Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för kvinnors opioidbehandling

11 mars 2024 uppdaterad av: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital

Att öka kvinnors engagemang i läkemedelsbehandling för störningar av opioidanvändning genom digital intervention

Målet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en könsspecifik digital intervention för kvinnor med opioidanvändningsstörning. I denna studie kommer kvinnor med opioidanvändningsstörning att randomiseras till att få behandling som vanligt plus en könsspecifik digital intervention eller enbart behandling som vanligt. Genomförbarhet, tillfredsställelse och engagemang med interventionen är de primära resultaten och kommer att mätas efter intervention och vid två veckors, 6 veckors och 12 veckors uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två syften: (1) att demonstrera genomförbarheten av att leverera en könsspecifik digital intervention (GSDI) till kvinnor med opioidanvändningsstörning; (2) att samla in preliminära uppskattningar av effekten av GSDI på engagemang i läkemedelsbehandling för opioidanvändningsstörning (MOUD). Utredarna kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie för att uppnå dessa mål. Kvinnor (N=100) som nyligen har påbörjat MOUD (inom 10 dagar) kommer att registreras och randomiseras för att antingen få GSDI+TAU (könsspecifik digital intervention + behandling som vanligt) eller endast TAU. Genomförbarhet, tillfredsställelse och engagemang med GSDI är de primära resultaten och kommer att mätas efter intervention och vid två veckors, sex veckors och 12 veckors uppföljningar. MOUD-engagemang kommer att utvärderas vid två tidpunkter: (1) 6 veckor och (2) 12 veckor efter inskrivningen för att samla in preliminära uppskattningar om effekten av GSDI på MOUD-engagemanget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • nuvarande diagnosen opioidanvändningsstörning
  • har en smartphone
  • påbörjat läkemedelsbehandling för störning av opioidanvändning under de senaste 10 dagarna,
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ett akut psykiatriskt eller medicinskt tillstånd, eller kognitiv funktionsnedsättning, som skulle försämra förmågan att genomföra studieprocedurer
  • antagen till sin nuvarande behandlingsepisod på ofrivillig status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Könsspecifik digital intervention plus behandling som vanligt (GSDI+TAU)
GSDI + TAU inkluderar tillägget av en könsspecifik digital intervention (GSDI) till behandlingen som vanligt. GSDI har en webbaserad komponent och en mobil komponent. Den webbaserade delen av GSDI inkluderar: (1) könsspecifik psykoedukation om missbruksstörningar, (2) specifik utbildning om opioidanvändningsstörning, inklusive information om läkemedelsbehandling för opioidmissbruk, och (3) information om återfall- förebyggande färdigheter. Deltagarna slutför den webbaserade delen omedelbart efter att ha slutfört baslinjebedömningar. Den mobila komponenten innehåller tre delar: (1) veckovisa självrapporteringsundersökningar av opioid- och andra substansanvändning och efterlevnad av medicinering, (2) veckoövningar för färdigheter och övningar och (3) dagliga motiverande meddelanden som uppmuntrar egenvård. Deltagarna engagerar sig i den mobila komponenten efter att ha slutfört den webbaserade delen fram till slutet av studien (12 veckor).
Beteende: Könsspecifik digital intervention (GSDI)
GSDI är en digital intervention som inkluderar faktorer som är vanligare hos kvinnor med opioidanvändningsstörning som kan påverka deras behandlingsresultat. Innehållet för interventionen härrörde från forskning om könsspecifika missbruksstörningar föregångare, konsekvenser och behandlingsresultat.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt för opioidanvändningsstörning som är en blandning av läkemedelsbehandling och individuell och gruppterapi på olika vårdnivåer.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
TAU för störning av opioidanvändning består av en blandning av läkemedelsbehandling och individuell och gruppterapi på olika vårdnivåer: slutenvård, boende och öppenvård. Bostadsbehandling är till för vuxna som har avslutat avgiftning och behöver ytterligare behandling i en strukturerad miljö. Slutenvårdsbehandling inkluderar korttidsvård och avgiftningsbehandling och innefattar en kombination av grupp-, familje- och individuell terapi som är inriktad på medicinsk stabilisering, vilket minskar svårighetsgraden av patientens symtom och ger resurser och kontinuerligt stöd för att förhindra återfall. Poliklinisk behandling är inriktad på omfattande utvärdering och stabilisering.
Övrig: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt för opioidanvändningsstörning som är en blandning av läkemedelsbehandling och individuell och gruppterapi på olika vårdnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter den webbaserade delen av interventionen, vecka 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bedömer deltagarnas tillfredsställelse av den digitala interventionen. Den ursprungliga CSQ har 8 artiklar och vi har lagt till ytterligare 8 artiklar för att samla tillfredsställelse med specifika aspekter av den digitala interventionen.
Omedelbart efter den webbaserade delen av interventionen, vecka 12
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 12 veckor
System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenter från Helt instämmer till Helt oenig. SUS används för att mäta användbarheten av produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.
12 veckor
Engagemangsmått
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 12
Engagemangsdata kommer att hämtas från MetricWire inklusive antal inloggningar, antal slutförda incheckningar och färdighetsövningar och tid som spenderas på var och en av dessa aktiviteter. Tid som spenderas på den webbaserade delen av GSDI kommer att beräknas från REDCap.
Vecka 1 - Vecka 12
Kvalitativ exitintervju
Tidsram: Vecka 12
Kvalitativa utgångsintervjuer med användarupplevelser kommer att kodas och analyseras med hjälp av tematisk analysmetod för att identifiera gemensamma teman.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12
Tidslinjeuppföljningskalendermetoden kommer att användas för att samla in självrapporteringsdata om medicinering för uppföljning av opioidanvändning.
Vecka 2, Vecka 6, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000495
  • K23DA050780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Könsspecifik digital intervention (GSDI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera