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Comparación de Microangiografía ICG y Angiografía Convencional en Congelación Severa

29 de julio de 2026 actualizado por: HealthPartners Institute

Estudio piloto: Comparación prospectiva de microangiografía ICG y angiografía convencional en congelación grave

Las lesiones graves por congelación son una causa importante de morbilidad en los climas del norte. Minnesota tiene una de las cifras más altas de lesiones graves por congelación en América del Norte. Como resultado, Regions Hospital tiene la mejor oportunidad de estudiar el proceso de esta enfermedad y mejorar los resultados para los pacientes con congelación. Los métodos de diagnóstico para lesiones graves por congelación varían de una institución a otra y no existe una práctica estándar. Los métodos comúnmente utilizados incluyen la angiografía convencional, gammagrafías óseas de triple fase con tecnecio 99, estudios SPECT, microangiografía con verde de indocianina y estudios doppler. El estudio piloto propuesto tiene como objetivo comparar directamente las imágenes de angiografía convencional con la microangiografía ICG en pacientes adultos con congelación grave. La congelación grave se define como 4º grado: congelación que produce oclusión vascular e isquemia tisular. Ambas modalidades de imágenes se han utilizado para el diagnóstico y seguimiento de lesiones graves por congelación, pero nunca ha habido un estudio que compare directamente estas dos modalidades de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las lesiones por congelamiento han sido una causa significativa de morbilidad y mortalidad desde que los humanos han experimentado inviernos fríos. Cuando se produce la congelación, existen dos mecanismos principales a través de los cuales se produce el daño tisular, aunque el mecanismo principal en el que nos centramos aquí es el enfriamiento sistémico. La congelación es un proceso multifásico que comienza con el enfriamiento sistémico. A medida que el cuerpo se enfría, la sangre se desvía de las extremidades al centro para mantener el calor en los órganos vitales. Durante esta derivación, hay vasoespasmo extenso en las extremidades y el tejido se vuelve isquémico. Tras un mayor enfriamiento, se forman cristales de hielo tisular dentro de las células y los espacios intersticiales que provocan la desecación y la destrucción celular. Esto ocurre en los tejidos blandos y también afecta el endotelio de la micro y macro vasculatura. Se forman coágulos en la microvasculatura, empeorando la isquemia. Todos los tejidos isquémicos liberan factores proinflamatorios, que aumentan la inflamación y empeoran la coagulación.

Al recalentar los tejidos congelados, la reperfusión puede empeorar el estado inflamatorio ya que estos factores liberados por el tejido isquémico ahora pueden circular. El recalentamiento rápido se utiliza como herramienta para mitigar esta lesión por reperfusión, pero no elimina el daño. Después de un recalentamiento rápido, se evalúa el tejido en cuanto a la extensión del daño para determinar los próximos pasos del tratamiento. El diagnóstico varía según la institución, pero el objetivo principal de todas las modalidades de diagnóstico es determinar si existe un corte vascular que cause isquemia tisular.

En Regions Hospital, el principal método de diagnóstico que se ha utilizado durante más de 20 años es la angiografía convencional. Esto demuestra claramente la microvasculatura de los tejidos y permite colocar las fundas dirigidas por catéter intraarterial para iniciar trombolíticos, heparina y vasodilatadores para tratar la isquemia tisular. Otras modalidades diagnósticas utilizadas en otros lugares incluyen escaneos óseos de fase triple con tecnecio 99, imágenes SPECT y microangiografía con verde de indocianina (ICG). Todas estas modalidades de imágenes demuestran la perfusión del tejido afectado pero no permiten la administración dirigida de trombolíticos. En las instituciones que utilizan estas técnicas de formación de imágenes, los trombolíticos normalmente se administran por vía intravenosa en lugar de por vía intraarterial.

La microangiografía ICG es una tecnología que ha tenido aplicaciones en rápida expansión en las últimas décadas. Estos han incluido imágenes de la retina, determinar la perfusión de las anastomosis colorrectales, imágenes biliares y evaluar el suministro de sangre de los colgajos de tejido. Recientemente se ha utilizado en el diagnóstico de congelación con buena correlación con los niveles de amputación final severa. Es fácil de usar, no irradia, se puede realizar al lado de la cama y es más económico que otras modalidades de diagnóstico por imágenes.

Dado que cada hospital tiene diferentes algoritmos de diagnóstico y tratamiento, estas diferentes modalidades de imagen rara vez se han comparado en el mismo paciente. La mejor métrica actual es comparar la modalidad de imagen con la cantidad de tejido amputado, como se demuestra en estudios anteriores citados aquí. Esta aplicación de investigación brinda una oportunidad única para comparar dos modalidades de imágenes directamente en el mismo paciente y determinar su concordancia o discordancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a angiografía convencional y trombólisis por congelación grave. serán identificados por los cirujanos de quemados y los profesionales de práctica avanzada. Evaluarán a los pacientes para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (>18 años)
  2. Diagnosticado con congelación severa por angiografía convencional
  3. Someterse a trombólisis con líticos dirigidos por catéter
  4. Clínicamente sobrio en el momento del consentimiento
  5. Cognitivamente capaz de dar su consentimiento según lo determine el mejor juicio del médico
  6. Función renal normal (TFG >60)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada. El embarazo se determinará mediante la prueba de embarazo estándar de atención realizada en todas las pacientes con congelación que estén recibiendo líticos.
  2. Alergia al yodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de imágenes de angiografía y microangiografía ICG que demuestran la presencia de tejido isquémico en la congelación grave puntuada por Hennepin Frostbite Score.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Plantee la hipótesis de que estas dos modalidades de imagen (ICG (verde de indocianina) y angiografía convencional) serán concordantes para demostrar el tejido isquémico presente en la congelación grave.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del verde de indocianina cuando se administra en estrecha asociación con medio de contraste (utilizado en angiografía convencional) medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El medio de contraste utilizado en la angiografía convencional se asocia con nefrotoxicidad y otros riesgos. El tinte verde de indocianina generalmente se considera un producto altamente seguro con riesgos mínimos asociados con la administración. Se ha utilizado durante décadas con efectos secundarios mínimos. Se supone que el tinte ICG no aumentará el riesgo para el paciente cuando se administre en proximidad temporal al tinte convencional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A22-321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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