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Comparação de microangiografia ICG e angiografia convencional em congelamento severo

29 de julho de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute

Estudo Piloto: Comparação Prospectiva de Microangiografia ICG e Angiografia Convencional em Geladura Grave

A lesão grave por congelamento é uma causa significativa de morbidade nos climas do norte. Minnesota tem alguns dos maiores números de ferimentos graves por congelamento na América do Norte. Como resultado, o Regions Hospital tem a melhor oportunidade de estudar o processo dessa doença e melhorar os resultados para pacientes com queimaduras causadas pelo frio. Os métodos de diagnóstico para lesão grave por congelamento variam de instituição para instituição e não há prática padrão. Os métodos comumente utilizados incluem angiografia convencional, cintilografia óssea de fase tripla com tecnécio 99, estudos SPECT, microangiografia com indocianina verde e estudos doppler. O estudo piloto proposto visa comparar diretamente a imagem da angiografia convencional com a microangiografia ICG em pacientes adultos com queimaduras graves. O congelamento grave é definido como 4º grau: congelamento resultando em oclusão vascular e isquemia tecidual. Ambas as modalidades de imagem têm sido usadas para o diagnóstico e monitoramento de lesões graves por congelamento, mas nunca houve um estudo comparando diretamente essas duas modalidades de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão por congelamento tem sido uma causa significativa de morbidade e mortalidade desde que os humanos experimentaram invernos frios. Quando ocorre congelamento, existem dois mecanismos principais pelos quais ocorre o dano tecidual, embora o principal mecanismo focado aqui seja o resfriamento sistêmico. Frostbite é um processo multifásico que começa com o resfriamento sistêmico. À medida que o corpo esfria, o sangue é desviado das extremidades para o núcleo para manter o calor nos órgãos vitais. Durante esse shunt, ocorre vasoespasmo extenso nas extremidades e o tecido torna-se isquêmico. Após resfriamento adicional, cristais de gelo tecidual se formam dentro das células e espaços intersticiais, causando dessecação e destruição celular. Isso ocorre nos tecidos moles e também afeta o endotélio da micro e macrovasculatura. Formam-se coágulos na microvasculatura, agravando a isquemia. Todos os tecidos isquêmicos liberam fatores pró-inflamatórios, que aumentam a inflamação e pioram a coagulação.

Com o reaquecimento dos tecidos congelados, a reperfusão pode piorar o estado inflamatório, pois esses fatores liberados pelo tecido isquêmico já podem circular. O reaquecimento rápido é usado como uma ferramenta para atenuar essa lesão de reperfusão, mas não elimina o dano. Após o reaquecimento rápido, o tecido é avaliado quanto à extensão do dano para determinar as próximas etapas do tratamento. O diagnóstico varia de acordo com a instituição, mas o principal objetivo de todas as modalidades diagnósticas é determinar se há um corte vascular causando isquemia tecidual.

No Hospital Regional, o principal método diagnóstico utilizado há mais de 20 anos é a angiografia convencional. Isso demonstra claramente a microvasculatura dos tecidos e permite que as bainhas dirigidas por cateter intra-arterial sejam colocadas para iniciar trombolíticos, heparina e vasodilatadores para tratar a isquemia tecidual. Outras modalidades de diagnóstico usadas em outros lugares incluem cintilografia óssea de fase tripla com tecnécio 99, imagem de SPECT e microangiografia de indocianina verde (ICG). Todas essas modalidades de imagem demonstram a perfusão do tecido afetado, mas não permitem a administração direcionada de trombolíticos. Em instituições que usam essas técnicas de imagem, os trombolíticos são normalmente administrados por via intravenosa, e não intra-arterial.

A microangiografia ICG é uma tecnologia que teve aplicações em rápida expansão nas últimas décadas. Estes incluíram imagens da retina, determinando a perfusão de anastomoses colorretais, imagens biliares e avaliando o suprimento sanguíneo de retalhos de tecido. Recentemente, foi usado no diagnóstico de congelamento com boa correlação com níveis graves de amputação final. É fácil de usar, não irradia, pode ser realizado à beira do leito e é mais barato do que outras modalidades de imagem.

Dado que cada hospital tem diferentes algoritmos de diagnóstico e tratamento, essas diferentes modalidades de imagem raramente foram comparadas no mesmo paciente. A melhor métrica atual é comparar a modalidade de imagem com a quantidade de tecido amputado, conforme demonstrado em estudos anteriores citados aqui. Este aplicativo de pesquisa oferece uma oportunidade única de comparar duas modalidades de imagem frente a frente no mesmo paciente e determinar sua concordância ou discordância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a angiografia convencional e trombólise para congelamento grave. serão identificados pelos cirurgiões de queimaduras e pelos profissionais de prática avançada. Eles avaliarão os pacientes para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (>18 anos)
  2. Diagnosticado com congelamento grave por angiografia convencional
  3. Submetidos a trombólise com líticos dirigidos por cateter
  4. Clinicamente sóbrio no momento do consentimento
  5. Cognitivamente capaz de fornecer consentimento conforme determinado pelo melhor julgamento do médico
  6. Função renal normal (TFG > 60)

Critério de exclusão:

  1. Grávida. A gravidez será determinada pelo teste de gravidez padrão de atendimento realizado em todas as pacientes do sexo feminino com queimaduras de frio que estão recebendo líticos.
  2. Alergia ao iodo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da imagem de angiografia e microangiografia de ICG demonstrando tecido isquêmico presente em queimaduras graves pontuadas pelo Hennepin Frostbite Score.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Suponha que essas duas modalidades de imagem (ICG (indocianina verde) e angiografia convencional) serão concordantes em demonstrar o tecido isquêmico presente no congelamento grave.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da indocianina verde quando aplicada em estreita associação com corante de contraste (usado na angiografia convencional) medida pelo número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O corante de contraste usado na angiografia convencional está associado a nefrotoxicidade e outros riscos. O corante verde de indocianina é geralmente considerado um produto altamente seguro com riscos mínimos associados à administração. Tem sido usado por décadas com efeitos colaterais mínimos. Supõe-se que o corante ICG não resultará em nenhum aumento de risco para o paciente quando administrado em proximidade temporal com o corante convencional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A22-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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