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Comparaison de la microangiographie ICG et de l'angiographie conventionnelle dans les engelures sévères

22 février 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Étude pilote : comparaison prospective de la microangiographie ICG et de l'angiographie conventionnelle dans les engelures sévères

Les engelures graves sont une cause importante de morbidité dans les climats nordiques. Le Minnesota compte l'un des plus grands nombres de gelures graves en Amérique du Nord. En conséquence, l'hôpital Regions a la meilleure opportunité d'étudier ce processus pathologique et d'améliorer les résultats pour les patients atteints d'engelures. Les méthodes de diagnostic des engelures graves varient d'un établissement à l'autre et il n'y a pas de pratique standard. Les méthodes couramment utilisées comprennent l'angiographie conventionnelle, les scintigraphies osseuses en trois phases au technétium 99, les études SPECT, la microangiographie au vert d'indocyanine et les études doppler. L'étude pilote proposée vise à comparer directement l'imagerie angiographique conventionnelle à la microangiographie ICG chez des patients adultes souffrant d'engelures sévères. Les engelures sévères sont définies au 4ème degré : engelures entraînant une occlusion vasculaire et une ischémie tissulaire. Les deux modalités d'imagerie ont été utilisées pour le diagnostic et le suivi des engelures graves, mais il n'y a jamais eu d'étude comparant directement ces deux modalités d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les engelures sont une cause importante de morbidité et de mortalité depuis que les humains connaissent des hivers froids. Lorsqu'une gelure survient, il existe deux mécanismes principaux par lesquels les lésions tissulaires se produisent, bien que le principal mécanisme sur lequel on se concentre ici soit le refroidissement systémique. Frostbite est un processus multiphase qui commence par un refroidissement systémique. Au fur et à mesure que le corps se refroidit, le sang est dévié des extrémités vers le noyau pour maintenir la chaleur dans les organes vitaux. Au cours de ce shunt, il y a un vasospasme étendu dans les extrémités et le tissu devient ischémique. Lors d'un refroidissement supplémentaire, des cristaux de glace tissulaire se forment dans les cellules et les espaces interstitiels, provoquant la dessiccation et la destruction des cellules. Cela se produit dans les tissus mous et affecte également l'endothélium de la micro- et macro-vasculature. Des caillots se forment dans la microvascularisation, aggravant l'ischémie. Tous les tissus ischémiques libèrent des facteurs pro-inflammatoires, qui augmentent l'inflammation et aggravent la coagulation.

Lors du réchauffement des tissus congelés, la reperfusion peut aggraver l'état inflammatoire car ces facteurs libérés par le tissu ischémique peuvent désormais circuler. Le réchauffement rapide est utilisé comme outil pour atténuer cette lésion de reperfusion, mais il n'élimine pas les dommages. Après un réchauffement rapide, le tissu est évalué pour déterminer l'étendue des dommages afin de déterminer les prochaines étapes de traitement. Le diagnostic varie selon l'établissement, mais l'objectif principal de toutes les modalités de diagnostic est de déterminer s'il existe une coupure vasculaire provoquant une ischémie tissulaire.

A l'Hôpital des Régions, la principale méthode de diagnostic utilisée depuis plus de 20 ans est l'angiographie conventionnelle. Cela démontre clairement la microvasculature des tissus et permet de placer les gaines dirigées par le cathéter intra-artériel pour démarrer les thrombolytiques, l'héparine et les vasodilatateurs pour traiter l'ischémie tissulaire. D'autres modalités de diagnostic utilisées ailleurs comprennent les scintigraphies osseuses en trois phases au technétium 99, l'imagerie SPECT et la microangiographie au vert d'indocyanine (ICG). Toutes ces modalités d'imagerie démontrent la perfusion du tissu affecté mais ne permettent pas l'administration dirigée de thrombolytiques. Dans les établissements qui utilisent ces techniques d'imagerie, les thrombolytiques sont généralement administrés par voie intraveineuse plutôt qu'intra-artérielle.

La microangiographie ICG est une technologie qui a eu des applications en expansion rapide au cours des dernières décennies. Celles-ci ont inclus l'imagerie rétinienne, la détermination de la perfusion des anastomoses colorectales, l'imagerie biliaire et l'évaluation de l'apport sanguin des lambeaux tissulaires. Il a récemment été utilisé dans le diagnostic des engelures avec une bonne corrélation avec les niveaux d'amputation finale sévère. Il est facile à utiliser, non irradiant, peut être réalisé au chevet du patient et moins cher que les autres modalités d'imagerie.

Étant donné que chaque hôpital a des algorithmes de diagnostic et de traitement différents, ces différentes modalités d'imagerie ont rarement été comparées chez le même patient. La meilleure mesure actuelle consiste à comparer la modalité d'imagerie à la quantité de tissu amputé, comme le démontrent les études antérieures citées ici. Cette application de recherche offre une occasion unique de comparer deux modalités d'imagerie en tête-à-tête chez le même patient et de déterminer leur concordance ou leur discordance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une angiographie et une thrombolyse conventionnelles pour des engelures graves. seront identifiés par les chirurgiens des grands brûlés et les praticiens en pratique avancée. Ils évalueront les patients pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>18 ans)
  2. Diagnostiqué avec des engelures sévères par angiographie conventionnelle
  3. Subissant une thrombolyse avec des lytiques dirigés par cathéter
  4. Cliniquement sobre au moment du consentement
  5. Cognitivement capable de donner son consentement tel que déterminé par le meilleur jugement du clinicien
  6. Fonction rénale normale (GFR> 60)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte. La grossesse sera déterminée par un test de grossesse standard effectué sur toutes les patientes atteintes d'engelures qui reçoivent des lytiques.
  2. Allergie à l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'angiographie et de l'imagerie par microangiographie ICG démontrant le tissu ischémique présent dans les engelures sévères notées par Hennepin Frostbite Score.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Faire l'hypothèse que ces deux modalités d'imagerie (ICG (vert d'indocyanine) et angiographie conventionnelle) seront concordantes pour mettre en évidence le tissu ischémique présent dans les engelures sévères.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du vert d'indocyanine lorsqu'il est administré en association étroite avec un colorant de contraste (utilisé en angiographie conventionnelle) mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le colorant de contraste utilisé en angiographie conventionnelle est associé à une néphrotoxicité et à d'autres risques. Le colorant vert d'indocyanine est généralement considéré comme un produit hautement sûr avec des risques minimes associés à l'administration. Il a été utilisé pendant des décennies avec des effets secondaires minimes. Il est supposé que le colorant ICG n'entraînera aucune augmentation du risque pour le patient lorsqu'il est administré à proximité temporelle du colorant conventionnel.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A22-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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