Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроангиографии ICG и традиционной ангиографии при тяжелом обморожении

29 июля 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute

Пилотное исследование: проспективное сравнение микроангиографии ICG и традиционной ангиографии при тяжелом обморожении

Тяжелые обморожения являются серьезной причиной заболеваемости в северном климате. В Миннесоте одни из самых высоких показателей тяжелых обморожений в Северной Америке. В результате Региональная больница имеет наилучшие возможности для изучения процесса этого заболевания и улучшения результатов лечения пациентов с обморожениями. Методы диагностики тяжелых обморожений варьируются от учреждения к учреждению, и не существует стандартной практики. Обычно используемые методы включают обычную ангиографию, трехфазное сканирование костей с технецием 99, исследования SPECT, микроангиографию с индоцианином зеленым и допплеровские исследования. Предлагаемое пилотное исследование направлено на прямое сравнение традиционной ангиографии с микроангиографией ICG у взрослых пациентов с тяжелым обморожением. Тяжелое обморожение определяется как 4-я степень: обморожение, приводящее к окклюзии сосудов и ишемии тканей. Оба метода визуализации использовались для диагностики и мониторинга тяжелых обморожений, но никогда не проводилось исследования, непосредственно сравнивающего эти два метода визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Отморожения были серьезной причиной заболеваемости и смертности на протяжении всего периода существования холодных зим. Когда происходит обморожение, есть два основных механизма, посредством которых происходит повреждение тканей, хотя основной механизм, на который здесь обращают внимание, — это системное охлаждение. Обморожение представляет собой многофазный процесс, который начинается с системного охлаждения. Когда тело охлаждается, кровь шунтируется от конечностей к ядру, чтобы поддерживать тепло в жизненно важных органах. Во время этого шунтирования возникает обширный спазм сосудов конечностей, и ткани становятся ишемизированными. При дальнейшем охлаждении внутри клеток и интерстициальных пространств образуются кристаллы тканевого льда, вызывающие высыхание и разрушение клеток. Это происходит в мягких тканях, а также поражает эндотелий микро- и макрососудов. В микроциркуляторном русле образуются сгустки, усугубляющие ишемию. Все ишемизированные ткани выделяют провоспалительные факторы, которые усиливают воспаление и ухудшают свертываемость.

При повторном согревании замороженных тканей реперфузия может ухудшить воспалительное состояние, поскольку эти факторы, высвобождаемые ишемизированной тканью, теперь могут циркулировать. Быстрое согревание используется как средство смягчения этого реперфузионного повреждения, но оно не устраняет повреждение. После быстрого согревания ткань оценивают на предмет степени повреждения, чтобы определить следующие этапы лечения. Диагноз варьируется в зависимости от учреждения, но основная цель всех диагностических методов состоит в том, чтобы определить, есть ли закупорка сосудов, вызывающая ишемию тканей.

В Региональной больнице основным методом диагностики, который используется уже более 20 лет, является обычная ангиография. Это четко демонстрирует микроциркуляторное русло тканей и позволяет размещать внутриартериальные катетеры для введения тромболитиков, гепарина и сосудорасширяющих средств для лечения ишемии тканей. Другие диагностические методы, используемые в других местах, включают трехфазное сканирование костей с технецием 99, визуализацию SPECT и микроангиографию с индоцианином зеленым (ICG). Все эти методы визуализации демонстрируют перфузию пораженной ткани, но не позволяют осуществлять направленную доставку тромболитиков. В учреждениях, использующих эти методы визуализации, тромболитики обычно вводят внутривенно, а не внутриартериально.

Микроангиография ICG — это технология, применение которой в последние десятилетия быстро расширяется. Они включали визуализацию сетчатки, определение перфузии колоректальных анастомозов, визуализацию желчевыводящих путей и оценку кровоснабжения тканевых лоскутов. Недавно он был использован в диагностике обморожения с хорошей корреляцией с тяжелыми уровнями конечной ампутации. Он прост в использовании, не излучает, может выполняться у постели больного и дешевле, чем другие методы визуализации.

Учитывая, что каждая больница имеет разные алгоритмы диагностики и лечения, эти разные методы визуализации редко сравнивались у одного и того же пациента. В настоящее время лучшим показателем является сравнение метода визуализации с количеством ампутированной ткани, как показано в предыдущих исследованиях, цитируемых здесь. Это исследовательское приложение предоставляет уникальную возможность сравнить два метода визуализации у одного и того же пациента и определить их соответствие или несоответствие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие обычную ангиографию и тромболизис по поводу тяжелого обморожения. будут определены ожоговыми хирургами и передовыми практикующими врачами. Они будут оценивать пациентов, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения/исключения исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет) пациенты
  2. Диагностировано тяжелое обморожение с помощью обычной ангиографии.
  3. Проведение тромболизиса катетерными литическими препаратами
  4. Клинически трезв на момент согласия
  5. Когнитивно способен дать согласие, исходя из наилучшего суждения клинициста
  6. Нормальная функция почек (СКФ >60)

Критерий исключения:

  1. Беременная. Беременность будет определяться стандартным тестом на беременность, проводимым на всех женщинах с обморожением, получающих литики.
  2. Аллергия на йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ангиографии и микроангиографии ICG, демонстрирующая ишемическую ткань, присутствующую при тяжелом обморожении, оцениваемую по шкале Hennepin Frostbite Score.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Предположим, что эти два метода визуализации (ICG (индоцианиновый зеленый) и обычная ангиография) будут согласовываться при демонстрации ишемизированной ткани, присутствующей при тяжелом обморожении.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность индоцианинового зеленого при доставке в тесной связи с контрастным красителем (используемым в традиционной ангиографии), измеряемая количеством побочных эффектов.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Контрастный краситель, используемый в традиционной ангиографии, связан с нефротоксичностью и другими рисками. Индоцианиновый зеленый краситель обычно считается очень безопасным продуктом с минимальными рисками, связанными с применением. Он используется в течение десятилетий с минимальными побочными эффектами. Предполагается, что краситель ICG не приведет к увеличению риска для пациента при доставке во временной близости от обычного красителя.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A22-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться