- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777590
Сравнение микроангиографии ICG и традиционной ангиографии при тяжелом обморожении
Пилотное исследование: проспективное сравнение микроангиографии ICG и традиционной ангиографии при тяжелом обморожении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отморожения были серьезной причиной заболеваемости и смертности на протяжении всего периода существования холодных зим. Когда происходит обморожение, есть два основных механизма, посредством которых происходит повреждение тканей, хотя основной механизм, на который здесь обращают внимание, — это системное охлаждение. Обморожение представляет собой многофазный процесс, который начинается с системного охлаждения. Когда тело охлаждается, кровь шунтируется от конечностей к ядру, чтобы поддерживать тепло в жизненно важных органах. Во время этого шунтирования возникает обширный спазм сосудов конечностей, и ткани становятся ишемизированными. При дальнейшем охлаждении внутри клеток и интерстициальных пространств образуются кристаллы тканевого льда, вызывающие высыхание и разрушение клеток. Это происходит в мягких тканях, а также поражает эндотелий микро- и макрососудов. В микроциркуляторном русле образуются сгустки, усугубляющие ишемию. Все ишемизированные ткани выделяют провоспалительные факторы, которые усиливают воспаление и ухудшают свертываемость.
При повторном согревании замороженных тканей реперфузия может ухудшить воспалительное состояние, поскольку эти факторы, высвобождаемые ишемизированной тканью, теперь могут циркулировать. Быстрое согревание используется как средство смягчения этого реперфузионного повреждения, но оно не устраняет повреждение. После быстрого согревания ткань оценивают на предмет степени повреждения, чтобы определить следующие этапы лечения. Диагноз варьируется в зависимости от учреждения, но основная цель всех диагностических методов состоит в том, чтобы определить, есть ли закупорка сосудов, вызывающая ишемию тканей.
В Региональной больнице основным методом диагностики, который используется уже более 20 лет, является обычная ангиография. Это четко демонстрирует микроциркуляторное русло тканей и позволяет размещать внутриартериальные катетеры для введения тромболитиков, гепарина и сосудорасширяющих средств для лечения ишемии тканей. Другие диагностические методы, используемые в других местах, включают трехфазное сканирование костей с технецием 99, визуализацию SPECT и микроангиографию с индоцианином зеленым (ICG). Все эти методы визуализации демонстрируют перфузию пораженной ткани, но не позволяют осуществлять направленную доставку тромболитиков. В учреждениях, использующих эти методы визуализации, тромболитики обычно вводят внутривенно, а не внутриартериально.
Микроангиография ICG — это технология, применение которой в последние десятилетия быстро расширяется. Они включали визуализацию сетчатки, определение перфузии колоректальных анастомозов, визуализацию желчевыводящих путей и оценку кровоснабжения тканевых лоскутов. Недавно он был использован в диагностике обморожения с хорошей корреляцией с тяжелыми уровнями конечной ампутации. Он прост в использовании, не излучает, может выполняться у постели больного и дешевле, чем другие методы визуализации.
Учитывая, что каждая больница имеет разные алгоритмы диагностики и лечения, эти разные методы визуализации редко сравнивались у одного и того же пациента. В настоящее время лучшим показателем является сравнение метода визуализации с количеством ампутированной ткани, как показано в предыдущих исследованиях, цитируемых здесь. Это исследовательское приложение предоставляет уникальную возможность сравнить два метода визуализации у одного и того же пациента и определить их соответствие или несоответствие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты
- Диагностировано тяжелое обморожение с помощью обычной ангиографии.
- Проведение тромболизиса катетерными литическими препаратами
- Клинически трезв на момент согласия
- Когнитивно способен дать согласие, исходя из наилучшего суждения клинициста
- Нормальная функция почек (СКФ >60)
Критерий исключения:
- Беременная. Беременность будет определяться стандартным тестом на беременность, проводимым на всех женщинах с обморожением, получающих литики.
- Аллергия на йод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ангиографии и микроангиографии ICG, демонстрирующая ишемическую ткань, присутствующую при тяжелом обморожении, оцениваемую по шкале Hennepin Frostbite Score.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Предположим, что эти два метода визуализации (ICG (индоцианиновый зеленый) и обычная ангиография) будут согласовываться при демонстрации ишемизированной ткани, присутствующей при тяжелом обморожении.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность индоцианинового зеленого при доставке в тесной связи с контрастным красителем (используемым в традиционной ангиографии), измеряемая количеством побочных эффектов.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Контрастный краситель, используемый в традиционной ангиографии, связан с нефротоксичностью и другими рисками.
Индоцианиновый зеленый краситель обычно считается очень безопасным продуктом с минимальными рисками, связанными с применением.
Он используется в течение десятилетий с минимальными побочными эффектами.
Предполагается, что краситель ICG не приведет к увеличению риска для пациента при доставке во временной близости от обычного красителя.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A22-321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .