Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-mikroangiografian ja tavanomaisen angiografian vertailu vakavassa paleltumiessa

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute

Pilottitutkimus: ICG-mikroangiografian ja tavanomaisen angiografian tuleva vertailu vakavassa paleltumiessa

Vakava paleltumavamma on merkittävä sairastuvuuden syy pohjoisissa ilmastoissa. Minnesotassa on Pohjois-Amerikan eniten vakavia paleltumavammoja. Seurauksena on, että Aluesairaalalla on parhaat mahdollisuudet tutkia tätä sairausprosessia ja parantaa paleltumapotilaiden tuloksia. Vakavan paleltumavamman diagnostiset menetelmät vaihtelevat laitoksesta toiseen, eikä vakiokäytäntöä ole. Yleisesti käytettyjä menetelmiä ovat perinteinen angiografia, teknetium 99 kolmivaiheinen luuskannaus, SPECT-tutkimukset, Indocyanine Green -mikroangiografia ja doppler-tutkimukset. Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan tavanomaista angiografiakuvausta ICG-mikroangiografiaan aikuisilla potilailla, joilla on vaikea paleltuma. Vakava paleltuma määritellään 4. asteena: paleltuma, joka johtaa verisuonten tukkeutumiseen ja kudosiskemiaan. Molempia kuvantamismenetelmiä on käytetty vakavien paleltumavammojen diagnosointiin ja seurantaan, mutta koskaan ei ole tehty tutkimusta, jossa näitä kahta kuvantamismenetelmää olisi suoraan verrattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Paleltumavammat ovat olleet merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy niin kauan kuin ihmiset ovat kokeneet kylmiä talvia. Kun paleltuma tapahtuu, on kaksi ensisijaista mekanismia, joiden kautta kudosvaurio tapahtuu, vaikka pääasiallinen mekanismi, johon tässä keskitytään, on systeeminen jäähdytys. Frostbite on monivaiheinen prosessi, joka alkaa systeemisellä jäähdytyksellä. Kun keho jäähtyy, veri siirtyy raajoista ytimeen ylläpitämään lämpöä elintärkeissä elimissä. Tämän ohituksen aikana raajoissa on laaja vasospasmi ja kudos muuttuu iskeemiseksi. Jäähtyessään edelleen soluihin ja välitiloihin muodostuu kudosjääkiteitä, jotka aiheuttavat kuivumista ja solujen tuhoutumista. Tämä tapahtuu pehmytkudoksissa ja vaikuttaa myös mikro- ja makroverisuonten endoteeliin. Hyytymiä muodostuu mikroverisuonistoon, mikä pahentaa iskemiaa. Kaikki iskeemiset kudokset vapauttavat tulehdusta edistäviä tekijöitä, jotka lisäävät tulehdusta ja pahentavat hyytymistä.

Jäädytettyjä kudoksia lämmitettäessä reperfuusio voi pahentaa tulehdustilaa, koska nämä iskeemisen kudoksen vapauttamat tekijät pystyvät nyt kiertämään. Nopeaa uudelleenlämmitystä käytetään välineenä tämän reperfuusiovaurion lieventämiseen, mutta se ei poista vahinkoa. Nopean uudelleenlämmityksen jälkeen kudoksesta arvioidaan vaurion laajuus seuraavien hoitovaiheiden määrittämiseksi. Diagnoosi vaihtelee laitoksen mukaan, mutta kaikkien diagnostisten menetelmien päätavoite on määrittää, onko kudosiskemiaa aiheuttava verisuonen katkaisu.

Aluesairaalassa pääasiallinen yli 20 vuoden ajan käytetty diagnostinen menetelmä on perinteinen angiografia. Tämä osoittaa selvästi kudosten mikroverisuoniston ja mahdollistaa valtimonsisäisten katetriin suunnattujen tuppien sijoittamisen trombolyyttien, hepariinin ja verisuonia laajentavien lääkkeiden aloittamiseksi kudosiskemian hoitamiseksi. Muita muualla käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat Technetium 99 kolmivaiheiset luukuvat, SPECT-kuvaus ja indosyaniinivihreä (ICG) mikroangiografia. Kaikki nämä kuvantamismenetelmät osoittavat vahingoittuneen kudoksen perfuusion, mutta eivät salli trombolyyttisten aineiden ohjattua antamista. Laitoksissa, jotka käyttävät näitä kuvantamistekniikoita, trombolyyttiset aineet annetaan tyypillisesti suonensisäisesti eikä valtimonsisäisesti.

ICG-mikroangiografia on tekniikka, jonka sovellukset ovat kasvaneet nopeasti viime vuosikymmeninä. Näitä ovat olleet verkkokalvon kuvantaminen, kolorektaalisten anastomoosien perfuusion määrittäminen, sapen kuvantaminen ja kudosläppien verenkierron arviointi. Sitä on äskettäin käytetty paleltumien diagnosoinnissa, jolla on hyvä korrelaatio vakavien lopullisten amputaatiotasojen kanssa. Se on helppokäyttöinen, ei säteile, voidaan suorittaa sängyn vieressä ja halvempaa kuin muut kuvantamismenetelmät.

Koska jokaisessa sairaalassa on erilaiset diagnostiikka- ja hoitoalgoritmit, näitä erilaisia ​​kuvantamismenetelmiä on harvoin verrattu samalla potilaalla. Tämänhetkinen paras mittari on verrata kuvantamismenetelmää amputoidun kudoksen määrään, kuten on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa, jotka on mainittu tässä. Tämä tutkimussovellus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden verrata kahta kuvantamismenetelmää samassa potilaassa ja määrittää niiden yhteensopivuus tai epäsopivuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään perinteinen angiografia ja trombolyysi vakavan paleltuman vuoksi. palovammakirurgit ja edistyneet harjoittajat tunnistavat. He arvioivat potilaat määrittääkseen, täyttävätkö he tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat
  2. Todettu vakava paleltuma tavanomaisella angiografialla
  3. Trombolyysi katetriohjatulla lyytillä
  4. Kliinisesti raittiina suostumushetkellä
  5. Kognitiivinen kyky antaa suostumus kliinikon parhaan harkinnan mukaan
  6. Normaali munuaisten toiminta (GFR >60)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana. Raskaus määräytyy normaalihoidon raskaustestillä, joka suoritetaan kaikille paleltumapotilaille, jotka saavat lyytiä.
  2. Jodi allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografia- ja ICG-mikroangiografiakuvantamisen arviointi, joka osoittaa iskeemisen kudoksen esiintyvän vaikeassa paleltumassa Hennepin Frostbite Score -pistemäärällä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Oletuksena on, että nämä kaksi kuvantamismenetelmää (ICG (indosyaniinivihreä) ja tavanomainen angiografia) ovat yhtäpitäviä osoittaessaan iskeemisen kudoksen, joka esiintyy vakavassa paleltumassa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indosyaniinivihreän turvallisuus, kun se toimitetaan läheisessä yhteydessä kontrastivärin kanssa (käytetään tavanomaisessa angiografiassa) mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tavanomaisessa angiografiassa käytetty kontrastiväri liittyy nefrotoksisuuteen ja muihin riskeihin. Indosyaniinivihreää väriainetta pidetään yleisesti erittäin turvallisena tuotteena, jonka antamiseen liittyy minimaalisia riskejä. Sitä on käytetty vuosikymmeniä minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Oletetaan, että ICG-väriaine ei lisää riskiä potilaalle, kun se toimitetaan ajallisesti tavanomaisen väriaineen läheisyydessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A22-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green angiogrammi

3
Tilaa