Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ICG-mikroangiografi och konventionell angiografi vid allvarliga köldskador

29 juli 2026 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Pilotstudie: Prospektiv jämförelse av ICG-mikroangiografi och konventionell angiografi vid allvarliga köldskador

Allvarliga förfrysningsskador är en betydande orsak till sjuklighet i nordliga klimat. Minnesota har några av de högsta antalet allvarliga frostskador i Nordamerika. Som ett resultat har Regionsjukhuset den bästa möjligheten att studera denna sjukdomsprocess och förbättra utfallen för förfrysningspatienter. De diagnostiska metoderna för svåra förfrysningsskador varierar från institution till institution och det finns ingen standardpraxis. Vanligt använda metoder inkluderar konventionell angiografi, Technetium 99 trippelfas benskanning, SPECT-studier, Indocyanine Green mikroangiografi och dopplerstudier. Den föreslagna pilotstudien syftar till att direkt jämföra konventionell angiografiavbildning med ICG-mikroangiografi hos vuxna patienter med allvarliga köldskador. Allvarliga köldskador definieras som 4:e graden: köldskador som resulterar i vaskulär ocklusion och vävnadsischemi. Båda avbildningsmetoderna har använts för diagnos och övervakning av allvarliga förfrysningsskador, men det har aldrig gjorts en studie som direkt jämförde dessa två avbildningsmodaliteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frostskada har varit en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet så länge som människor har upplevt kalla vintrar. När förfrysning inträffar finns det två primära mekanismer genom vilka vävnadsskada uppstår, även om den huvudsakliga mekanismen som fokuseras på här är systemisk kylning. Frostbite är en flerfasprocess som börjar med systemisk kylning. När kroppen svalnar, shuntas blod från extremiteterna till kärnan för att upprätthålla värmen i de vitala organen. Under denna shuntning uppstår omfattande vasospasm i extremiteterna och vävnaden blir ischemisk. Vid ytterligare nedkylning bildas vävnadsiskristaller i cellerna och mellanliggande utrymmen, vilket orsakar uttorkning och cellförstörelse. Detta sker i de mjuka vävnaderna och påverkar även endotelet i mikro- och makrokärlsystemet. Blodproppar bildas i mikrovaskulaturen, vilket förvärrar ischemin. Alla ischemiska vävnader frisätter pro-inflammatoriska faktorer, som ökar inflammationen och förvärrar koagulering.

Vid återuppvärmning av de frusna vävnaderna kan reperfusionen förvärra det inflammatoriska tillståndet eftersom dessa faktorer som frisätts av den ischemiska vävnaden nu kan cirkulera. Snabb återuppvärmning används som ett verktyg för att lindra denna reperfusionsskada, men det eliminerar inte skadan. Efter snabb återuppvärmning bedöms vävnaden med avseende på skadans omfattning för att fastställa nästa behandlingssteg. Diagnosen varierar beroende på institution, men huvudmålet med alla diagnostiska modaliteter är att avgöra om det finns en vaskulär cutoff som orsakar vävnadsischemi.

På Regionsjukhuset är den huvudsakliga diagnostiska metoden som använts i över 20 år konventionell angiografi. Detta visar tydligt vävnadernas mikrovaskulatur och gör att de intraarteriella kateterriktade höljena kan placeras för att starta trombolytika, heparin och vasodilatorer för att behandla vävnadsischemi. Andra diagnostiska metoder som används på andra ställen inkluderar Technetium 99 trippelfas benskanningar, SPECT-avbildning och indocyaningrön (ICG) mikroangiografi. Alla dessa avbildningsmodaliteter visar perfusionen av den påverkade vävnaden men tillåter inte riktad tillförsel av trombolytika. På institutioner som använder dessa avbildningstekniker tillförs trombolytika vanligtvis på ett intravenöst sätt snarare än intraarteriellt.

ICG mikroangiografi är en teknik som har haft snabbt växande tillämpningar under de senaste decennierna. Dessa har inkluderat näthinneavbildning, bestämning av perfusion av kolorektala anastomoser, biliär avbildning och bedömning av blodtillförseln av vävnadsflikar. Det har nyligen använts för diagnos av köldskador med god korrelation med svåra slutliga amputationsnivåer. Det är lätt att använda, strålar inte, kan utföras vid sängkanten och billigare än andra bildbehandlingsmetoder.

Med tanke på att varje sjukhus har olika diagnostik- och behandlingsalgoritmer har dessa olika bildbehandlingsmetoder sällan jämförts hos samma patient. Det nuvarande bästa måttet är att jämföra avbildningsmodaliteten med mängden vävnad som amputeras, vilket visats i tidigare studier som citeras här. Denna forskningsapplikation ger en unik möjlighet att jämföra två avbildningsmodaliteter head-to-head hos samma patient och fastställa deras överensstämmelse eller diskordans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår konventionell angiografi och trombolys för allvarliga köldskador. kommer att identifieras av brännskadakirurgerna och förutövarna. De kommer att utvärdera patienterna för att avgöra om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18 år) patienter
  2. Diagnostiserats med allvarliga köldskador genom konventionell angiografi
  3. Genomgår trombolys med kateterriktad lytika
  4. Kliniskt nykter vid tidpunkten för samtycke
  5. Kognitivt kunna ge samtycke enligt läkarens bästa omdöme
  6. Normal njurfunktion (GFR >60)

Exklusions kriterier:

  1. Gravid. Graviditet kommer att bestämmas genom ett standardiserat graviditetstest utfört på alla kvinnliga förfrysningspatienter som får lytika.
  2. Jodallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av angiografi och ICG-mikroangiografi som visar ischemisk vävnad som finns i allvarliga förfrysningsskador bedömd av Hennepin Frostbite Score.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Anta att dessa två avbildningsmetoder (ICG (indocyaningrönt) och konventionell angiografi) kommer att vara samstämmiga när det gäller att påvisa den ischemiska vävnaden som finns vid allvarliga köldskador.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för indocyaningrönt när det tillförs i nära samband med kontrastfärg (används i konventionell angiografi) mätt med antalet biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Kontrastfärgämne som används i konventionell angiografi är associerat med nefrotoxicitet och andra risker. Indocyaningrönt färgämne anses generellt vara en mycket säker produkt med minimala risker förknippade med administrering. Det har använts i årtionden med minimala biverkningar. Det antas att ICG-färgämne inte kommer att resultera i någon riskökning för patienten när den levereras i tidsmässig närhet till konventionell färg.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A22-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera