- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777590
Jämförelse av ICG-mikroangiografi och konventionell angiografi vid allvarliga köldskador
Pilotstudie: Prospektiv jämförelse av ICG-mikroangiografi och konventionell angiografi vid allvarliga köldskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frostskada har varit en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet så länge som människor har upplevt kalla vintrar. När förfrysning inträffar finns det två primära mekanismer genom vilka vävnadsskada uppstår, även om den huvudsakliga mekanismen som fokuseras på här är systemisk kylning. Frostbite är en flerfasprocess som börjar med systemisk kylning. När kroppen svalnar, shuntas blod från extremiteterna till kärnan för att upprätthålla värmen i de vitala organen. Under denna shuntning uppstår omfattande vasospasm i extremiteterna och vävnaden blir ischemisk. Vid ytterligare nedkylning bildas vävnadsiskristaller i cellerna och mellanliggande utrymmen, vilket orsakar uttorkning och cellförstörelse. Detta sker i de mjuka vävnaderna och påverkar även endotelet i mikro- och makrokärlsystemet. Blodproppar bildas i mikrovaskulaturen, vilket förvärrar ischemin. Alla ischemiska vävnader frisätter pro-inflammatoriska faktorer, som ökar inflammationen och förvärrar koagulering.
Vid återuppvärmning av de frusna vävnaderna kan reperfusionen förvärra det inflammatoriska tillståndet eftersom dessa faktorer som frisätts av den ischemiska vävnaden nu kan cirkulera. Snabb återuppvärmning används som ett verktyg för att lindra denna reperfusionsskada, men det eliminerar inte skadan. Efter snabb återuppvärmning bedöms vävnaden med avseende på skadans omfattning för att fastställa nästa behandlingssteg. Diagnosen varierar beroende på institution, men huvudmålet med alla diagnostiska modaliteter är att avgöra om det finns en vaskulär cutoff som orsakar vävnadsischemi.
På Regionsjukhuset är den huvudsakliga diagnostiska metoden som använts i över 20 år konventionell angiografi. Detta visar tydligt vävnadernas mikrovaskulatur och gör att de intraarteriella kateterriktade höljena kan placeras för att starta trombolytika, heparin och vasodilatorer för att behandla vävnadsischemi. Andra diagnostiska metoder som används på andra ställen inkluderar Technetium 99 trippelfas benskanningar, SPECT-avbildning och indocyaningrön (ICG) mikroangiografi. Alla dessa avbildningsmodaliteter visar perfusionen av den påverkade vävnaden men tillåter inte riktad tillförsel av trombolytika. På institutioner som använder dessa avbildningstekniker tillförs trombolytika vanligtvis på ett intravenöst sätt snarare än intraarteriellt.
ICG mikroangiografi är en teknik som har haft snabbt växande tillämpningar under de senaste decennierna. Dessa har inkluderat näthinneavbildning, bestämning av perfusion av kolorektala anastomoser, biliär avbildning och bedömning av blodtillförseln av vävnadsflikar. Det har nyligen använts för diagnos av köldskador med god korrelation med svåra slutliga amputationsnivåer. Det är lätt att använda, strålar inte, kan utföras vid sängkanten och billigare än andra bildbehandlingsmetoder.
Med tanke på att varje sjukhus har olika diagnostik- och behandlingsalgoritmer har dessa olika bildbehandlingsmetoder sällan jämförts hos samma patient. Det nuvarande bästa måttet är att jämföra avbildningsmodaliteten med mängden vävnad som amputeras, vilket visats i tidigare studier som citeras här. Denna forskningsapplikation ger en unik möjlighet att jämföra två avbildningsmodaliteter head-to-head hos samma patient och fastställa deras överensstämmelse eller diskordans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) patienter
- Diagnostiserats med allvarliga köldskador genom konventionell angiografi
- Genomgår trombolys med kateterriktad lytika
- Kliniskt nykter vid tidpunkten för samtycke
- Kognitivt kunna ge samtycke enligt läkarens bästa omdöme
- Normal njurfunktion (GFR >60)
Exklusions kriterier:
- Gravid. Graviditet kommer att bestämmas genom ett standardiserat graviditetstest utfört på alla kvinnliga förfrysningspatienter som får lytika.
- Jodallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av angiografi och ICG-mikroangiografi som visar ischemisk vävnad som finns i allvarliga förfrysningsskador bedömd av Hennepin Frostbite Score.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Anta att dessa två avbildningsmetoder (ICG (indocyaningrönt) och konventionell angiografi) kommer att vara samstämmiga när det gäller att påvisa den ischemiska vävnaden som finns vid allvarliga köldskador.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för indocyaningrönt när det tillförs i nära samband med kontrastfärg (används i konventionell angiografi) mätt med antalet biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Kontrastfärgämne som används i konventionell angiografi är associerat med nefrotoxicitet och andra risker.
Indocyaningrönt färgämne anses generellt vara en mycket säker produkt med minimala risker förknippade med administrering.
Det har använts i årtionden med minimala biverkningar.
Det antas att ICG-färgämne inte kommer att resultera i någon riskökning för patienten när den levereras i tidsmässig närhet till konventionell färg.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A22-321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .