Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ICG-mikroangiografi og konvensjonell angiografi ved alvorlige frostskader

29. juli 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

Pilotstudie: Prospektiv sammenligning av ICG-mikroangiografi og konvensjonell angiografi ved alvorlige frostskader

Alvorlige frostskader er en betydelig årsak til sykelighet i nordlige klimaer. Minnesota har noen av de høyeste antallet alvorlige frostskader i Nord-Amerika. Som et resultat har Regionssykehuset den beste muligheten til å studere denne sykdomsprosessen og forbedre utfallene for frostskaderpasienter. De diagnostiske metodene for alvorlige frostskader varierer fra institusjon til institusjon og det er ingen standard praksis. Vanlig brukte metoder inkluderer konvensjonell angiografi, Technetium 99 trippelfase beinskanning, SPECT-studier, Indocyanine Green mikroangiografi og dopplerstudier. Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å direkte sammenligne konvensjonell angiografiavbildning med ICG-mikroangiografi hos voksne pasienter med alvorlige frostskader. Alvorlige frostskader er definert som 4. grad: frostskader som resulterer i vaskulær okklusjon og vevsiskemi. Begge avbildningsmetodene har blitt brukt til diagnostisering og overvåking av alvorlige frostskader, men det har aldri vært en studie som direkte sammenligner disse to avbildningsmetodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frostskader har vært en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet så lenge mennesker har opplevd kalde vintre. Når frostskader oppstår, er det to primære mekanismer som vevsskade oppstår gjennom, selv om hovedmekanismen som fokuseres på her er systemisk avkjøling. Frostskader er en flerfaseprosess som starter med systemisk kjøling. Når kroppen avkjøles, blir blod shuntet fra ekstremitetene til kjernen for å opprettholde varmen i de vitale organene. Under denne shuntingen er det omfattende vasospasme i ekstremitetene og vevet blir iskemisk. Ved ytterligere avkjøling dannes vev-iskrystaller i cellene og mellomrommene som forårsaker uttørking og celleødeleggelse. Dette skjer i bløtvevet og påvirker også endotelet i mikro- og makrovaskulaturen. Det dannes blodpropper i mikrovaskulaturen, og iskemien forverres. Alt iskemisk vev frigjør pro-inflammatoriske faktorer, som øker betennelse og forverrer koagulering.

Ved gjenoppvarming av det frosne vevet kan reperfusjonen forverre den inflammatoriske tilstanden da disse faktorene som frigjøres av det iskemiske vevet nå er i stand til å sirkulere. Rask oppvarming brukes som et verktøy for å dempe denne reperfusjonsskaden, men det eliminerer ikke skaden. Etter rask oppvarming vurderes vevet for skadeomfang for å bestemme neste behandlingstrinn. Diagnosen varierer fra institusjon til institusjon, men hovedmålet med alle diagnostiske modaliteter er å finne ut om det er en vaskulær cutoff som forårsaker vevsiskemi.

Ved Regionssykehuset er hoveddiagnosemetoden som har vært brukt i over 20 år konvensjonell angiografi. Dette demonstrerer tydelig mikrovaskulaturen til vevet og gjør at de intraarterielle kateterrettede hylstrene kan plasseres for å starte trombolytika, heparin og vasodilatorer for å behandle vevsiskemien. Andre diagnostiske modaliteter som brukes andre steder inkluderer Technetium 99 trippelfase beinskanninger, SPECT-avbildning og indocyaningrønn (ICG) mikroangiografi. Alle disse avbildningsmodalitetene viser perfusjon av det berørte vevet, men tillater ikke rettet tilførsel av trombolytika. I institusjoner som bruker disse avbildningsteknikkene, blir trombolytika vanligvis gitt på en intravenøs måte i stedet for intraarteriell.

ICG mikroangiografi er en teknologi som har hatt raskt voksende anvendelser de siste tiårene. Disse har inkludert retinal avbildning, bestemmelse av perfusjon av kolorektale anastomoser, biliær avbildning og vurdering av blodtilførselen til vevsklaffer. Det har nylig blitt brukt i diagnostisering av frostskader med god korrelasjon med alvorlige endelige amputasjonsnivåer. Den er enkel å bruke, ikke-strålende, kan utføres ved sengen og billigere enn andre bildebehandlingsmodaliteter.

Gitt at hvert sykehus har forskjellige diagnose- og behandlingsalgoritmer, har disse forskjellige bildebehandlingsmetodene sjelden blitt sammenlignet hos samme pasient. Den nåværende beste beregningen er å sammenligne avbildningsmodaliteten med mengden vev som er amputert som vist i tidligere studier sitert her. Denne forskningsapplikasjonen gir en unik mulighet til å sammenligne to bildebehandlingsmodaliteter hode til hode hos samme pasient og bestemme deres samsvar eller uoverensstemmelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår konvensjonell angiografi og trombolyse for alvorlige frostskader. vil bli identifisert av brannsårkirurgene og videregående praksisutøvere. De vil evaluere pasientene for å avgjøre om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år) pasienter
  2. Diagnostisert med alvorlige frostskader ved konvensjonell angiografi
  3. Gjennomgår trombolyse med kateterrettet lytika
  4. Klinisk edru på tidspunktet for samtykke
  5. Kognitivt i stand til å gi samtykke som bestemt av klinikerens beste skjønn
  6. Normal nyrefunksjon (GFR >60)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid. Graviditet vil avgjøres ved standardbehandlingsgraviditetstest utført på alle kvinnelige frostskaderpasienter som får lytika.
  2. Jodallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av angiografi og ICG mikroangiografi avbildning som viser iskemisk vev som er tilstede ved alvorlige frostskader, skåret av Hennepin Frostbite Score.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Anta at disse to avbildningsmetodene (ICG (indocyaningrønn) og konvensjonell angiografi) vil være samsvarende med å demonstrere det iskemiske vevet som er tilstede ved alvorlige frostskader.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for indocyaningrønt når det leveres i nær forbindelse med kontrastfargestoff (brukt i konvensjonell angiografi) målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Kontrastfarge som brukes i konvensjonell angiografi er assosiert med nefrotoksisitet og andre risikoer. Indocyaningrønt fargestoff anses generelt for å være et svært trygt produkt med minimal risiko forbundet med administrering. Det har blitt brukt i flere tiår med minimale bivirkninger. Det antas at ICG-fargestoff ikke vil resultere i noen økning i risiko for pasienten når det leveres i tidsmessig nærhet til konvensjonelt fargestoff.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A22-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere