Estudo de acompanhamento do tratamento com opioides para mulheres
7 de abril de 2026 atualizado por: Dawn E. Sugarman, PhD, Mclean Hospital
Aumentar o envolvimento das mulheres no tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides por meio de intervenção digital
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção digital específica de gênero para mulheres com transtorno de uso de opioides.
Neste estudo, as mulheres com transtorno de uso de opioides serão randomizadas para receber o tratamento usual mais uma intervenção digital específica de gênero ou apenas o tratamento usual.
Viabilidade, satisfação e envolvimento com a intervenção são os resultados primários e serão medidos após a intervenção e em visitas de acompanhamento de duas semanas, 6 semanas e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem dois objetivos: (1) demonstrar a viabilidade de realizar uma intervenção digital específica de gênero (GSDI) para mulheres com transtorno por uso de opioides; (2) coletar estimativas preliminares sobre o efeito do GSDI no engajamento no tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides (MOUD).
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado para atingir esses objetivos.
As mulheres (N = 100) que iniciaram o MOUD recentemente (dentro de 10 dias) serão inscritas e randomizadas para receber GSDI+TAU (intervenção digital específica de gênero + tratamento como de costume) ou apenas TAU.
Viabilidade, satisfação e engajamento com o GSDI são os resultados primários e serão medidos após a intervenção e em acompanhamentos de duas semanas, 6 semanas e 12 semanas.
O envolvimento do MOUD será avaliado em dois momentos: (1) 6 semanas e (2) 12 semanas após a inscrição para coletar estimativas preliminares sobre o efeito do GSDI no envolvimento do MOUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1064
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
- tem um smartphone
- iniciou tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides nos últimos 10 dias,
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- uma condição psiquiátrica ou médica aguda, ou comprometimento cognitivo, que prejudicaria a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- admitidos em seu episódio de tratamento atual em um estado involuntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital específica de gênero mais tratamento como de costume (GSDI+TAU)
GSDI + TAU inclui a adição de uma intervenção digital específica de gênero (GSDI) ao tratamento usual.
O GSDI tem um componente baseado na web e um componente móvel.
A parte baseada na web do GSDI inclui: (1) psicoeducação específica de gênero sobre transtornos por uso de substâncias, (2) educação específica sobre transtorno por uso de opioides, incluindo informações sobre tratamento medicamentoso para transtorno por uso de opioides e (3) informações sobre recaídas. habilidades de prevenção.
Os participantes concluem a parte baseada na web imediatamente após concluir as avaliações de linha de base.
O componente móvel inclui três partes: (1) pesquisas semanais de autorrelato sobre uso de opioides e outras substâncias e adesão a medicamentos, (2) exercícios semanais de prática de habilidades e (3) mensagens motivacionais diárias incentivando o autocuidado.
Os participantes se envolvem com o componente móvel após concluir a parte baseada na web até o final do estudo (12 semanas).
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O GSDI é uma intervenção digital que incorpora fatores que são mais prevalentes em mulheres com transtorno por uso de opioides que podem afetar os resultados do tratamento.
O conteúdo da intervenção foi derivado de pesquisas sobre antecedentes, consequências e resultados do tratamento de transtornos de uso de substâncias específicas de gênero.
Os participantes receberão tratamento como de costume para o transtorno do uso de opioides, que é uma mistura de tratamento medicamentoso e serviços de terapia individual e de grupo em vários níveis de atendimento.
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Outro: Tratamento habitual (TAU)
A TAU para transtorno do uso de opioides consiste em uma combinação de tratamento medicamentoso e serviços de terapia individual e em grupo em vários níveis de atendimento: internação, residencial e ambulatorial.
O tratamento residencial é para adultos que concluíram a desintoxicação e precisam de tratamento adicional em um ambiente estruturado.
O tratamento hospitalar inclui cuidados de curto prazo e tratamento de desintoxicação e incorpora uma combinação de terapia de grupo, familiar e individual voltada para a estabilização médica, reduzindo a gravidade dos sintomas do paciente e fornecendo recursos e suporte contínuo para prevenir recaídas.
O tratamento ambulatorial é focado na avaliação completa e estabilização.
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Os participantes receberão tratamento como de costume para o transtorno do uso de opioides, que é uma mistura de tratamento medicamentoso e serviços de terapia individual e de grupo em vários níveis de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Imediatamente após a parte da intervenção baseada na web, Semana 12
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) avalia a satisfação do participante com a intervenção digital.
O CSQ original tem 8 itens e adicionamos 8 itens adicionais para avaliar a satisfação com aspectos específicos da intervenção digital.
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Imediatamente após a parte da intervenção baseada na web, Semana 12
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para respondentes de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
O SUS é usado para medir a usabilidade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos.
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12 semanas
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Métricas de engajamento
Prazo: Semana 1 - Semana 12
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Os dados de envolvimento serão recuperados do MetricWire, incluindo número de logins, número de check-ins concluídos e práticas de habilidades e tempo gasto em cada uma dessas atividades.
O tempo gasto na parte baseada na web do GSDI será calculado a partir do REDCap.
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Semana 1 - Semana 12
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Entrevista Qualitativa de Saída
Prazo: Semana 12
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As entrevistas qualitativas de saída da experiência do usuário serão codificadas e analisadas usando a metodologia de análise temática para identificar temas comuns.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 6, Semana 12
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O método do calendário Timeline Followback será usado para coletar dados de autorrelato sobre medicação para adesão ao transtorno por uso de opioides.
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Semana 2, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000495
- K23DA050780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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