Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroangiografii ICG i konwencjonalnej angiografii w ciężkich odmrożeniach

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Badanie pilotażowe: prospektywne porównanie mikroangiografii ICG i konwencjonalnej angiografii w ciężkich odmrożeniach

Poważne odmrożenia są istotną przyczyną zachorowalności w klimacie północnym. Minnesota ma jedną z najwyższych liczb poważnych odmrożeń w Ameryce Północnej. W rezultacie szpital Regions ma najlepszą okazję do zbadania tego procesu chorobowego i poprawy wyników leczenia pacjentów z odmrożeniami. Metody diagnostyczne ciężkich odmrożeń różnią się w zależności od instytucji i nie ma standardowej praktyki. Powszechnie stosowane metody obejmują konwencjonalną angiografię, trójfazowe skany kości technetem 99, badania SPECT, mikroangiografię zieleni indocyjaninowej i badania dopplerowskie. Proponowane badanie pilotażowe ma na celu bezpośrednie porównanie konwencjonalnej angiografii z mikroangiografią ICG u dorosłych pacjentów z ciężkimi odmrożeniami. Ciężkie odmrożenie definiuje się jako 4 stopień: odmrożenie powodujące niedrożność naczyń i niedokrwienie tkanek. Obie metody obrazowania były wykorzystywane do diagnozowania i monitorowania poważnych obrażeń spowodowanych odmrożeniami, ale nigdy nie przeprowadzono badania bezpośrednio porównującego te dwie metody obrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odmrożenia są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności odkąd ludzie doświadczają mroźnych zim. Kiedy pojawia się odmrożenie, istnieją dwa podstawowe mechanizmy, poprzez które następuje uszkodzenie tkanki, chociaż głównym mechanizmem, na którym się tutaj skupiono, jest chłodzenie ogólnoustrojowe. Odmrożenie to wielofazowy proces, który zaczyna się od systemowego ochłodzenia. Gdy ciało się ochładza, krew przepływa z kończyn do rdzenia, aby utrzymać ciepło w ważnych narządach. Podczas tego przetaczania dochodzi do rozległego skurczu naczyń w kończynach, a tkanka staje się niedokrwiona. Po dalszym schłodzeniu tkankowe kryształki lodu tworzą się w komórkach i przestrzeniach śródmiąższowych, powodując wysuszenie i zniszczenie komórek. Dzieje się tak w tkankach miękkich, a także wpływa na śródbłonek układu mikro- i makronaczyniowego. Tworzą się skrzepy w układzie mikrokrążenia, pogarszając niedokrwienie. Wszystkie niedokrwione tkanki uwalniają czynniki prozapalne, które nasilają stan zapalny i pogarszają krzepliwość.

Po ponownym ogrzaniu zamrożonych tkanek reperfuzja może pogorszyć stan zapalny, ponieważ czynniki uwolnione przez niedokrwioną tkankę mogą teraz krążyć. Szybkie ponowne ogrzanie jest stosowane jako narzędzie do złagodzenia tego urazu reperfuzyjnego, ale nie eliminuje uszkodzeń. Po szybkim ogrzaniu tkanka jest oceniana pod kątem stopnia uszkodzenia w celu określenia dalszych kroków leczenia. Diagnoza różni się w zależności od instytucji, ale głównym celem wszystkich metod diagnostycznych jest ustalenie, czy istnieje odcięcie naczyniowe powodujące niedokrwienie tkanki.

W Regions Hospital główną metodą diagnostyczną stosowaną od ponad 20 lat jest konwencjonalna angiografia. To wyraźnie pokazuje mikrounaczynienie tkanek i pozwala na umieszczenie osłonek cewnika dotętniczego w celu rozpoczęcia leczenia trombolitycznego, heparyny i środków rozszerzających naczynia krwionośne w celu leczenia niedokrwienia tkanki. Inne metody diagnostyczne stosowane gdzie indziej obejmują trójfazowe skany kości technetem 99, obrazowanie SPECT i mikroangiografię zieleni indocyjaninowej (ICG). Wszystkie te metody obrazowania wykazują perfuzję dotkniętej tkanki, ale nie pozwalają na ukierunkowane podanie leków trombolitycznych. W instytucjach stosujących te techniki obrazowania leki trombolityczne są zwykle podawane dożylnie, a nie dotętniczo.

Mikroangiografia ICG to technologia, która w ostatnich dziesięcioleciach ma szybko rozwijające się zastosowania. Obejmowały one obrazowanie siatkówki, określanie perfuzji zespoleń jelita grubego, obrazowanie dróg żółciowych oraz ocenę ukrwienia płatów tkankowych. Ostatnio był stosowany w diagnostyce odmrożeń z dobrą korelacją z ciężkimi końcowymi stopniami amputacji. Jest łatwy w użyciu, niepromieniujący, może być wykonywany przy łóżku pacjenta i tańszy niż inne metody obrazowania.

Biorąc pod uwagę, że każdy szpital ma inne algorytmy diagnostyczne i lecznicze, te różne metody obrazowania rzadko były porównywane u tego samego pacjenta. Obecnie najlepszą miarą jest porównanie modalności obrazowania z ilością tkanki, która jest amputowana, jak wykazano we wcześniejszych badaniach cytowanych tutaj. Ta aplikacja badawcza zapewnia wyjątkową możliwość bezpośredniego porównania dwóch metod obrazowania u tego samego pacjenta i określenia ich zgodności lub niezgodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani konwencjonalnej angiografii i trombolizie z powodu ciężkich odmrożeń. zostaną zidentyfikowane przez chirurgów zajmujących się oparzeniami i zaawansowanych praktyków. Ocenią oni pacjentów w celu ustalenia, czy spełniają oni kryteria włączenia/wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (>18 lat).
  2. Zdiagnozowano ciężkie odmrożenia za pomocą konwencjonalnej angiografii
  3. W trakcie trombolizy z lityką kierowaną przez cewnik
  4. Klinicznie trzeźwy w chwili wyrażenia zgody
  5. Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody zgodnie z najlepszą oceną klinicysty
  6. Prawidłowa czynność nerek (GFR >60)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży. Ciąża zostanie ustalona na podstawie standardowego testu ciążowego przeprowadzonego u wszystkich pacjentek z odmrożeniami, które otrzymują leki lytics.
  2. Alergia na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena angiografii i obrazowania mikroangiograficznego ICG wykazującego niedokrwienie tkanki obecne w ciężkim odmrożeniu w skali Hennepin Frostbite Score.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Postaw hipotezę, że te dwie metody obrazowania (ICG (zieleń indocyjaninowa) i konwencjonalna angiografia) będą zgodne przy wykazywaniu niedokrwionej tkanki obecnej w ciężkim odmrożeniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zieleni indocyjaninowej podawanej w ścisłym powiązaniu z barwnikiem kontrastowym (stosowanym w konwencjonalnej angiografii) mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Barwnik kontrastowy stosowany w konwencjonalnej angiografii wiąże się z nefrotoksycznością i innymi zagrożeniami. Zielony barwnik indocyjaninowy jest ogólnie uważany za wysoce bezpieczny produkt o minimalnym ryzyku związanym z podaniem. Jest używany od dziesięcioleci z minimalnymi skutkami ubocznymi. Przypuszcza się, że barwnik ICG nie spowoduje żadnego wzrostu ryzyka dla pacjenta, jeśli zostanie podany w czasie zbliżonym do konwencjonalnego barwnika.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A22-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj