- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777590
Porównanie mikroangiografii ICG i konwencjonalnej angiografii w ciężkich odmrożeniach
Badanie pilotażowe: prospektywne porównanie mikroangiografii ICG i konwencjonalnej angiografii w ciężkich odmrożeniach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odmrożenia są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności odkąd ludzie doświadczają mroźnych zim. Kiedy pojawia się odmrożenie, istnieją dwa podstawowe mechanizmy, poprzez które następuje uszkodzenie tkanki, chociaż głównym mechanizmem, na którym się tutaj skupiono, jest chłodzenie ogólnoustrojowe. Odmrożenie to wielofazowy proces, który zaczyna się od systemowego ochłodzenia. Gdy ciało się ochładza, krew przepływa z kończyn do rdzenia, aby utrzymać ciepło w ważnych narządach. Podczas tego przetaczania dochodzi do rozległego skurczu naczyń w kończynach, a tkanka staje się niedokrwiona. Po dalszym schłodzeniu tkankowe kryształki lodu tworzą się w komórkach i przestrzeniach śródmiąższowych, powodując wysuszenie i zniszczenie komórek. Dzieje się tak w tkankach miękkich, a także wpływa na śródbłonek układu mikro- i makronaczyniowego. Tworzą się skrzepy w układzie mikrokrążenia, pogarszając niedokrwienie. Wszystkie niedokrwione tkanki uwalniają czynniki prozapalne, które nasilają stan zapalny i pogarszają krzepliwość.
Po ponownym ogrzaniu zamrożonych tkanek reperfuzja może pogorszyć stan zapalny, ponieważ czynniki uwolnione przez niedokrwioną tkankę mogą teraz krążyć. Szybkie ponowne ogrzanie jest stosowane jako narzędzie do złagodzenia tego urazu reperfuzyjnego, ale nie eliminuje uszkodzeń. Po szybkim ogrzaniu tkanka jest oceniana pod kątem stopnia uszkodzenia w celu określenia dalszych kroków leczenia. Diagnoza różni się w zależności od instytucji, ale głównym celem wszystkich metod diagnostycznych jest ustalenie, czy istnieje odcięcie naczyniowe powodujące niedokrwienie tkanki.
W Regions Hospital główną metodą diagnostyczną stosowaną od ponad 20 lat jest konwencjonalna angiografia. To wyraźnie pokazuje mikrounaczynienie tkanek i pozwala na umieszczenie osłonek cewnika dotętniczego w celu rozpoczęcia leczenia trombolitycznego, heparyny i środków rozszerzających naczynia krwionośne w celu leczenia niedokrwienia tkanki. Inne metody diagnostyczne stosowane gdzie indziej obejmują trójfazowe skany kości technetem 99, obrazowanie SPECT i mikroangiografię zieleni indocyjaninowej (ICG). Wszystkie te metody obrazowania wykazują perfuzję dotkniętej tkanki, ale nie pozwalają na ukierunkowane podanie leków trombolitycznych. W instytucjach stosujących te techniki obrazowania leki trombolityczne są zwykle podawane dożylnie, a nie dotętniczo.
Mikroangiografia ICG to technologia, która w ostatnich dziesięcioleciach ma szybko rozwijające się zastosowania. Obejmowały one obrazowanie siatkówki, określanie perfuzji zespoleń jelita grubego, obrazowanie dróg żółciowych oraz ocenę ukrwienia płatów tkankowych. Ostatnio był stosowany w diagnostyce odmrożeń z dobrą korelacją z ciężkimi końcowymi stopniami amputacji. Jest łatwy w użyciu, niepromieniujący, może być wykonywany przy łóżku pacjenta i tańszy niż inne metody obrazowania.
Biorąc pod uwagę, że każdy szpital ma inne algorytmy diagnostyczne i lecznicze, te różne metody obrazowania rzadko były porównywane u tego samego pacjenta. Obecnie najlepszą miarą jest porównanie modalności obrazowania z ilością tkanki, która jest amputowana, jak wykazano we wcześniejszych badaniach cytowanych tutaj. Ta aplikacja badawcza zapewnia wyjątkową możliwość bezpośredniego porównania dwóch metod obrazowania u tego samego pacjenta i określenia ich zgodności lub niezgodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat).
- Zdiagnozowano ciężkie odmrożenia za pomocą konwencjonalnej angiografii
- W trakcie trombolizy z lityką kierowaną przez cewnik
- Klinicznie trzeźwy w chwili wyrażenia zgody
- Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody zgodnie z najlepszą oceną klinicysty
- Prawidłowa czynność nerek (GFR >60)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży. Ciąża zostanie ustalona na podstawie standardowego testu ciążowego przeprowadzonego u wszystkich pacjentek z odmrożeniami, które otrzymują leki lytics.
- Alergia na jod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena angiografii i obrazowania mikroangiograficznego ICG wykazującego niedokrwienie tkanki obecne w ciężkim odmrożeniu w skali Hennepin Frostbite Score.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Postaw hipotezę, że te dwie metody obrazowania (ICG (zieleń indocyjaninowa) i konwencjonalna angiografia) będą zgodne przy wykazywaniu niedokrwionej tkanki obecnej w ciężkim odmrożeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zieleni indocyjaninowej podawanej w ścisłym powiązaniu z barwnikiem kontrastowym (stosowanym w konwencjonalnej angiografii) mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Barwnik kontrastowy stosowany w konwencjonalnej angiografii wiąże się z nefrotoksycznością i innymi zagrożeniami.
Zielony barwnik indocyjaninowy jest ogólnie uważany za wysoce bezpieczny produkt o minimalnym ryzyku związanym z podaniem.
Jest używany od dziesięcioleci z minimalnymi skutkami ubocznymi.
Przypuszcza się, że barwnik ICG nie spowoduje żadnego wzrostu ryzyka dla pacjenta, jeśli zostanie podany w czasie zbliżonym do konwencjonalnego barwnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .