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ICG显微血管造影与常规血管造影在严重冻伤中的比较

2026年7月29日 更新者:HealthPartners Institute

试点研究:ICG 微血管造影术与传统血管造影术在严重冻伤中的前瞻性比较

在北方气候条件下,严重的冻伤是发病的重要原因。 明尼苏达州是北美严重冻伤人数最多的地区之一。 因此,Regions Hospital 拥有研究这种疾病过程并改善冻伤患者预后的最佳机会。 严重冻伤的诊断方法因机构而异,没有标准做法。 常用的方法包括常规血管造影术、Technetium 99 三相骨扫描、SPECT 研究、吲哚菁绿微血管造影术和多普勒研究。 拟议的试点研究旨在直接比较常规血管造影成像与 ICG 微血管造影在严重冻伤成人患者中的应用。 严重冻伤定义为4度:冻伤导致血管闭塞和组织缺血。 这两种成像方式都已用于严重冻伤的诊断和监测,但从未有过直接比较这两种成像方式的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自从人类经历寒冷的冬天以来,冻伤一直是发病率和死亡率的重要原因。 发生冻伤时,组织损伤主要通过两种机制发生,但此处关注的主要机制是全身降温。 冻伤是一个从全身降温开始的多阶段过程。 当身体变冷时,血液从四肢分流到核心部位以维持重要器官的热量。 在这种分流过程中,四肢出现广泛的血管痉挛,组织变得缺血。 进一步冷却后,组织冰晶在细胞和间隙空间内形成,导致干燥和细胞破坏。 这发生在软组织中,也会影响微血管和大血管的内皮细胞。 凝块在微血管系统中形成,使局部缺血恶化。 所有缺血组织都会释放促炎因子,从而增加炎症并加剧凝血。

冷冻组织复温后,再灌注会使炎症状态恶化,因为缺血组织释放的这些因子现在能够循环。 快速复温被用作减轻这种再灌注损伤的工具,但它并不能消除损伤。 快速复温后,评估组织的损伤程度以确定下一步治疗步骤。 诊断因机构而异,但所有诊断方式的主要目标是确定是否存在导致组织缺血的血管切断。

在 Regions 医院,已经使用了 20 多年的主要诊断方法是常规血管造影术。 这清楚地展示了组织的微脉管系统,并允许放置动脉内导管定向护套以启动溶栓剂、肝素和血管扩张剂来治疗组织缺血。 其他地方使用的其他诊断方式包括 Technetium 99 三相骨扫描、SPECT 成像和吲哚菁绿 (ICG) 微血管造影术。 所有这些成像方式都显示了受影响组织的灌注,但不允许定向递送溶栓剂。 在使用这些成像技术的机构中,溶栓剂通常以静脉内方式而不是动脉内方式递送。

ICG 微血管造影术是近几十年来应用迅速扩展的一项技术。 这些包括视网膜成像、确定结直肠吻合术的灌注、胆道成像和评估组织瓣的血液供应。 它最近被用于诊断冻伤,与严重的最终截肢水平具有良好的相关性。 它易于使用,无辐射,可以在床边进行,并且比其他成像方式便宜。

鉴于每家医院都有不同的诊断和治疗算法,这些不同的成像方式很少在同一患者身上进行比较。 当前最好的指标是将成像模式与此处引用的先前研究中所证明的被截肢组织的数量进行比较。 该研究应用程序提供了一个独特的机会来比较同一患者的两种成像方式并确定它们的一致性或不一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重冻伤而接受常规血管造影和溶栓治疗的患者。 将由烧伤外科医生和高级执业医师确定。 他们将评估患者以确定他们是否符合研究的纳入/排除标准。

描述

纳入标准:

  1. 成人(>18 岁)患者
  2. 常规造影诊断为重度冻伤
  3. 使用导管定向溶栓进行溶栓
  4. 同意时临床清醒
  5. 认知能力能够根据临床医生的最佳判断提供同意
  6. 肾功能正常(GFR >60)

排除标准:

  1. 孕。 怀孕将通过对所有接受裂解剂的女性冻伤患者进行的妊娠测试护理标准来确定。
  2. 碘过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影和 ICG 微血管造影成像的评估显示严重冻伤中存在的缺血组织,通过 Hennepin 冻伤评分进行评分。
大体时间:通过学习完成,平均2年
假设这两种成像方式(ICG(吲哚菁绿)和常规血管造影术)在证明严重冻伤中存在的缺血组织方面是一致的。
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿与造影剂(用于常规血管造影术)密切相关时的安全性,通过不良事件的数量来衡量
大体时间:通过学习完成,平均2年
传统血管造影术中使用的对比染料与肾毒性和其他风险有关。 吲哚菁绿染料通常被认为是一种高度安全的产品,与给药相关的风险极小。 它已经使用了几十年,副作用极小。 据推测,当 ICG 染料在时间上接近传统染料时,不会增加患者的风险。
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Lacey, MD、Regions Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年6月3日

研究注册日期

首次提交

2023年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A22-321

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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