- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777590
Confronto tra microangiografia ICG e angiografia convenzionale nel congelamento grave
Studio pilota: confronto prospettico tra microangiografia ICG e angiografia convenzionale nel congelamento grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da congelamento sono state una causa significativa di morbilità e mortalità da quando gli esseri umani hanno vissuto inverni freddi. Quando si verifica il congelamento, ci sono due meccanismi principali attraverso i quali si verifica il danno tissutale, sebbene il meccanismo principale su cui ci si concentra qui sia il raffreddamento sistemico. Il congelamento è un processo multifase che inizia con il raffreddamento sistemico. Mentre il corpo si raffredda, il sangue viene deviato dalle estremità al nucleo per mantenere il calore negli organi vitali. Durante questo shunt, c'è un esteso vasospasmo alle estremità e il tessuto diventa ischemico. Dopo un ulteriore raffreddamento, all'interno delle cellule e degli spazi interstiziali si formano cristalli di ghiaccio tissutale che causano disseccamento e distruzione cellulare. Ciò si verifica nei tessuti molli e colpisce anche l'endotelio della micro e macrovascolarizzazione. I coaguli si formano nel microcircolo, peggiorando l'ischemia. Tutti i tessuti ischemici rilasciano fattori pro-infiammatori, che aumentano l'infiammazione e peggiorano la coagulazione.
Dopo il riscaldamento dei tessuti congelati, la riperfusione può peggiorare lo stato infiammatorio in quanto questi fattori rilasciati dal tessuto ischemico sono ora in grado di circolare. Il riscaldamento rapido viene utilizzato come strumento per mitigare questo danno da riperfusione, ma non elimina il danno. Dopo un rapido riscaldamento, il tessuto viene valutato per l'entità del danno per determinare le successive fasi del trattamento. La diagnosi varia a seconda dell'istituzione, ma l'obiettivo principale di tutte le modalità diagnostiche è determinare se esiste un cutoff vascolare che causa ischemia tissutale.
Presso l'Ospedale delle Regioni la principale metodica diagnostica utilizzata da oltre 20 anni è l'angiografia convenzionale. Ciò dimostra chiaramente la microvascolarizzazione dei tessuti e consente di posizionare le guaine dirette dal catetere intra-arterioso per avviare trombolitici, eparina e vasodilatatori per trattare l'ischemia tissutale. Altre modalità diagnostiche utilizzate altrove includono scansioni ossee a tripla fase con tecnezio 99, imaging SPECT e microangiografia con verde indocianina (ICG). Tutte queste modalità di imaging dimostrano la perfusione del tessuto interessato ma non consentono la somministrazione diretta di trombolitici. Nelle istituzioni che utilizzano queste tecniche di imaging, i trombolitici vengono tipicamente somministrati per via endovenosa piuttosto che intra-arteriosa.
La microangiografia ICG è una tecnologia che ha avuto applicazioni in rapida espansione negli ultimi decenni. Questi hanno incluso l'imaging retinico, la determinazione della perfusione delle anastomosi colorettali, l'imaging biliare e la valutazione dell'afflusso di sangue dei lembi di tessuto. Recentemente è stato utilizzato nella diagnosi di congelamento con buona correlazione con i livelli di amputazione finale grave. È facile da usare, non radiante, può essere eseguito al letto del paziente ed è più economico rispetto ad altre modalità di imaging.
Dato che ogni ospedale ha algoritmi diagnostici e terapeutici diversi, queste diverse modalità di imaging sono state raramente confrontate nello stesso paziente. L'attuale metrica migliore sta confrontando la modalità di imaging con la quantità di tessuto amputato, come dimostrato negli studi precedenti qui citati. Questa applicazione di ricerca offre un'opportunità unica per confrontare due modalità di imaging testa a testa nello stesso paziente e determinare la loro concordanza o discordanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni).
- Diagnosi di grave congelamento mediante angiografia convenzionale
- In fase di trombolisi con litici diretti da catetere
- Clinicamente sobrio al momento del consenso
- Cognitivamente in grado di fornire il consenso come determinato dal miglior giudizio del medico
- Funzionalità renale normale (VFG > 60)
Criteri di esclusione:
- Incinta. La gravidanza sarà determinata mediante test di gravidanza standard di cura eseguito su tutte le pazienti con congelamento femminile che stanno ricevendo litici.
- Allergia allo iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'angiografia e dell'imaging microangiografico ICG che dimostrano la presenza di tessuto ischemico in caso di congelamento grave valutato mediante Hennepin Frostbite Score.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ipotizzare che queste due modalità di imaging (ICG (verde indocianina) e angiografia convenzionale) saranno concordanti nel dimostrare il tessuto ischemico presente nel congelamento grave.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del verde indocianina quando somministrato in stretta associazione con il mezzo di contrasto (utilizzato nell'angiografia convenzionale) misurata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il mezzo di contrasto utilizzato nell'angiografia convenzionale è associato a nefrotossicità e ad altri rischi.
Il colorante verde indocianina è generalmente considerato un prodotto altamente sicuro con rischi minimi associati alla somministrazione.
È stato usato per decenni con effetti collaterali minimi.
Si ipotizza che il colorante ICG non comporti alcun aumento del rischio per il paziente se somministrato in prossimità temporale del colorante convenzionale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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