- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777590
Sammenligning av ICG-mikroangiografi og konvensjonell angiografi ved alvorlige frostskader
Pilotstudie: Prospektiv sammenligning av ICG-mikroangiografi og konvensjonell angiografi ved alvorlige frostskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frostskader har vært en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet så lenge mennesker har opplevd kalde vintre. Når frostskader oppstår, er det to primære mekanismer som vevsskade oppstår gjennom, selv om hovedmekanismen som fokuseres på her er systemisk avkjøling. Frostskader er en flerfaseprosess som starter med systemisk kjøling. Når kroppen avkjøles, blir blod shuntet fra ekstremitetene til kjernen for å opprettholde varmen i de vitale organene. Under denne shuntingen er det omfattende vasospasme i ekstremitetene og vevet blir iskemisk. Ved ytterligere avkjøling dannes vev-iskrystaller i cellene og mellomrommene som forårsaker uttørking og celleødeleggelse. Dette skjer i bløtvevet og påvirker også endotelet i mikro- og makrovaskulaturen. Det dannes blodpropper i mikrovaskulaturen, og iskemien forverres. Alt iskemisk vev frigjør pro-inflammatoriske faktorer, som øker betennelse og forverrer koagulering.
Ved gjenoppvarming av det frosne vevet kan reperfusjonen forverre den inflammatoriske tilstanden da disse faktorene som frigjøres av det iskemiske vevet nå er i stand til å sirkulere. Rask oppvarming brukes som et verktøy for å dempe denne reperfusjonsskaden, men det eliminerer ikke skaden. Etter rask oppvarming vurderes vevet for skadeomfang for å bestemme neste behandlingstrinn. Diagnosen varierer fra institusjon til institusjon, men hovedmålet med alle diagnostiske modaliteter er å finne ut om det er en vaskulær cutoff som forårsaker vevsiskemi.
Ved Regionssykehuset er hoveddiagnosemetoden som har vært brukt i over 20 år konvensjonell angiografi. Dette demonstrerer tydelig mikrovaskulaturen til vevet og gjør at de intraarterielle kateterrettede hylstrene kan plasseres for å starte trombolytika, heparin og vasodilatorer for å behandle vevsiskemien. Andre diagnostiske modaliteter som brukes andre steder inkluderer Technetium 99 trippelfase beinskanninger, SPECT-avbildning og indocyaningrønn (ICG) mikroangiografi. Alle disse avbildningsmodalitetene viser perfusjon av det berørte vevet, men tillater ikke rettet tilførsel av trombolytika. I institusjoner som bruker disse avbildningsteknikkene, blir trombolytika vanligvis gitt på en intravenøs måte i stedet for intraarteriell.
ICG mikroangiografi er en teknologi som har hatt raskt voksende anvendelser de siste tiårene. Disse har inkludert retinal avbildning, bestemmelse av perfusjon av kolorektale anastomoser, biliær avbildning og vurdering av blodtilførselen til vevsklaffer. Det har nylig blitt brukt i diagnostisering av frostskader med god korrelasjon med alvorlige endelige amputasjonsnivåer. Den er enkel å bruke, ikke-strålende, kan utføres ved sengen og billigere enn andre bildebehandlingsmodaliteter.
Gitt at hvert sykehus har forskjellige diagnose- og behandlingsalgoritmer, har disse forskjellige bildebehandlingsmetodene sjelden blitt sammenlignet hos samme pasient. Den nåværende beste beregningen er å sammenligne avbildningsmodaliteten med mengden vev som er amputert som vist i tidligere studier sitert her. Denne forskningsapplikasjonen gir en unik mulighet til å sammenligne to bildebehandlingsmodaliteter hode til hode hos samme pasient og bestemme deres samsvar eller uoverensstemmelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) pasienter
- Diagnostisert med alvorlige frostskader ved konvensjonell angiografi
- Gjennomgår trombolyse med kateterrettet lytika
- Klinisk edru på tidspunktet for samtykke
- Kognitivt i stand til å gi samtykke som bestemt av klinikerens beste skjønn
- Normal nyrefunksjon (GFR >60)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid. Graviditet vil avgjøres ved standardbehandlingsgraviditetstest utført på alle kvinnelige frostskaderpasienter som får lytika.
- Jodallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av angiografi og ICG mikroangiografi avbildning som viser iskemisk vev som er tilstede ved alvorlige frostskader, skåret av Hennepin Frostbite Score.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Anta at disse to avbildningsmetodene (ICG (indocyaningrønn) og konvensjonell angiografi) vil være samsvarende med å demonstrere det iskemiske vevet som er tilstede ved alvorlige frostskader.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for indocyaningrønt når det leveres i nær forbindelse med kontrastfargestoff (brukt i konvensjonell angiografi) målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Kontrastfarge som brukes i konvensjonell angiografi er assosiert med nefrotoksisitet og andre risikoer.
Indocyaningrønt fargestoff anses generelt for å være et svært trygt produkt med minimal risiko forbundet med administrering.
Det har blitt brukt i flere tiår med minimale bivirkninger.
Det antas at ICG-fargestoff ikke vil resultere i noen økning i risiko for pasienten når det leveres i tidsmessig nærhet til konvensjonelt fargestoff.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A22-321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .