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Vergleich von ICG-Mikroangiographie und konventioneller Angiographie bei schwerer Erfrierung

31. Dezember 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Pilotstudie: Prospektiver Vergleich von ICG-Mikroangiographie und konventioneller Angiographie bei schwerer Erfrierung

Schwere Erfrierungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität in nördlichen Klimazonen. Minnesota hat einige der höchsten Zahlen von schweren Erfrierungen in Nordamerika. Infolgedessen hat das Regions Hospital die beste Gelegenheit, diesen Krankheitsprozess zu untersuchen und die Ergebnisse für Erfrierungspatienten zu verbessern. Die diagnostischen Methoden für schwere Erfrierungen variieren von Einrichtung zu Einrichtung und es gibt keine Standardpraxis. Üblicherweise verwendete Methoden umfassen konventionelle Angiographie, Technetium 99-Dreiphasen-Knochenscans, SPECT-Untersuchungen, Indocyaningrün-Mikroangiographie und Doppler-Untersuchungen. Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die konventionelle Angiographie-Bildgebung direkt mit der ICG-Mikroangiographie bei erwachsenen Patienten mit schweren Erfrierungen zu vergleichen. Schwere Erfrierungen sind definiert als 4. Grad: Erfrierungen, die zu einem Gefäßverschluss und einer Gewebeischämie führen. Beide bildgebenden Verfahren wurden für die Diagnose und Überwachung schwerer Erfrierungen verwendet, aber es gab nie eine Studie, die diese beiden bildgebenden Verfahren direkt vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erfrierungen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, seit Menschen kalte Winter erlebt haben. Wenn Erfrierungen auftreten, gibt es zwei Hauptmechanismen, durch die Gewebeschäden auftreten, obwohl der Hauptmechanismus, auf den man sich hier konzentriert, die systemische Abkühlung ist. Erfrierungen sind ein mehrphasiger Prozess, der mit einer systemischen Abkühlung beginnt. Wenn der Körper abkühlt, wird Blut von den Extremitäten zum Kern geleitet, um die Wärme in den lebenswichtigen Organen aufrechtzuerhalten. Während dieses Shunts kommt es zu einem ausgedehnten Vasospasmus in den Extremitäten und das Gewebe wird ischämisch. Bei weiterer Abkühlung bilden sich in den Zellen und Zwischenräumen Gewebe-Eiskristalle, die zu Austrocknung und Zellzerstörung führen. Dies tritt in den Weichteilen auf und betrifft auch das Endothel der Mikro- und Makrogefäße. Gerinnsel bilden sich in den Mikrogefäßen und verschlimmern die Ischämie. Alle ischämischen Gewebe setzen entzündungsfördernde Faktoren frei, die Entzündungen verstärken und die Gerinnung verschlechtern.

Beim Wiedererwärmen des gefrorenen Gewebes kann die Reperfusion den Entzündungszustand verschlechtern, da diese vom ischämischen Gewebe freigesetzten Faktoren nun zirkulieren können. Eine schnelle Wiedererwärmung wird als Mittel verwendet, um diese Reperfusionsverletzung zu mildern, aber sie beseitigt den Schaden nicht. Nach einer schnellen Wiedererwärmung wird das Gewebe auf das Ausmaß der Schädigung beurteilt, um die nächsten Behandlungsschritte festzulegen. Die Diagnose variiert je nach Einrichtung, aber das Hauptziel aller diagnostischen Modalitäten besteht darin, festzustellen, ob eine Gefäßunterbrechung vorliegt, die eine Gewebeischämie verursacht.

Am Regions Hospital ist die konventionelle Angiographie die wichtigste diagnostische Methode, die seit über 20 Jahren verwendet wird. Dies demonstriert deutlich die Mikrovaskulatur des Gewebes und ermöglicht die Platzierung der auf den intraarteriellen Katheter gerichteten Hüllen, um Thrombolytika, Heparin und Vasodilatatoren zur Behandlung der Gewebeischämie zu starten. Andere diagnostische Modalitäten, die an anderer Stelle verwendet werden, umfassen Technetium 99-Dreiphasen-Knochenscans, SPECT-Bildgebung und Indocyaningrün (ICG)-Mikroangiographie. Alle diese bildgebenden Modalitäten zeigen die Durchblutung des betroffenen Gewebes, ermöglichen jedoch keine gezielte Abgabe von Thrombolytika. In Einrichtungen, die diese bildgebenden Verfahren verwenden, werden Thrombolytika typischerweise eher intravenös als intraarteriell verabreicht.

Die ICG-Mikroangiographie ist eine Technologie, deren Anwendung in den letzten Jahrzehnten schnell zugenommen hat. Dazu gehörten die Bildgebung der Netzhaut, die Bestimmung der Durchblutung kolorektaler Anastomosen, die Bildgebung der Gallenwege und die Beurteilung der Blutversorgung von Gewebelappen. Es wurde kürzlich bei der Diagnose von Erfrierungen mit guter Korrelation zu schweren endgültigen Amputationsniveaus verwendet. Es ist einfach zu handhaben, strahlt nicht, kann am Krankenbett durchgeführt werden und ist billiger als andere bildgebende Verfahren.

Da jedes Krankenhaus über unterschiedliche Diagnose- und Behandlungsalgorithmen verfügt, wurden diese unterschiedlichen Bildgebungsverfahren selten bei ein und demselben Patienten verglichen. Die derzeit beste Metrik ist der Vergleich der Bildgebungsmodalität mit der Menge des amputierten Gewebes, wie in den hier zitierten früheren Studien gezeigt wurde. Diese Forschungsanwendung bietet eine einzigartige Gelegenheit, zwei Bildgebungsmodalitäten bei demselben Patienten direkt zu vergleichen und ihre Übereinstimmung oder Diskrepanz zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen schwerer Erfrierungen einer konventionellen Angiographie und Thrombolyse unterziehen. wird von den Verbrennungschirurgen und fortgeschrittenen Praktikern identifiziert. Sie werden die Patienten bewerten, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre) Patienten
  2. Diagnostiziert mit schwerer Erfrierung durch konventionelle Angiographie
  3. Unterziehen einer Thrombolyse mit kathetergesteuerter Lytik
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung klinisch nüchtern
  5. Kognitiv in der Lage, die Einwilligung nach bestem Ermessen des Arztes zu erteilen
  6. Normale Nierenfunktion (GFR >60)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger. Die Schwangerschaft wird durch einen Standard-Schwangerschaftstest festgestellt, der bei allen Patientinnen mit Erfrierungen durchgeführt wird, die Lytika erhalten.
  2. Jodallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angiographie- und ICG-Mikroangiographie-Bildgebung, die ischämisches Gewebe zeigt, das bei schweren Erfrierungen vorhanden ist, bewertet durch den Hennepin Frostbite Score.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Stellen Sie die Hypothese auf, dass diese beiden bildgebenden Verfahren (ICG (Indocyaningrün) und konventionelle Angiographie) bei der Darstellung des bei schweren Erfrierungen vorhandenen ischämischen Gewebes übereinstimmend sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Indocyaningrün bei Verabreichung in enger Verbindung mit Kontrastmittel (verwendet in der konventionellen Angiographie), gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kontrastmittel, die in der konventionellen Angiographie verwendet werden, sind mit Nephrotoxizität und anderen Risiken verbunden. Indocyaningrün-Farbstoff wird im Allgemeinen als ein sehr sicheres Produkt mit minimalen Risiken bei der Verabreichung angesehen. Es wird seit Jahrzehnten mit minimalen Nebenwirkungen verwendet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der ICG-Farbstoff zu keiner Erhöhung des Risikos für den Patienten führt, wenn er in zeitlicher Nähe zu einem herkömmlichen Farbstoff verabreicht wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A22-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün-Angiogramm

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