Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ICG mikroangiografie a konvenční angiografie u těžkých omrzlin

22. února 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Pilotní studie: Prospektivní srovnání ICG mikroangiografie a konvenční angiografie u těžkých omrzlin

Těžké omrzliny jsou významnou příčinou nemocnosti v severních klimatech. Minnesota má jedny z nejvyšších počtů těžkých omrzlin v Severní Americe. V důsledku toho má nemocnice Regions Hospital nejlepší příležitost studovat tento proces onemocnění a zlepšit výsledky u pacientů s omrzlinami. Diagnostické metody u těžkých omrzlin se liší od instituce k instituci a neexistuje žádná standardní praxe. Mezi běžně používané metody patří konvenční angiografie, trojfázové kostní skeny Technecium 99, studie SPECT, mikroangiografie s indocyaninovou zeleně a dopplerovské studie. Navrhovaná pilotní studie má za cíl přímo porovnat konvenční angiografické zobrazení s ICG mikroangiografií u dospělých pacientů s těžkými omrzlinami. Těžké omrzliny jsou definovány jako 4. stupeň: omrzliny s následkem cévní okluze a ischemie tkáně. Obě zobrazovací modality byly použity pro diagnostiku a monitorování těžkých omrzlin, ale nikdy nebyla provedena studie přímo porovnávající tyto dvě zobrazovací modality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Poranění omrzlinami bylo významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti od té doby, co lidé zažívali chladné zimy. Když dojde k omrzlinám, existují dva primární mechanismy, kterými dochází k poškození tkáně, i když hlavním mechanismem, na který se zde zaměřujeme, je systémové ochlazování. Omrzliny jsou vícefázový proces, který začíná systémovým chlazením. Jak se tělo ochlazuje, krev je odváděna z končetin do jádra, aby se udrželo teplo v životně důležitých orgánech. Během tohoto shuntu dochází v končetinách k rozsáhlému vazospasmu a tkáň se stává ischemickou. Při dalším ochlazování se v buňkách a intersticiálních prostorech tvoří tkáňové ledové krystaly, které způsobují vysychání a destrukci buněk. K tomu dochází v měkkých tkáních a také ovlivňuje endotel mikro- a makrovaskulatury. V mikrovaskulatuře se tvoří sraženiny, které zhoršují ischemii. Všechny ischemické tkáně uvolňují prozánětlivé faktory, které zvyšují zánět a zhoršují srážlivost.

Po opětovném zahřátí zmrazených tkání může reperfuze zhoršit zánětlivý stav, protože tyto faktory uvolněné ischemickou tkání jsou nyní schopny cirkulovat. Rychlé zahřátí se používá jako nástroj ke zmírnění tohoto reperfuzního poškození, ale neodstraňuje poškození. Po rychlém zahřátí je tkáň hodnocena na rozsah poškození, aby se určily další kroky léčby. Diagnóza se liší podle instituce, ale hlavním cílem všech diagnostických metod je určit, zda existuje vaskulární cutoff způsobující ischemii tkáně.

V Regions Hospital je hlavní diagnostickou metodou, která se používá již více než 20 let, konvenční angiografie. To jasně demonstruje mikrovaskulaturu tkání a umožňuje umístění intraarteriálních katétrů nasměrovaných pochev pro zahájení trombolytik, heparinu a vazodilatátorů k léčbě tkáňové ischemie. Jiné diagnostické modality používané jinde zahrnují trojfázové kostní skeny Technecium 99, zobrazování SPECT a mikroangiografii s indocyaninovou zelení (ICG). Všechny tyto zobrazovací modality demonstrují perfuzi postižené tkáně, ale neumožňují přímou dodávku trombolytik. V institucích, které používají tyto zobrazovací techniky, jsou trombolytika typicky podávána spíše intravenózně než intraarteriálně.

ICG mikroangiografie je technologie, která v posledních desetiletích rychle expanduje. Ty zahrnovaly zobrazení sítnice, stanovení perfuze kolorektálních anastomóz, zobrazení žlučových cest a posouzení prokrvení tkáňových laloků. V poslední době se používá v diagnostice omrzlin s dobrou korelací s těžkými úrovněmi konečné amputace. Snadno se používá, nevyzařuje, lze jej provádět u lůžka a je levnější než jiné zobrazovací metody.

Vzhledem k tomu, že každá nemocnice má odlišné diagnostické a léčebné algoritmy, byly tyto různé zobrazovací modality u stejného pacienta srovnávány jen zřídka. Současnou nejlepší metrikou je porovnávání zobrazovací modality s množstvím tkáně, která je amputována, jak bylo prokázáno v předchozích studiích zde citovaných. Tato výzkumná aplikace poskytuje jedinečnou příležitost porovnat dvě zobrazovací modality hlava-nehlava u stejného pacienta a určit jejich shodu nebo nesoulad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující konvenční angiografii a trombolýzu pro těžké omrzliny. budou identifikováni popáleninovými chirurgy a pokročilými praktickými lékaři. Vyhodnotí pacienty, aby určili, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let).
  2. Běžnou angiografií diagnostikována těžká omrzlina
  3. Prochází trombolýzou s katetrem řízeným lytikem
  4. V době souhlasu klinicky střízlivý
  5. Kognitivně schopen poskytnout souhlas podle nejlepšího úsudku lékaře
  6. Normální funkce ledvin (GFR >60)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná. Těhotenství bude určeno standardním těhotenským testem provedeným u všech pacientek s omrzlinami, které dostávají lytika.
  2. Alergie na jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení angiografie a ICG mikroangiografického zobrazení prokazující ischemickou tkáň přítomnou u těžkých omrzlin hodnocených Hennepin Frostbite Score.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Předpokládejte, že tyto dvě zobrazovací modality (ICG (indocyaninová zeleň) a konvenční angiografie) budou souhlasit při průkazu ischemické tkáně přítomné u těžkých omrzlin.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost indocyaninové zeleně při dodání v těsném spojení s kontrastním barvivem (používaným v konvenční angiografii) měřeno počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kontrastní barvivo používané v konvenční angiografii je spojeno s nefrotoxicitou a dalšími riziky. Indocyaninové zelené barvivo je obecně považováno za vysoce bezpečný přípravek s minimálními riziky spojenými s podáváním. Používá se po desetiletí s minimálními vedlejšími účinky. Předpokládá se, že barvivo ICG nebude mít za následek žádné zvýšení rizika pro pacienta, pokud bude podáváno v dočasné blízkosti konvenčního barviva.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A22-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiogram indocyaninové zelené

3
Předplatit