Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ICG-microangiografie en conventionele angiografie bij ernstige bevriezing

29 juli 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Pilotstudie: prospectieve vergelijking van ICG-microangiografie en conventionele angiografie bij ernstige bevriezing

Ernstige bevriezingsletsels zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit in noordelijke klimaten. Minnesota heeft een van de hoogste aantallen ernstige verwondingen door bevriezing in Noord-Amerika. Hierdoor heeft het Regions Hospital de beste mogelijkheid om dit ziekteproces te bestuderen en de resultaten voor bevriezingspatiënten te verbeteren. De diagnostische methoden voor ernstig bevriezingsletsel verschillen van instelling tot instelling en er is geen standaardpraktijk. Veelgebruikte methoden zijn onder meer conventionele angiografie, Technetium 99 triple-phase botscans, SPECT-onderzoeken, Indocyanine Green microangiografie en doppleronderzoeken. De voorgestelde pilootstudie heeft tot doel conventionele angiografiebeeldvorming rechtstreeks te vergelijken met ICG-microangiografie bij volwassen patiënten met ernstige bevriezing. Ernstige bevriezing wordt gedefinieerd als 4e graad: bevriezing die resulteert in vasculaire occlusie en weefselischemie. Beide beeldvormingsmodaliteiten zijn gebruikt voor de diagnose en monitoring van ernstig bevriezingsletsel, maar er is nooit een studie geweest waarin deze twee beeldvormingsmodaliteiten rechtstreeks werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bevriezingsletsel is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit geweest zolang mensen koude winters hebben meegemaakt. Wanneer bevriezing optreedt, zijn er twee primaire mechanismen waardoor weefselbeschadiging optreedt, hoewel het belangrijkste mechanisme waarop hier wordt gefocust, systemische koeling is. Frostbite is een meerfasig proces dat begint met systemische koeling. Terwijl het lichaam afkoelt, wordt het bloed van de extremiteiten naar de kern geleid om de warmte in de vitale organen vast te houden. Tijdens dit rangeren is er uitgebreide vasospasme in de extremiteiten en wordt het weefsel ischemisch. Bij verdere afkoeling vormen zich weefselijskristallen in de cellen en interstitiële ruimtes die uitdroging en celvernietiging veroorzaken. Dit gebeurt in de zachte weefsels en tast ook het endotheel van de micro- en macrovasculatuur aan. Stolsels vormen zich in de microvasculatuur, waardoor de ischemie verergert. Alle ischemische weefsels geven pro-inflammatoire factoren af, die de ontsteking verhogen en de stolling verergeren.

Bij het opnieuw opwarmen van de bevroren weefsels kan de reperfusie de ontstekingstoestand verergeren, aangezien deze factoren die vrijkomen door het ischemische weefsel nu kunnen circuleren. Snelle opwarming wordt gebruikt als hulpmiddel om deze reperfusieschade te verminderen, maar het elimineert de schade niet. Na snel opwarmen wordt het weefsel beoordeeld op de omvang van de schade om de volgende behandelingsstappen te bepalen. De diagnose varieert per instelling, maar het belangrijkste doel van alle diagnostische modaliteiten is om te bepalen of er een vasculaire afsluiting is die weefselischemie veroorzaakt.

In het Regions Hospital is conventionele angiografie de belangrijkste diagnostische methode die al meer dan 20 jaar wordt gebruikt. Dit demonstreert duidelijk de microvasculatuur van de weefsels en maakt het mogelijk dat de intra-arteriële katheter-geleide omhulsels worden geplaatst om trombolytica, heparine en vasodilatoren te starten om de weefselischemie te behandelen. Andere diagnostische modaliteiten die elders worden gebruikt, zijn onder meer Technetium 99 triple-phase botscans, SPECT-beeldvorming en indocyaninegroen (ICG) microangiografie. Al deze beeldvormingsmodaliteiten tonen de perfusie van het aangetaste weefsel aan, maar staan ​​geen gerichte toediening van trombolytica toe. In instellingen die deze beeldvormende technieken gebruiken, worden trombolytica doorgaans intraveneus toegediend in plaats van intra-arterieel.

ICG-microangiografie is een technologie die de afgelopen decennia snel groeiende toepassingen heeft gehad. Deze omvatten beeldvorming van het netvlies, het bepalen van de perfusie van colorectale anastomosen, beeldvorming van de galwegen en het beoordelen van de bloedtoevoer van weefselflappen. Het is onlangs gebruikt bij de diagnose van bevriezing met een goede correlatie met ernstige uiteindelijke amputatieniveaus. Het is gemakkelijk te gebruiken, straalt niet uit, kan aan het bed worden uitgevoerd en is goedkoper dan andere beeldvormingsmodaliteiten.

Aangezien elk ziekenhuis andere diagnostische en behandelingsalgoritmen heeft, zijn deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten zelden vergeleken bij dezelfde patiënt. De huidige beste maatstaf is het vergelijken van de beeldvormende modaliteit met de hoeveelheid weefsel die is geamputeerd, zoals aangetoond in eerdere studies die hier worden aangehaald. Deze onderzoekstoepassing biedt een unieke kans om twee beeldvormingsmodaliteiten bij dezelfde patiënt rechtstreeks te vergelijken en hun concordantie of discordantie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die conventionele angiografie en trombolyse ondergaan wegens ernstige bevriezing. zal worden geïdentificeerd door de brandwondenchirurgen en gevorderde behandelaars. Ze zullen de patiënten evalueren om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar) patiënten
  2. Gediagnosticeerd met ernstige bevriezing door conventionele angiografie
  3. Trombolyse ondergaan met kathetergestuurde lytics
  4. Klinisch nuchter op het moment van toestemming
  5. Cognitief in staat om toestemming te geven zoals bepaald naar het beste oordeel van de clinicus
  6. Normale nierfunctie (GFR >60)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een standaard zwangerschapstest die wordt uitgevoerd bij alle vrouwelijke bevriezingspatiënten die lytica krijgen.
  2. Jodium allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van angiografie en ICG-microangiografie die ischemisch weefsel aantonen dat aanwezig is in ernstige bevriezing, gescoord door Hennepin Frostbite Score.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Veronderstel dat deze twee beeldvormingsmodaliteiten (ICG (indocyaninegroen) en conventionele angiografie) concordant zullen zijn bij het aantonen van het ischemische weefsel dat aanwezig is bij ernstige bevriezing.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van indocyaninegroen wanneer het wordt toegediend in nauwe samenwerking met contrastkleurstof (gebruikt bij conventionele angiografie), gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Contrastkleurstof die wordt gebruikt bij conventionele angiografie wordt in verband gebracht met nefrotoxiciteit en andere risico's. Indocyanine groene kleurstof wordt algemeen beschouwd als een zeer veilig product met minimale risico's verbonden aan toediening. Het wordt al tientallen jaren gebruikt met minimale bijwerkingen. Er wordt verondersteld dat ICG-kleurstof niet zal resulteren in een verhoogd risico voor de patiënt wanneer deze wordt toegediend in tijdelijke nabijheid van conventionele kleurstof.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A22-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren