- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05777590
심한 동상에서 ICG 미세혈관조영술과 기존 혈관조영술의 비교
파일럿 연구: 중증 동상에서 ICG 미세혈관조영술과 기존 혈관조영술의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
동상 부상은 인간이 추운 겨울을 경험하는 한 이환율과 사망률의 중요한 원인이었습니다. 동상이 발생하면 조직 손상이 발생하는 두 가지 주요 메커니즘이 있지만 여기서 초점을 맞춘 주요 메커니즘은 전신 냉각입니다. Frostbite는 전신 냉각으로 시작하는 다단계 프로세스입니다. 몸이 차가워지면 혈액이 사지에서 코어로 이동하여 중요한 기관의 열을 유지합니다. 이 단락 동안 사지에 광범위한 혈관 경련이 발생하고 조직이 허혈이 됩니다. 더 냉각되면 조직 얼음 결정이 세포와 간질 공간 내에 형성되어 건조와 세포 파괴를 일으킵니다. 이것은 연조직에서 발생하며 미세혈관 및 거대혈관의 내피에도 영향을 미칩니다. 미세혈관에 혈전이 형성되어 허혈이 악화됩니다. 모든 허혈 조직은 염증을 증가시키고 응고를 악화시키는 전 염증성 인자를 방출합니다.
동결된 조직을 다시 데우면 허혈 조직에서 방출된 이러한 인자가 이제 순환할 수 있으므로 재관류로 인해 염증 상태가 악화될 수 있습니다. 신속한 재가온은 이러한 재관류 손상을 완화하는 도구로 사용되지만 손상을 제거하지는 않습니다. 신속한 재가온 후, 다음 치료 단계를 결정하기 위해 손상 정도에 대해 조직을 평가합니다. 진단은 기관마다 다르지만 모든 진단 양식의 주요 목표는 조직 허혈을 유발하는 혈관 차단이 있는지 확인하는 것입니다.
리전스병원에서 20년 이상 사용되어 온 주요 진단 방법은 기존의 혈관조영술입니다. 이것은 조직의 미세혈관을 명확하게 보여주고 조직 허혈을 치료하기 위해 혈전용해제, 헤파린 및 혈관확장제를 시작하기 위해 동맥 내 카테터 지시된 덮개를 배치할 수 있게 합니다. 다른 곳에서 사용되는 다른 진단 양식에는 Technetium 99 삼중상 뼈 스캔, SPECT 이미징 및 인도시아닌 그린(ICG) 미세혈관조영술이 있습니다. 이러한 모든 이미징 양식은 영향을 받는 조직의 관류를 보여주지만 혈전용해제의 지시된 전달을 허용하지 않습니다. 이러한 이미징 기술을 사용하는 기관에서 혈전 용해제는 일반적으로 동맥이 아닌 정맥 방식으로 전달됩니다.
ICG 미세혈관조영술은 최근 수십 년 동안 응용 분야를 빠르게 확장해 온 기술입니다. 여기에는 망막 영상, 결장직장 문합의 관류 결정, 담도 영상, 조직 플랩의 혈액 공급 평가가 포함됩니다. 최근 심각한 최종 절단 수준과 좋은 상관 관계가 있는 동상 진단에 사용되었습니다. 사용하기 쉽고 비방사성이며 침대 옆에서 수행할 수 있고 다른 이미징 방식보다 저렴합니다.
병원마다 진단 및 치료 알고리즘이 다르기 때문에 동일한 환자에서 이러한 다양한 영상 기법을 비교한 경우는 거의 없습니다. 현재 최고의 메트릭은 여기에 인용된 이전 연구에서 입증된 바와 같이 절단된 조직의 양과 이미징 양식을 비교하는 것입니다. 이 연구 응용 프로그램은 동일한 환자의 두 가지 이미징 양식을 일대일로 비교하고 일치 또는 불일치를 결정할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 환자
- 기존 혈관조영술로 심한 동상 진단
- 카테터 유도 용해제로 혈전 용해를 진행 중
- 동의 시점에 임상적으로 금주
- 임상의의 최선의 판단에 따라 인지적으로 동의를 제공할 수 있음
- 정상 신장 기능(GFR >60)
제외 기준:
- 임신한. 임신은 용해제를 투여받는 모든 여성 동상 환자에게 수행되는 치료 표준 임신 테스트에 의해 결정됩니다.
- 요오드 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hennepin 동상 점수로 점수를 매긴 심각한 동상에 존재하는 허혈 조직을 입증하는 혈관조영술 및 ICG 미세혈관조영술 영상의 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이 두 영상 방식(ICG(인도시아닌 그린) 및 기존 혈관조영술)이 심한 동상에 존재하는 허혈 조직을 입증하는 데 일치할 것이라는 가설을 세웁니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수로 측정된 조영제(기존 혈관조영술에 사용됨)와 밀접하게 연관되어 전달되었을 때 인도시아닌 그린의 안전성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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기존 혈관 조영술에 사용되는 조영제는 신독성 및 기타 위험과 관련이 있습니다.
인도시아닌 그린 염료는 일반적으로 관리와 관련된 위험이 최소화된 매우 안전한 제품으로 간주됩니다.
최소한의 부작용으로 수십 년 동안 사용되었습니다.
ICG 염료는 기존 염료와 시간적으로 근접하여 전달될 때 환자에게 어떤 위험도 증가시키지 않는다는 가설이 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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