- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05777590
Vergelijking van ICG-microangiografie en conventionele angiografie bij ernstige bevriezing
Pilotstudie: prospectieve vergelijking van ICG-microangiografie en conventionele angiografie bij ernstige bevriezing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevriezingsletsel is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geweest zolang mensen koude winters hebben meegemaakt. Wanneer bevriezing optreedt, zijn er twee primaire mechanismen waardoor weefselbeschadiging optreedt, hoewel het belangrijkste mechanisme waarop hier wordt gefocust, systemische koeling is. Frostbite is een meerfasig proces dat begint met systemische koeling. Terwijl het lichaam afkoelt, wordt het bloed van de extremiteiten naar de kern geleid om de warmte in de vitale organen vast te houden. Tijdens dit rangeren is er uitgebreide vasospasme in de extremiteiten en wordt het weefsel ischemisch. Bij verdere afkoeling vormen zich weefselijskristallen in de cellen en interstitiële ruimtes die uitdroging en celvernietiging veroorzaken. Dit gebeurt in de zachte weefsels en tast ook het endotheel van de micro- en macrovasculatuur aan. Stolsels vormen zich in de microvasculatuur, waardoor de ischemie verergert. Alle ischemische weefsels geven pro-inflammatoire factoren af, die de ontsteking verhogen en de stolling verergeren.
Bij het opnieuw opwarmen van de bevroren weefsels kan de reperfusie de ontstekingstoestand verergeren, aangezien deze factoren die vrijkomen door het ischemische weefsel nu kunnen circuleren. Snelle opwarming wordt gebruikt als hulpmiddel om deze reperfusieschade te verminderen, maar het elimineert de schade niet. Na snel opwarmen wordt het weefsel beoordeeld op de omvang van de schade om de volgende behandelingsstappen te bepalen. De diagnose varieert per instelling, maar het belangrijkste doel van alle diagnostische modaliteiten is om te bepalen of er een vasculaire afsluiting is die weefselischemie veroorzaakt.
In het Regions Hospital is conventionele angiografie de belangrijkste diagnostische methode die al meer dan 20 jaar wordt gebruikt. Dit demonstreert duidelijk de microvasculatuur van de weefsels en maakt het mogelijk dat de intra-arteriële katheter-geleide omhulsels worden geplaatst om trombolytica, heparine en vasodilatoren te starten om de weefselischemie te behandelen. Andere diagnostische modaliteiten die elders worden gebruikt, zijn onder meer Technetium 99 triple-phase botscans, SPECT-beeldvorming en indocyaninegroen (ICG) microangiografie. Al deze beeldvormingsmodaliteiten tonen de perfusie van het aangetaste weefsel aan, maar staan geen gerichte toediening van trombolytica toe. In instellingen die deze beeldvormende technieken gebruiken, worden trombolytica doorgaans intraveneus toegediend in plaats van intra-arterieel.
ICG-microangiografie is een technologie die de afgelopen decennia snel groeiende toepassingen heeft gehad. Deze omvatten beeldvorming van het netvlies, het bepalen van de perfusie van colorectale anastomosen, beeldvorming van de galwegen en het beoordelen van de bloedtoevoer van weefselflappen. Het is onlangs gebruikt bij de diagnose van bevriezing met een goede correlatie met ernstige uiteindelijke amputatieniveaus. Het is gemakkelijk te gebruiken, straalt niet uit, kan aan het bed worden uitgevoerd en is goedkoper dan andere beeldvormingsmodaliteiten.
Aangezien elk ziekenhuis andere diagnostische en behandelingsalgoritmen heeft, zijn deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten zelden vergeleken bij dezelfde patiënt. De huidige beste maatstaf is het vergelijken van de beeldvormende modaliteit met de hoeveelheid weefsel die is geamputeerd, zoals aangetoond in eerdere studies die hier worden aangehaald. Deze onderzoekstoepassing biedt een unieke kans om twee beeldvormingsmodaliteiten bij dezelfde patiënt rechtstreeks te vergelijken en hun concordantie of discordantie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten
- Gediagnosticeerd met ernstige bevriezing door conventionele angiografie
- Trombolyse ondergaan met kathetergestuurde lytics
- Klinisch nuchter op het moment van toestemming
- Cognitief in staat om toestemming te geven zoals bepaald naar het beste oordeel van de clinicus
- Normale nierfunctie (GFR >60)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een standaard zwangerschapstest die wordt uitgevoerd bij alle vrouwelijke bevriezingspatiënten die lytica krijgen.
- Jodium allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van angiografie en ICG-microangiografie die ischemisch weefsel aantonen dat aanwezig is in ernstige bevriezing, gescoord door Hennepin Frostbite Score.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Veronderstel dat deze twee beeldvormingsmodaliteiten (ICG (indocyaninegroen) en conventionele angiografie) concordant zullen zijn bij het aantonen van het ischemische weefsel dat aanwezig is bij ernstige bevriezing.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van indocyaninegroen wanneer het wordt toegediend in nauwe samenwerking met contrastkleurstof (gebruikt bij conventionele angiografie), gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Contrastkleurstof die wordt gebruikt bij conventionele angiografie wordt in verband gebracht met nefrotoxiciteit en andere risico's.
Indocyanine groene kleurstof wordt algemeen beschouwd als een zeer veilig product met minimale risico's verbonden aan toediening.
Het wordt al tientallen jaren gebruikt met minimale bijwerkingen.
Er wordt verondersteld dat ICG-kleurstof niet zal resulteren in een verhoogd risico voor de patiënt wanneer deze wordt toegediend in tijdelijke nabijheid van conventionele kleurstof.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A22-321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .