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Confronto tra microangiografia ICG e angiografia convenzionale nel congelamento grave

31 dicembre 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio pilota: confronto prospettico tra microangiografia ICG e angiografia convenzionale nel congelamento grave

Grave danno da congelamento è una causa significativa di morbilità nei climi settentrionali. Il Minnesota ha alcuni dei più alti numeri di gravi lesioni da congelamento in Nord America. Di conseguenza, il Regions Hospital ha la migliore opportunità per studiare questo processo patologico e migliorare i risultati per i pazienti con congelamento. I metodi diagnostici per le gravi lesioni da congelamento variano da istituto a istituto e non esiste una pratica standard. I metodi comunemente utilizzati includono l'angiografia convenzionale, le scansioni ossee a tripla fase con tecnezio 99, gli studi SPECT, la microangiografia con verde di indocianina e gli studi doppler. Lo studio pilota proposto mira a confrontare direttamente l'imaging angiografico convenzionale con la microangiografia ICG in pazienti adulti con grave congelamento. Il congelamento grave è definito come 4° grado: congelamento con conseguente occlusione vascolare e ischemia tissutale. Entrambe le modalità di imaging sono state utilizzate per la diagnosi e il monitoraggio di gravi lesioni da congelamento, ma non è mai stato condotto uno studio che confrontasse direttamente queste due modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni da congelamento sono state una causa significativa di morbilità e mortalità da quando gli esseri umani hanno vissuto inverni freddi. Quando si verifica il congelamento, ci sono due meccanismi principali attraverso i quali si verifica il danno tissutale, sebbene il meccanismo principale su cui ci si concentra qui sia il raffreddamento sistemico. Il congelamento è un processo multifase che inizia con il raffreddamento sistemico. Mentre il corpo si raffredda, il sangue viene deviato dalle estremità al nucleo per mantenere il calore negli organi vitali. Durante questo shunt, c'è un esteso vasospasmo alle estremità e il tessuto diventa ischemico. Dopo un ulteriore raffreddamento, all'interno delle cellule e degli spazi interstiziali si formano cristalli di ghiaccio tissutale che causano disseccamento e distruzione cellulare. Ciò si verifica nei tessuti molli e colpisce anche l'endotelio della micro e macrovascolarizzazione. I coaguli si formano nel microcircolo, peggiorando l'ischemia. Tutti i tessuti ischemici rilasciano fattori pro-infiammatori, che aumentano l'infiammazione e peggiorano la coagulazione.

Dopo il riscaldamento dei tessuti congelati, la riperfusione può peggiorare lo stato infiammatorio in quanto questi fattori rilasciati dal tessuto ischemico sono ora in grado di circolare. Il riscaldamento rapido viene utilizzato come strumento per mitigare questo danno da riperfusione, ma non elimina il danno. Dopo un rapido riscaldamento, il tessuto viene valutato per l'entità del danno per determinare le successive fasi del trattamento. La diagnosi varia a seconda dell'istituzione, ma l'obiettivo principale di tutte le modalità diagnostiche è determinare se esiste un cutoff vascolare che causa ischemia tissutale.

Presso l'Ospedale delle Regioni la principale metodica diagnostica utilizzata da oltre 20 anni è l'angiografia convenzionale. Ciò dimostra chiaramente la microvascolarizzazione dei tessuti e consente di posizionare le guaine dirette dal catetere intra-arterioso per avviare trombolitici, eparina e vasodilatatori per trattare l'ischemia tissutale. Altre modalità diagnostiche utilizzate altrove includono scansioni ossee a tripla fase con tecnezio 99, imaging SPECT e microangiografia con verde indocianina (ICG). Tutte queste modalità di imaging dimostrano la perfusione del tessuto interessato ma non consentono la somministrazione diretta di trombolitici. Nelle istituzioni che utilizzano queste tecniche di imaging, i trombolitici vengono tipicamente somministrati per via endovenosa piuttosto che intra-arteriosa.

La microangiografia ICG è una tecnologia che ha avuto applicazioni in rapida espansione negli ultimi decenni. Questi hanno incluso l'imaging retinico, la determinazione della perfusione delle anastomosi colorettali, l'imaging biliare e la valutazione dell'afflusso di sangue dei lembi di tessuto. Recentemente è stato utilizzato nella diagnosi di congelamento con buona correlazione con i livelli di amputazione finale grave. È facile da usare, non radiante, può essere eseguito al letto del paziente ed è più economico rispetto ad altre modalità di imaging.

Dato che ogni ospedale ha algoritmi diagnostici e terapeutici diversi, queste diverse modalità di imaging sono state raramente confrontate nello stesso paziente. L'attuale metrica migliore sta confrontando la modalità di imaging con la quantità di tessuto amputato, come dimostrato negli studi precedenti qui citati. Questa applicazione di ricerca offre un'opportunità unica per confrontare due modalità di imaging testa a testa nello stesso paziente e determinare la loro concordanza o discordanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia convenzionale e trombolisi per grave congelamento. saranno identificati dai chirurghi ustionati e dai professionisti della pratica avanzata. Valuteranno i pazienti per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni).
  2. Diagnosi di grave congelamento mediante angiografia convenzionale
  3. In fase di trombolisi con litici diretti da catetere
  4. Clinicamente sobrio al momento del consenso
  5. Cognitivamente in grado di fornire il consenso come determinato dal miglior giudizio del medico
  6. Funzionalità renale normale (VFG > 60)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta. La gravidanza sarà determinata mediante test di gravidanza standard di cura eseguito su tutte le pazienti con congelamento femminile che stanno ricevendo litici.
  2. Allergia allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'angiografia e dell'imaging microangiografico ICG che dimostrano la presenza di tessuto ischemico in caso di congelamento grave valutato mediante Hennepin Frostbite Score.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Ipotizzare che queste due modalità di imaging (ICG (verde indocianina) e angiografia convenzionale) saranno concordanti nel dimostrare il tessuto ischemico presente nel congelamento grave.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del verde indocianina quando somministrato in stretta associazione con il mezzo di contrasto (utilizzato nell'angiografia convenzionale) misurata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il mezzo di contrasto utilizzato nell'angiografia convenzionale è associato a nefrotossicità e ad altri rischi. Il colorante verde indocianina è generalmente considerato un prodotto altamente sicuro con rischi minimi associati alla somministrazione. È stato usato per decenni con effetti collaterali minimi. Si ipotizza che il colorante ICG non comporti alcun aumento del rischio per il paziente se somministrato in prossimità temporale del colorante convenzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiogramma verde indocianina

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