- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777590
Vergleich von ICG-Mikroangiographie und konventioneller Angiographie bei schwerer Erfrierung
Pilotstudie: Prospektiver Vergleich von ICG-Mikroangiographie und konventioneller Angiographie bei schwerer Erfrierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfrierungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, seit Menschen kalte Winter erlebt haben. Wenn Erfrierungen auftreten, gibt es zwei Hauptmechanismen, durch die Gewebeschäden auftreten, obwohl der Hauptmechanismus, auf den man sich hier konzentriert, die systemische Abkühlung ist. Erfrierungen sind ein mehrphasiger Prozess, der mit einer systemischen Abkühlung beginnt. Wenn der Körper abkühlt, wird Blut von den Extremitäten zum Kern geleitet, um die Wärme in den lebenswichtigen Organen aufrechtzuerhalten. Während dieses Shunts kommt es zu einem ausgedehnten Vasospasmus in den Extremitäten und das Gewebe wird ischämisch. Bei weiterer Abkühlung bilden sich in den Zellen und Zwischenräumen Gewebe-Eiskristalle, die zu Austrocknung und Zellzerstörung führen. Dies tritt in den Weichteilen auf und betrifft auch das Endothel der Mikro- und Makrogefäße. Gerinnsel bilden sich in den Mikrogefäßen und verschlimmern die Ischämie. Alle ischämischen Gewebe setzen entzündungsfördernde Faktoren frei, die Entzündungen verstärken und die Gerinnung verschlechtern.
Beim Wiedererwärmen des gefrorenen Gewebes kann die Reperfusion den Entzündungszustand verschlechtern, da diese vom ischämischen Gewebe freigesetzten Faktoren nun zirkulieren können. Eine schnelle Wiedererwärmung wird als Mittel verwendet, um diese Reperfusionsverletzung zu mildern, aber sie beseitigt den Schaden nicht. Nach einer schnellen Wiedererwärmung wird das Gewebe auf das Ausmaß der Schädigung beurteilt, um die nächsten Behandlungsschritte festzulegen. Die Diagnose variiert je nach Einrichtung, aber das Hauptziel aller diagnostischen Modalitäten besteht darin, festzustellen, ob eine Gefäßunterbrechung vorliegt, die eine Gewebeischämie verursacht.
Am Regions Hospital ist die konventionelle Angiographie die wichtigste diagnostische Methode, die seit über 20 Jahren verwendet wird. Dies demonstriert deutlich die Mikrovaskulatur des Gewebes und ermöglicht die Platzierung der auf den intraarteriellen Katheter gerichteten Hüllen, um Thrombolytika, Heparin und Vasodilatatoren zur Behandlung der Gewebeischämie zu starten. Andere diagnostische Modalitäten, die an anderer Stelle verwendet werden, umfassen Technetium 99-Dreiphasen-Knochenscans, SPECT-Bildgebung und Indocyaningrün (ICG)-Mikroangiographie. Alle diese bildgebenden Modalitäten zeigen die Durchblutung des betroffenen Gewebes, ermöglichen jedoch keine gezielte Abgabe von Thrombolytika. In Einrichtungen, die diese bildgebenden Verfahren verwenden, werden Thrombolytika typischerweise eher intravenös als intraarteriell verabreicht.
Die ICG-Mikroangiographie ist eine Technologie, deren Anwendung in den letzten Jahrzehnten schnell zugenommen hat. Dazu gehörten die Bildgebung der Netzhaut, die Bestimmung der Durchblutung kolorektaler Anastomosen, die Bildgebung der Gallenwege und die Beurteilung der Blutversorgung von Gewebelappen. Es wurde kürzlich bei der Diagnose von Erfrierungen mit guter Korrelation zu schweren endgültigen Amputationsniveaus verwendet. Es ist einfach zu handhaben, strahlt nicht, kann am Krankenbett durchgeführt werden und ist billiger als andere bildgebende Verfahren.
Da jedes Krankenhaus über unterschiedliche Diagnose- und Behandlungsalgorithmen verfügt, wurden diese unterschiedlichen Bildgebungsverfahren selten bei ein und demselben Patienten verglichen. Die derzeit beste Metrik ist der Vergleich der Bildgebungsmodalität mit der Menge des amputierten Gewebes, wie in den hier zitierten früheren Studien gezeigt wurde. Diese Forschungsanwendung bietet eine einzigartige Gelegenheit, zwei Bildgebungsmodalitäten bei demselben Patienten direkt zu vergleichen und ihre Übereinstimmung oder Diskrepanz zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Patienten
- Diagnostiziert mit schwerer Erfrierung durch konventionelle Angiographie
- Unterziehen einer Thrombolyse mit kathetergesteuerter Lytik
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung klinisch nüchtern
- Kognitiv in der Lage, die Einwilligung nach bestem Ermessen des Arztes zu erteilen
- Normale Nierenfunktion (GFR >60)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger. Die Schwangerschaft wird durch einen Standard-Schwangerschaftstest festgestellt, der bei allen Patientinnen mit Erfrierungen durchgeführt wird, die Lytika erhalten.
- Jodallergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Angiographie- und ICG-Mikroangiographie-Bildgebung, die ischämisches Gewebe zeigt, das bei schweren Erfrierungen vorhanden ist, bewertet durch den Hennepin Frostbite Score.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Stellen Sie die Hypothese auf, dass diese beiden bildgebenden Verfahren (ICG (Indocyaningrün) und konventionelle Angiographie) bei der Darstellung des bei schweren Erfrierungen vorhandenen ischämischen Gewebes übereinstimmend sind.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Indocyaningrün bei Verabreichung in enger Verbindung mit Kontrastmittel (verwendet in der konventionellen Angiographie), gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Kontrastmittel, die in der konventionellen Angiographie verwendet werden, sind mit Nephrotoxizität und anderen Risiken verbunden.
Indocyaningrün-Farbstoff wird im Allgemeinen als ein sehr sicheres Produkt mit minimalen Risiken bei der Verabreichung angesehen.
Es wird seit Jahrzehnten mit minimalen Nebenwirkungen verwendet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der ICG-Farbstoff zu keiner Erhöhung des Risikos für den Patienten führt, wenn er in zeitlicher Nähe zu einem herkömmlichen Farbstoff verabreicht wird.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- A22-321
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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