- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05777590
ICG-mikroangiografian ja tavanomaisen angiografian vertailu vakavassa paleltumiessa
Pilottitutkimus: ICG-mikroangiografian ja tavanomaisen angiografian tuleva vertailu vakavassa paleltumiessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paleltumavammat ovat olleet merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy niin kauan kuin ihmiset ovat kokeneet kylmiä talvia. Kun paleltuma tapahtuu, on kaksi ensisijaista mekanismia, joiden kautta kudosvaurio tapahtuu, vaikka pääasiallinen mekanismi, johon tässä keskitytään, on systeeminen jäähdytys. Frostbite on monivaiheinen prosessi, joka alkaa systeemisellä jäähdytyksellä. Kun keho jäähtyy, veri siirtyy raajoista ytimeen ylläpitämään lämpöä elintärkeissä elimissä. Tämän ohituksen aikana raajoissa on laaja vasospasmi ja kudos muuttuu iskeemiseksi. Jäähtyessään edelleen soluihin ja välitiloihin muodostuu kudosjääkiteitä, jotka aiheuttavat kuivumista ja solujen tuhoutumista. Tämä tapahtuu pehmytkudoksissa ja vaikuttaa myös mikro- ja makroverisuonten endoteeliin. Hyytymiä muodostuu mikroverisuonistoon, mikä pahentaa iskemiaa. Kaikki iskeemiset kudokset vapauttavat tulehdusta edistäviä tekijöitä, jotka lisäävät tulehdusta ja pahentavat hyytymistä.
Jäädytettyjä kudoksia lämmitettäessä reperfuusio voi pahentaa tulehdustilaa, koska nämä iskeemisen kudoksen vapauttamat tekijät pystyvät nyt kiertämään. Nopeaa uudelleenlämmitystä käytetään välineenä tämän reperfuusiovaurion lieventämiseen, mutta se ei poista vahinkoa. Nopean uudelleenlämmityksen jälkeen kudoksesta arvioidaan vaurion laajuus seuraavien hoitovaiheiden määrittämiseksi. Diagnoosi vaihtelee laitoksen mukaan, mutta kaikkien diagnostisten menetelmien päätavoite on määrittää, onko kudosiskemiaa aiheuttava verisuonen katkaisu.
Aluesairaalassa pääasiallinen yli 20 vuoden ajan käytetty diagnostinen menetelmä on perinteinen angiografia. Tämä osoittaa selvästi kudosten mikroverisuoniston ja mahdollistaa valtimonsisäisten katetriin suunnattujen tuppien sijoittamisen trombolyyttien, hepariinin ja verisuonia laajentavien lääkkeiden aloittamiseksi kudosiskemian hoitamiseksi. Muita muualla käytettyjä diagnostisia menetelmiä ovat Technetium 99 kolmivaiheiset luukuvat, SPECT-kuvaus ja indosyaniinivihreä (ICG) mikroangiografia. Kaikki nämä kuvantamismenetelmät osoittavat vahingoittuneen kudoksen perfuusion, mutta eivät salli trombolyyttisten aineiden ohjattua antamista. Laitoksissa, jotka käyttävät näitä kuvantamistekniikoita, trombolyyttiset aineet annetaan tyypillisesti suonensisäisesti eikä valtimonsisäisesti.
ICG-mikroangiografia on tekniikka, jonka sovellukset ovat kasvaneet nopeasti viime vuosikymmeninä. Näitä ovat olleet verkkokalvon kuvantaminen, kolorektaalisten anastomoosien perfuusion määrittäminen, sapen kuvantaminen ja kudosläppien verenkierron arviointi. Sitä on äskettäin käytetty paleltumien diagnosoinnissa, jolla on hyvä korrelaatio vakavien lopullisten amputaatiotasojen kanssa. Se on helppokäyttöinen, ei säteile, voidaan suorittaa sängyn vieressä ja halvempaa kuin muut kuvantamismenetelmät.
Koska jokaisessa sairaalassa on erilaiset diagnostiikka- ja hoitoalgoritmit, näitä erilaisia kuvantamismenetelmiä on harvoin verrattu samalla potilaalla. Tämänhetkinen paras mittari on verrata kuvantamismenetelmää amputoidun kudoksen määrään, kuten on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa, jotka on mainittu tässä. Tämä tutkimussovellus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden verrata kahta kuvantamismenetelmää samassa potilaassa ja määrittää niiden yhteensopivuus tai epäsopivuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Dalrymple, PhD
- Puhelinnumero: 651-254-5316
- Sähköposti: kirsten.a.dalrymple@healthpartners.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Regions Hospital
-
Päätutkija:
- Alexandra Lacey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Dalrymple, PhD
- Puhelinnumero: 651-254-9900
- Sähköposti: Kirsten.A.Dalrymple@HealthPartners.Com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandi Wewerka, MPH
- Puhelinnumero: 651-254-5304
- Sähköposti: sandi.s.wewerka@healthpartners.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat
- Todettu vakava paleltuma tavanomaisella angiografialla
- Trombolyysi katetriohjatulla lyytillä
- Kliinisesti raittiina suostumushetkellä
- Kognitiivinen kyky antaa suostumus kliinikon parhaan harkinnan mukaan
- Normaali munuaisten toiminta (GFR >60)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana. Raskaus määräytyy normaalihoidon raskaustestillä, joka suoritetaan kaikille paleltumapotilaille, jotka saavat lyytiä.
- Jodi allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiografia- ja ICG-mikroangiografiakuvantamisen arviointi, joka osoittaa iskeemisen kudoksen esiintyvän vaikeassa paleltumassa Hennepin Frostbite Score -pistemäärällä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Oletuksena on, että nämä kaksi kuvantamismenetelmää (ICG (indosyaniinivihreä) ja tavanomainen angiografia) ovat yhtäpitäviä osoittaessaan iskeemisen kudoksen, joka esiintyy vakavassa paleltumassa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Indosyaniinivihreän turvallisuus, kun se toimitetaan läheisessä yhteydessä kontrastivärin kanssa (käytetään tavanomaisessa angiografiassa) mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tavanomaisessa angiografiassa käytetty kontrastiväri liittyy nefrotoksisuuteen ja muihin riskeihin.
Indosyaniinivihreää väriainetta pidetään yleisesti erittäin turvallisena tuotteena, jonka antamiseen liittyy minimaalisia riskejä.
Sitä on käytetty vuosikymmeniä minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Oletetaan, että ICG-väriaine ei lisää riskiä potilaalle, kun se toimitetaan ajallisesti tavanomaisen väriaineen läheisyydessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A22-321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green angiogrammi
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis