspecifieke digitale interventie + gebruikelijke behandeling) ofwel alleen TAU te ontvangen. Haalbaarheid, tevredenheid en betrokkenheid bij de GSDI zijn de primaire uitkomsten en zullen worden gemeten na de interventie en bij follow-ups van twee weken, zes weken en twaalf weken. MOUD-betrokkenheid wordt op twee tijdstippen beoordeeld: (1) 6 weken en (2) 12 weken na inschrijving om voorlopige schattingen te verzamelen over het effect van de GSDI op MOUD-betrokkenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  • een smartphone hebben
  • begonnen met een medicamenteuze behandeling voor opioïdengebruiksstoornis in de afgelopen 10 dagen,
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • een acute psychiatrische of medische aandoening, of cognitieve stoornis, die het vermogen om studieprocedures te voltooien zou aantasten
  • opgenomen in hun huidige behandelingsepisode op basis van een onvrijwillige status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genderspecifieke digitale interventie plus reguliere behandeling (GSDI+TAU)
GSDI + TAU omvat de toevoeging van een genderspecifieke digitale interventie (GSDI) aan de gebruikelijke behandeling. De GSDI heeft een webbased component en een mobiele component. Het webgebaseerde deel van de GSDI omvat: (1) genderspecifieke psycho-educatie over stoornissen in het gebruik van middelen, (2) specifieke voorlichting over stoornissen in het gebruik van opioïden, inclusief informatie over medicatiebehandeling voor stoornissen in het gebruik van opioïden, en (3) informatie over terugval- preventie vaardigheden. Deelnemers voltooien het webgebaseerde gedeelte onmiddellijk na het voltooien van de basisevaluaties. De mobiele component bestaat uit drie delen: (1) wekelijkse zelfrapportage-enquêtes over het gebruik van opioïden en andere middelen en therapietrouw, (2) wekelijkse vaardigheidsoefeningen en (3) dagelijkse motiverende berichten die zelfzorg aanmoedigen. Deelnemers gebruiken de mobiele component na het voltooien van het webgebaseerde gedeelte tot het einde van het onderzoek (12 weken).
Gedragsmatig: Genderspecifieke digitale interventie (GSDI)
De GSDI is een digitale interventie die rekening houdt met factoren die vaker voorkomen bij vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis en die van invloed kunnen zijn op hun behandelingsresultaten. De inhoud van de interventie is ontleend aan onderzoek naar antecedenten, gevolgen en behandelingsresultaten van geslachtsspecifieke middelengebruiksstoornissen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk een behandeling voor opioïdengebruik, een mix van medicamenteuze behandeling en individuele en groepstherapie op verschillende zorgniveaus.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
TAU voor opioïdengebruiksstoornis bestaat uit een mix van medicamenteuze behandeling en individuele en groepstherapiediensten op verschillende zorgniveaus: intramuraal, residentieel en ambulant. Residentiële behandeling is voor volwassenen die ontgifting hebben voltooid en aanvullende behandeling in een gestructureerde omgeving nodig hebben. Intramurale behandeling omvat kortdurende zorg en ontwenningsbehandeling en omvat een combinatie van groeps-, familie- en individuele therapie gericht op medische stabilisatie, het verminderen van de ernst van de symptomen van de patiënt en het bieden van middelen en voortdurende ondersteuning om terugval te voorkomen. Ambulante behandeling is gericht op uitgebreide evaluatie en stabilisatie.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gebruikelijk een behandeling voor opioïdengebruik, een mix van medicamenteuze behandeling en individuele en groepstherapie op verschillende zorgniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het webgebaseerde deel van de interventie, week 12
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) meet de tevredenheid van deelnemers over de digitale interventie. De oorspronkelijke CSQ heeft 8 items en we hebben er nog 8 toegevoegd om tevredenheid te verzamelen over specifieke aspecten van de digitale interventie.
Onmiddellijk na het webgebaseerde deel van de interventie, week 12
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 weken
De System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De SUS wordt gebruikt om de bruikbaarheid van producten en diensten te meten, waaronder hardware, software, mobiele apparaten, websites en applicaties.
12 weken
Betrokkenheidsstatistieken
Tijdsspanne: Week 1 - Week 12
Betrokkenheidsgegevens worden opgehaald uit MetricWire, waaronder het aantal aanmeldingen, het aantal voltooide check-ins en vaardigheidsoefeningen, en de tijd die aan elk van deze activiteiten is besteed. De tijd besteed aan het webgebaseerde deel van de GSDI wordt berekend op basis van REDCap.
Week 1 - Week 12
Kwalitatief exitgesprek
Tijdsspanne: Week 12
Kwalitatieve gebruikerservaring exit-interviews zullen worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van thematische analysemethodologie om gemeenschappelijke thema's te identificeren.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: Week 2, week 6, week 12
De Timeline Followback-kalendermethode zal worden gebruikt om zelfrapportagegegevens te verzamelen over therapietrouw bij opioïdengebruik.
Week 2, week 6, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Genderspecifieke digitale interventie (GSDI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren