- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777590
Comparação de microangiografia ICG e angiografia convencional em congelamento severo
Estudo Piloto: Comparação Prospectiva de Microangiografia ICG e Angiografia Convencional em Geladura Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão por congelamento tem sido uma causa significativa de morbidade e mortalidade desde que os humanos experimentaram invernos frios. Quando ocorre congelamento, existem dois mecanismos principais pelos quais ocorre o dano tecidual, embora o principal mecanismo focado aqui seja o resfriamento sistêmico. Frostbite é um processo multifásico que começa com o resfriamento sistêmico. À medida que o corpo esfria, o sangue é desviado das extremidades para o núcleo para manter o calor nos órgãos vitais. Durante esse shunt, ocorre vasoespasmo extenso nas extremidades e o tecido torna-se isquêmico. Após resfriamento adicional, cristais de gelo tecidual se formam dentro das células e espaços intersticiais, causando dessecação e destruição celular. Isso ocorre nos tecidos moles e também afeta o endotélio da micro e macrovasculatura. Formam-se coágulos na microvasculatura, agravando a isquemia. Todos os tecidos isquêmicos liberam fatores pró-inflamatórios, que aumentam a inflamação e pioram a coagulação.
Com o reaquecimento dos tecidos congelados, a reperfusão pode piorar o estado inflamatório, pois esses fatores liberados pelo tecido isquêmico já podem circular. O reaquecimento rápido é usado como uma ferramenta para atenuar essa lesão de reperfusão, mas não elimina o dano. Após o reaquecimento rápido, o tecido é avaliado quanto à extensão do dano para determinar as próximas etapas do tratamento. O diagnóstico varia de acordo com a instituição, mas o principal objetivo de todas as modalidades diagnósticas é determinar se há um corte vascular causando isquemia tecidual.
No Hospital Regional, o principal método diagnóstico utilizado há mais de 20 anos é a angiografia convencional. Isso demonstra claramente a microvasculatura dos tecidos e permite que as bainhas dirigidas por cateter intra-arterial sejam colocadas para iniciar trombolíticos, heparina e vasodilatadores para tratar a isquemia tecidual. Outras modalidades de diagnóstico usadas em outros lugares incluem cintilografia óssea de fase tripla com tecnécio 99, imagem de SPECT e microangiografia de indocianina verde (ICG). Todas essas modalidades de imagem demonstram a perfusão do tecido afetado, mas não permitem a administração direcionada de trombolíticos. Em instituições que usam essas técnicas de imagem, os trombolíticos são normalmente administrados por via intravenosa, e não intra-arterial.
A microangiografia ICG é uma tecnologia que teve aplicações em rápida expansão nas últimas décadas. Estes incluíram imagens da retina, determinando a perfusão de anastomoses colorretais, imagens biliares e avaliando o suprimento sanguíneo de retalhos de tecido. Recentemente, foi usado no diagnóstico de congelamento com boa correlação com níveis graves de amputação final. É fácil de usar, não irradia, pode ser realizado à beira do leito e é mais barato do que outras modalidades de imagem.
Dado que cada hospital tem diferentes algoritmos de diagnóstico e tratamento, essas diferentes modalidades de imagem raramente foram comparadas no mesmo paciente. A melhor métrica atual é comparar a modalidade de imagem com a quantidade de tecido amputado, conforme demonstrado em estudos anteriores citados aqui. Este aplicativo de pesquisa oferece uma oportunidade única de comparar duas modalidades de imagem frente a frente no mesmo paciente e determinar sua concordância ou discordância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Diagnosticado com congelamento grave por angiografia convencional
- Submetidos a trombólise com líticos dirigidos por cateter
- Clinicamente sóbrio no momento do consentimento
- Cognitivamente capaz de fornecer consentimento conforme determinado pelo melhor julgamento do médico
- Função renal normal (TFG > 60)
Critério de exclusão:
- Grávida. A gravidez será determinada pelo teste de gravidez padrão de atendimento realizado em todas as pacientes do sexo feminino com queimaduras de frio que estão recebendo líticos.
- Alergia ao iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da imagem de angiografia e microangiografia de ICG demonstrando tecido isquêmico presente em queimaduras graves pontuadas pelo Hennepin Frostbite Score.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Suponha que essas duas modalidades de imagem (ICG (indocianina verde) e angiografia convencional) serão concordantes em demonstrar o tecido isquêmico presente no congelamento grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da indocianina verde quando aplicada em estreita associação com corante de contraste (usado na angiografia convencional) medida pelo número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O corante de contraste usado na angiografia convencional está associado a nefrotoxicidade e outros riscos.
O corante verde de indocianina é geralmente considerado um produto altamente seguro com riscos mínimos associados à administração.
Tem sido usado por décadas com efeitos colaterais mínimos.
Supõe-se que o corante ICG não resultará em nenhum aumento de risco para o paciente quando administrado em proximidade temporal com o corante convencional.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A22-321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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