- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777590
Comparación de Microangiografía ICG y Angiografía Convencional en Congelación Severa
Estudio piloto: Comparación prospectiva de microangiografía ICG y angiografía convencional en congelación grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por congelamiento han sido una causa significativa de morbilidad y mortalidad desde que los humanos han experimentado inviernos fríos. Cuando se produce la congelación, existen dos mecanismos principales a través de los cuales se produce el daño tisular, aunque el mecanismo principal en el que nos centramos aquí es el enfriamiento sistémico. La congelación es un proceso multifásico que comienza con el enfriamiento sistémico. A medida que el cuerpo se enfría, la sangre se desvía de las extremidades al centro para mantener el calor en los órganos vitales. Durante esta derivación, hay vasoespasmo extenso en las extremidades y el tejido se vuelve isquémico. Tras un mayor enfriamiento, se forman cristales de hielo tisular dentro de las células y los espacios intersticiales que provocan la desecación y la destrucción celular. Esto ocurre en los tejidos blandos y también afecta el endotelio de la micro y macro vasculatura. Se forman coágulos en la microvasculatura, empeorando la isquemia. Todos los tejidos isquémicos liberan factores proinflamatorios, que aumentan la inflamación y empeoran la coagulación.
Al recalentar los tejidos congelados, la reperfusión puede empeorar el estado inflamatorio ya que estos factores liberados por el tejido isquémico ahora pueden circular. El recalentamiento rápido se utiliza como herramienta para mitigar esta lesión por reperfusión, pero no elimina el daño. Después de un recalentamiento rápido, se evalúa el tejido en cuanto a la extensión del daño para determinar los próximos pasos del tratamiento. El diagnóstico varía según la institución, pero el objetivo principal de todas las modalidades de diagnóstico es determinar si existe un corte vascular que cause isquemia tisular.
En Regions Hospital, el principal método de diagnóstico que se ha utilizado durante más de 20 años es la angiografía convencional. Esto demuestra claramente la microvasculatura de los tejidos y permite colocar las fundas dirigidas por catéter intraarterial para iniciar trombolíticos, heparina y vasodilatadores para tratar la isquemia tisular. Otras modalidades diagnósticas utilizadas en otros lugares incluyen escaneos óseos de fase triple con tecnecio 99, imágenes SPECT y microangiografía con verde de indocianina (ICG). Todas estas modalidades de imágenes demuestran la perfusión del tejido afectado pero no permiten la administración dirigida de trombolíticos. En las instituciones que utilizan estas técnicas de formación de imágenes, los trombolíticos normalmente se administran por vía intravenosa en lugar de por vía intraarterial.
La microangiografía ICG es una tecnología que ha tenido aplicaciones en rápida expansión en las últimas décadas. Estos han incluido imágenes de la retina, determinar la perfusión de las anastomosis colorrectales, imágenes biliares y evaluar el suministro de sangre de los colgajos de tejido. Recientemente se ha utilizado en el diagnóstico de congelación con buena correlación con los niveles de amputación final severa. Es fácil de usar, no irradia, se puede realizar al lado de la cama y es más económico que otras modalidades de diagnóstico por imágenes.
Dado que cada hospital tiene diferentes algoritmos de diagnóstico y tratamiento, estas diferentes modalidades de imagen rara vez se han comparado en el mismo paciente. La mejor métrica actual es comparar la modalidad de imagen con la cantidad de tejido amputado, como se demuestra en estudios anteriores citados aquí. Esta aplicación de investigación brinda una oportunidad única para comparar dos modalidades de imágenes directamente en el mismo paciente y determinar su concordancia o discordancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Diagnosticado con congelación severa por angiografía convencional
- Someterse a trombólisis con líticos dirigidos por catéter
- Clínicamente sobrio en el momento del consentimiento
- Cognitivamente capaz de dar su consentimiento según lo determine el mejor juicio del médico
- Función renal normal (TFG >60)
Criterio de exclusión:
- Embarazada. El embarazo se determinará mediante la prueba de embarazo estándar de atención realizada en todas las pacientes con congelación que estén recibiendo líticos.
- Alergia al yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de imágenes de angiografía y microangiografía ICG que demuestran la presencia de tejido isquémico en la congelación grave puntuada por Hennepin Frostbite Score.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Plantee la hipótesis de que estas dos modalidades de imagen (ICG (verde de indocianina) y angiografía convencional) serán concordantes para demostrar el tejido isquémico presente en la congelación grave.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del verde de indocianina cuando se administra en estrecha asociación con medio de contraste (utilizado en angiografía convencional) medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El medio de contraste utilizado en la angiografía convencional se asocia con nefrotoxicidad y otros riesgos.
El tinte verde de indocianina generalmente se considera un producto altamente seguro con riesgos mínimos asociados con la administración.
Se ha utilizado durante décadas con efectos secundarios mínimos.
Se supone que el tinte ICG no aumentará el riesgo para el paciente cuando se administre en proximidad temporal al tinte convencional.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- A22-321
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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