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重度の凍傷における ICG 微小血管造影と従来の血管造影の比較

2026年7月29日 更新者:HealthPartners Institute

パイロット研究: 重度の凍傷における ICG 微小血管造影と従来の血管造影の前向き比較

重度の凍傷は、北部の気候における罹患率の重大な原因です。 ミネソタ州は、北アメリカで最も多くの重度の凍傷を負っています。 その結果、Regions Hospital は、この病気のプロセスを研究し、凍傷患者の転帰を改善するための最良の機会を手にしています。 重度の凍傷の診断方法は施設によって異なり、標準的な方法はありません。 一般的に利用される方法には、従来の血管造影法、テクネチウム 99 三相骨スキャン、SPECT 研究、インドシアニン グリーン微小血管造影法、およびドップラー研究が含まれます。 提案されたパイロット研究は、重度の凍傷を有する成人患者において、従来の血管造影イメージングを ICG 微小血管造影と直接比較することを目的としています。 重度の凍傷は第 4 度と定義されます: 血管閉塞と組織虚血をもたらす凍傷。 両方の画像診断法が重度の凍傷の診断と監視に使用されてきましたが、これら 2 つの画像診断法を直接比較した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

凍傷は、人間が寒い冬を経験して以来、罹患率と死亡率の重大な原因となっています。 凍傷が発生すると、組織の損傷が発生する主なメカニズムが 2 つありますが、ここで注目されている主なメカニズムは全身の冷却です。 凍傷は、全身の冷却から始まる多段階のプロセスです。 体が冷えると、重要な臓器の熱を維持するために、血液が四肢からコアにシャントされます. この短絡の間、四肢に広範な血管痙攣があり、組織は虚血状態になります。 さらに冷却すると、組織の氷の結晶が細胞および間隙内に形成され、乾燥と細胞の破壊を引き起こします。 これは軟部組織で発生し、微小血管系およびマクロ血管系の内皮にも影響を与えます。 微小血管系に血栓が形成され、虚血が悪化します。 すべての虚血組織は、炎症を増加させ、凝固を悪化させる炎症促進因子を放出します。

凍結組織が再び温まると、虚血組織から放出されたこれらの因子が循環できるようになるため、再灌流によって炎症状態が悪化する可能性があります。 この再灌流傷害を軽減するツールとして急速な再加温が使用されますが、損傷をなくすことはできません。 急速な再加温の後、次の治療ステップを決定するために組織の損傷の程度を評価します。 診断は施設によって異なりますが、すべての診断モダリティの主な目的は、組織虚血を引き起こす血管の切断があるかどうかを判断することです。

リージョンズ病院では、20 年以上にわたって使用されてきた主な診断方法は、従来の血管造影法です。 これは、組織の微小血管系を明確に示し、動脈内カテーテル向けシースを配置して、血栓溶解剤、ヘパリン、および血管拡張剤を開始して組織虚血を治療することを可能にします。 他の場所で使用されるその他の診断法には、テクネチウム 99 三相骨スキャン、SPECT 画像、インドシアニン グリーン (ICG) 微小血管造影などがあります。 これらの画像診断法はすべて、患部組織の灌流を示していますが、血栓溶解剤の直接送達はできません。 これらの画像技術を使用する施設では、血栓溶解薬は通常、動脈内ではなく静脈内に送達されます。

ICG 微小血管造影は、ここ数十年でアプリケーションが急速に拡大した技術です。 これらには、網膜イメージング、結腸直腸吻合部の灌流の決定、胆道イメージング、および組織フラップの血液供給の評価が含まれます。 最近では凍傷の診断に使用されており、重度の最終切断レベルとの良好な相関関係があります。 使いやすく、放射線を出さず、ベッドサイドで実施でき、他の画像診断法よりも安価です。

すべての病院が異なる診断および治療アルゴリズムを持っていることを考えると、これらの異なる画像モダリティが同じ患者で比較されることはめったにありません。 現在の最良の指標は、ここで引用した以前の研究で示されているように、画像診断法と切断された組織の量を比較することです。 この研究アプリケーションは、同じ患者の 2 つの画像モダリティを直接比較し、それらの一致または不一致を判断するユニークな機会を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重度の凍傷のために従来の血管造影および血栓溶解療法を受けている患者。 熱傷外科医と上級開業医によって識別されます。 彼らは患者を評価して、研究の包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します。

説明

包含基準:

  1. 成人(18歳以上)の患者
  2. 従来の血管造影で重度の凍傷と診断
  3. -カテーテル指向の溶解剤による血栓溶解を受けている
  4. 同意時に臨床的に冷静
  5. -臨床医の最善の判断によって決定されるように、認知的に同意を提供できる
  6. 正常な腎機能 (GFR >60)

除外基準:

  1. 妊娠中。 妊娠は、溶解剤を受けているすべての女性の凍傷患者に対して行われる標準的な妊娠検査によって決定されます。
  2. ヨウ素アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hennepin Frostbite Score によって採点された重度の凍傷に存在する虚血組織を示す血管造影および ICG 微小血管造影の評価。
時間枠:学習完了まで、平均2年
これら 2 つの画像モダリティ (ICG (インドシアニン グリーン) と従来の血管造影) は、重度の凍傷に存在する虚血組織を示すのに一致すると仮定します。
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数によって測定された造影剤(従来の血管造影で使用される)と密接に関連して送達された場合のインドシアニングリーンの安全性
時間枠:学習完了まで、平均2年
従来の血管造影で使用される造影剤は、腎毒性やその他のリスクを伴います。 インドシアニングリーン色素は、一般的に、投与に伴うリスクが最小限で安全性の高い製品であると考えられています. 最小限の副作用で何十年も使用されています。 ICG 色素は、従来の色素に一時的に近接して送達された場合、患者へのリスクの増加をもたらさないという仮説が立てられています。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra Lacey, MD、Regions Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A22-321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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