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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777590
Comparaison de la microangiographie ICG et de l'angiographie conventionnelle dans les engelures sévères
Étude pilote : comparaison prospective de la microangiographie ICG et de l'angiographie conventionnelle dans les engelures sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les engelures sont une cause importante de morbidité et de mortalité depuis que les humains connaissent des hivers froids. Lorsqu'une gelure survient, il existe deux mécanismes principaux par lesquels les lésions tissulaires se produisent, bien que le principal mécanisme sur lequel on se concentre ici soit le refroidissement systémique. Frostbite est un processus multiphase qui commence par un refroidissement systémique. Au fur et à mesure que le corps se refroidit, le sang est dévié des extrémités vers le noyau pour maintenir la chaleur dans les organes vitaux. Au cours de ce shunt, il y a un vasospasme étendu dans les extrémités et le tissu devient ischémique. Lors d'un refroidissement supplémentaire, des cristaux de glace tissulaire se forment dans les cellules et les espaces interstitiels, provoquant la dessiccation et la destruction des cellules. Cela se produit dans les tissus mous et affecte également l'endothélium de la micro- et macro-vasculature. Des caillots se forment dans la microvascularisation, aggravant l'ischémie. Tous les tissus ischémiques libèrent des facteurs pro-inflammatoires, qui augmentent l'inflammation et aggravent la coagulation.
Lors du réchauffement des tissus congelés, la reperfusion peut aggraver l'état inflammatoire car ces facteurs libérés par le tissu ischémique peuvent désormais circuler. Le réchauffement rapide est utilisé comme outil pour atténuer cette lésion de reperfusion, mais il n'élimine pas les dommages. Après un réchauffement rapide, le tissu est évalué pour déterminer l'étendue des dommages afin de déterminer les prochaines étapes de traitement. Le diagnostic varie selon l'établissement, mais l'objectif principal de toutes les modalités de diagnostic est de déterminer s'il existe une coupure vasculaire provoquant une ischémie tissulaire.
A l'Hôpital des Régions, la principale méthode de diagnostic utilisée depuis plus de 20 ans est l'angiographie conventionnelle. Cela démontre clairement la microvasculature des tissus et permet de placer les gaines dirigées par le cathéter intra-artériel pour démarrer les thrombolytiques, l'héparine et les vasodilatateurs pour traiter l'ischémie tissulaire. D'autres modalités de diagnostic utilisées ailleurs comprennent les scintigraphies osseuses en trois phases au technétium 99, l'imagerie SPECT et la microangiographie au vert d'indocyanine (ICG). Toutes ces modalités d'imagerie démontrent la perfusion du tissu affecté mais ne permettent pas l'administration dirigée de thrombolytiques. Dans les établissements qui utilisent ces techniques d'imagerie, les thrombolytiques sont généralement administrés par voie intraveineuse plutôt qu'intra-artérielle.
La microangiographie ICG est une technologie qui a eu des applications en expansion rapide au cours des dernières décennies. Celles-ci ont inclus l'imagerie rétinienne, la détermination de la perfusion des anastomoses colorectales, l'imagerie biliaire et l'évaluation de l'apport sanguin des lambeaux tissulaires. Il a récemment été utilisé dans le diagnostic des engelures avec une bonne corrélation avec les niveaux d'amputation finale sévère. Il est facile à utiliser, non irradiant, peut être réalisé au chevet du patient et moins cher que les autres modalités d'imagerie.
Étant donné que chaque hôpital a des algorithmes de diagnostic et de traitement différents, ces différentes modalités d'imagerie ont rarement été comparées chez le même patient. La meilleure mesure actuelle consiste à comparer la modalité d'imagerie à la quantité de tissu amputé, comme le démontrent les études antérieures citées ici. Cette application de recherche offre une occasion unique de comparer deux modalités d'imagerie en tête-à-tête chez le même patient et de déterminer leur concordance ou leur discordance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Dalrymple, PhD
- Numéro de téléphone: 651-254-5316
- E-mail: kirsten.a.dalrymple@healthpartners.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Regions Hospital
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Chercheur principal:
- Alexandra Lacey, MD
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Contact:
- Kirsten Dalrymple, PhD
- Numéro de téléphone: 651-254-9900
- E-mail: Kirsten.A.Dalrymple@HealthPartners.Com
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Contact:
- Sandi Wewerka, MPH
- Numéro de téléphone: 651-254-5304
- E-mail: sandi.s.wewerka@healthpartners.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Diagnostiqué avec des engelures sévères par angiographie conventionnelle
- Subissant une thrombolyse avec des lytiques dirigés par cathéter
- Cliniquement sobre au moment du consentement
- Cognitivement capable de donner son consentement tel que déterminé par le meilleur jugement du clinicien
- Fonction rénale normale (GFR> 60)
Critère d'exclusion:
- Enceinte. La grossesse sera déterminée par un test de grossesse standard effectué sur toutes les patientes atteintes d'engelures qui reçoivent des lytiques.
- Allergie à l'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'angiographie et de l'imagerie par microangiographie ICG démontrant le tissu ischémique présent dans les engelures sévères notées par Hennepin Frostbite Score.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Faire l'hypothèse que ces deux modalités d'imagerie (ICG (vert d'indocyanine) et angiographie conventionnelle) seront concordantes pour mettre en évidence le tissu ischémique présent dans les engelures sévères.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du vert d'indocyanine lorsqu'il est administré en association étroite avec un colorant de contraste (utilisé en angiographie conventionnelle) mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le colorant de contraste utilisé en angiographie conventionnelle est associé à une néphrotoxicité et à d'autres risques.
Le colorant vert d'indocyanine est généralement considéré comme un produit hautement sûr avec des risques minimes associés à l'administration.
Il a été utilisé pendant des décennies avec des effets secondaires minimes.
Il est supposé que le colorant ICG n'entraînera aucune augmentation du risque pour le patient lorsqu'il est administré à proximité temporelle du colorant conventionnel.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
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- A22-321
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