- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777590
Srovnání ICG mikroangiografie a konvenční angiografie u těžkých omrzlin
Pilotní studie: Prospektivní srovnání ICG mikroangiografie a konvenční angiografie u těžkých omrzlin
Přehled studie
Detailní popis
Poranění omrzlinami bylo významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti od té doby, co lidé zažívali chladné zimy. Když dojde k omrzlinám, existují dva primární mechanismy, kterými dochází k poškození tkáně, i když hlavním mechanismem, na který se zde zaměřujeme, je systémové ochlazování. Omrzliny jsou vícefázový proces, který začíná systémovým chlazením. Jak se tělo ochlazuje, krev je odváděna z končetin do jádra, aby se udrželo teplo v životně důležitých orgánech. Během tohoto shuntu dochází v končetinách k rozsáhlému vazospasmu a tkáň se stává ischemickou. Při dalším ochlazování se v buňkách a intersticiálních prostorech tvoří tkáňové ledové krystaly, které způsobují vysychání a destrukci buněk. K tomu dochází v měkkých tkáních a také ovlivňuje endotel mikro- a makrovaskulatury. V mikrovaskulatuře se tvoří sraženiny, které zhoršují ischemii. Všechny ischemické tkáně uvolňují prozánětlivé faktory, které zvyšují zánět a zhoršují srážlivost.
Po opětovném zahřátí zmrazených tkání může reperfuze zhoršit zánětlivý stav, protože tyto faktory uvolněné ischemickou tkání jsou nyní schopny cirkulovat. Rychlé zahřátí se používá jako nástroj ke zmírnění tohoto reperfuzního poškození, ale neodstraňuje poškození. Po rychlém zahřátí je tkáň hodnocena na rozsah poškození, aby se určily další kroky léčby. Diagnóza se liší podle instituce, ale hlavním cílem všech diagnostických metod je určit, zda existuje vaskulární cutoff způsobující ischemii tkáně.
V Regions Hospital je hlavní diagnostickou metodou, která se používá již více než 20 let, konvenční angiografie. To jasně demonstruje mikrovaskulaturu tkání a umožňuje umístění intraarteriálních katétrů nasměrovaných pochev pro zahájení trombolytik, heparinu a vazodilatátorů k léčbě tkáňové ischemie. Jiné diagnostické modality používané jinde zahrnují trojfázové kostní skeny Technecium 99, zobrazování SPECT a mikroangiografii s indocyaninovou zelení (ICG). Všechny tyto zobrazovací modality demonstrují perfuzi postižené tkáně, ale neumožňují přímou dodávku trombolytik. V institucích, které používají tyto zobrazovací techniky, jsou trombolytika typicky podávána spíše intravenózně než intraarteriálně.
ICG mikroangiografie je technologie, která v posledních desetiletích rychle expanduje. Ty zahrnovaly zobrazení sítnice, stanovení perfuze kolorektálních anastomóz, zobrazení žlučových cest a posouzení prokrvení tkáňových laloků. V poslední době se používá v diagnostice omrzlin s dobrou korelací s těžkými úrovněmi konečné amputace. Snadno se používá, nevyzařuje, lze jej provádět u lůžka a je levnější než jiné zobrazovací metody.
Vzhledem k tomu, že každá nemocnice má odlišné diagnostické a léčebné algoritmy, byly tyto různé zobrazovací modality u stejného pacienta srovnávány jen zřídka. Současnou nejlepší metrikou je porovnávání zobrazovací modality s množstvím tkáně, která je amputována, jak bylo prokázáno v předchozích studiích zde citovaných. Tato výzkumná aplikace poskytuje jedinečnou příležitost porovnat dvě zobrazovací modality hlava-nehlava u stejného pacienta a určit jejich shodu nebo nesoulad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten Dalrymple, PhD
- Telefonní číslo: 651-254-5316
- E-mail: kirsten.a.dalrymple@healthpartners.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Regions Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Lacey, MD
-
Kontakt:
- Kirsten Dalrymple, PhD
- Telefonní číslo: 651-254-9900
- E-mail: Kirsten.A.Dalrymple@HealthPartners.Com
-
Kontakt:
- Sandi Wewerka, MPH
- Telefonní číslo: 651-254-5304
- E-mail: sandi.s.wewerka@healthpartners.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Běžnou angiografií diagnostikována těžká omrzlina
- Prochází trombolýzou s katetrem řízeným lytikem
- V době souhlasu klinicky střízlivý
- Kognitivně schopen poskytnout souhlas podle nejlepšího úsudku lékaře
- Normální funkce ledvin (GFR >60)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná. Těhotenství bude určeno standardním těhotenským testem provedeným u všech pacientek s omrzlinami, které dostávají lytika.
- Alergie na jód.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení angiografie a ICG mikroangiografického zobrazení prokazující ischemickou tkáň přítomnou u těžkých omrzlin hodnocených Hennepin Frostbite Score.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Předpokládejte, že tyto dvě zobrazovací modality (ICG (indocyaninová zeleň) a konvenční angiografie) budou souhlasit při průkazu ischemické tkáně přítomné u těžkých omrzlin.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost indocyaninové zeleně při dodání v těsném spojení s kontrastním barvivem (používaným v konvenční angiografii) měřeno počtem nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Kontrastní barvivo používané v konvenční angiografii je spojeno s nefrotoxicitou a dalšími riziky.
Indocyaninové zelené barvivo je obecně považováno za vysoce bezpečný přípravek s minimálními riziky spojenými s podáváním.
Používá se po desetiletí s minimálními vedlejšími účinky.
Předpokládá se, že barvivo ICG nebude mít za následek žádné zvýšení rizika pro pacienta, pokud bude podáváno v dočasné blízkosti konvenčního barviva.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A22-321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angiogram indocyaninové zelené
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útokKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoMimonemocniční srdeční zástavaFrancie
-
AUM Cardiovascular, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoAkutní koronární syndromŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Yeditepe UniversityDr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...DokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndromKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoAkutní bolest na hrudiSpojené státy
-
University of CincinnatiStaženo