Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ICG-mikroangiografi og konventionel angiografi ved alvorlige forfrysninger

31. december 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Pilotundersøgelse: Prospektiv sammenligning af ICG-mikroangiografi og konventionel angiografi ved alvorlige forfrysninger

Alvorlige forfrysningsskader er en væsentlig årsag til sygelighed i nordlige klimaer. Minnesota har nogle af de højeste antal alvorlige forfrysningsskader i Nordamerika. Som følge heraf har Regionshospitalet den bedste mulighed for at studere denne sygdomsproces og forbedre resultaterne for forfrysningspatienter. De diagnostiske metoder for alvorlige forfrysningsskader varierer fra institution til institution, og der er ingen standardpraksis. Almindeligt anvendte metoder omfatter konventionel angiografi, Technetium 99 triple phase knoglescanninger, SPECT undersøgelser, Indocyanine Green mikroangiografi og doppler undersøgelser. Den foreslåede pilotundersøgelse har til formål direkte at sammenligne konventionel angiografi-billeddannelse med ICG-mikroangiografi hos voksne patienter med alvorlige forfrysninger. Alvorlige forfrysninger er defineret som 4. grad: forfrysninger, der resulterer i vaskulær okklusion og vævsiskæmi. Begge billeddannelsesmodaliteter er blevet brugt til diagnosticering og overvågning af alvorlige forfrysningsskader, men der har aldrig været en undersøgelse, der direkte sammenligner disse to billeddannelsesmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfrysningsskader har været en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, så længe mennesker har oplevet kolde vintre. Når der opstår forfrysninger, er der to primære mekanismer, gennem hvilke vævsskader opstår, selvom hovedmekanismen, der fokuseres på her, er systemisk afkøling. Forfrysninger er en flerfaset proces, der starter med systemisk afkøling. Når kroppen afkøles, bliver blodet shuntet fra ekstremiteterne til kernen for at opretholde varmen i de vitale organer. Under denne shunting er der omfattende vasospasme i ekstremiteterne, og vævet bliver iskæmisk. Ved yderligere afkøling dannes vævs-iskrystaller i cellerne og mellemrummene, hvilket forårsager udtørring og celleødelæggelse. Dette sker i det bløde væv og påvirker også endotelet i mikro- og makrovaskulaturen. Der dannes blodpropper i mikrovaskulaturen, hvilket forværrer iskæmien. Alt iskæmisk væv frigiver pro-inflammatoriske faktorer, som øger inflammation og forværrer koagulering.

Ved genopvarmning af det frosne væv kan reperfusionen forværre den inflammatoriske tilstand, da disse faktorer frigivet af det iskæmiske væv nu er i stand til at cirkulere. Hurtig genopvarmning bruges som et værktøj til at afbøde denne reperfusionsskade, men det eliminerer ikke skaden. Efter hurtig genopvarmning vurderes vævet for omfanget af skader for at bestemme de næste behandlingstrin. Diagnosen varierer fra institution til institution, men hovedmålet med alle diagnostiske modaliteter er at afgøre, om der er en vaskulær cutoff, der forårsager vævsiskæmi.

På Regionshospitalet er den primære diagnostiske metode, der har været anvendt i over 20 år, konventionel angiografi. Dette demonstrerer klart vævenes mikrovaskulatur og gør det muligt at placere de intraarterielle kateterrettede skeder for at starte trombolytika, heparin og vasodilatorer til behandling af vævsiskæmien. Andre diagnostiske modaliteter, der anvendes andre steder, omfatter Technetium 99 triple phase knoglescanninger, SPECT-billeddannelse og indocyaningrøn (ICG) mikroangiografi. Alle disse billeddannende modaliteter demonstrerer perfusionen af ​​det berørte væv, men tillader ikke styret levering af trombolytika. I institutioner, der anvender disse billeddannelsesteknikker, afgives trombolytika typisk på en intravenøs måde i stedet for intraarteriel.

ICG mikroangiografi er en teknologi, der har haft hurtigt voksende anvendelser i de seneste årtier. Disse har omfattet retinal billeddannelse, bestemmelse af perfusion af kolorektale anastomoser, biliær billeddannelse og vurdering af blodforsyningen af ​​vævsflapper. Det er for nylig blevet brugt til diagnosticering af forfrysninger med god korrelation med svære endelige amputationsniveauer. Den er nem at bruge, ikke-strålende, kan udføres ved sengekanten og billigere end andre billedbehandlingsmodaliteter.

I betragtning af at hvert hospital har forskellige diagnostiske og behandlingsalgoritmer, er disse forskellige billeddannelsesmodaliteter sjældent blevet sammenlignet hos den samme patient. Den nuværende bedste metrik er at sammenligne billeddannelsesmodaliteten med mængden af ​​væv, der amputeres, som vist i tidligere undersøgelser citeret her. Denne forskningsapplikation giver en unik mulighed for at sammenligne to billeddannelsesmodaliteter head-to-head hos den samme patient og bestemme deres overensstemmelse eller uoverensstemmelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår konventionel angiografi og trombolyse for alvorlige forfrysninger. vil blive identificeret af brandsårskirurgerne og praktiserende læger. De vil evaluere patienterne for at afgøre, om de opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år) patienter
  2. Diagnosticeret med alvorlige forfrysninger ved konventionel angiografi
  3. Gennemgår trombolyse med kateterrettet lytika
  4. Klinisk ædru på tidspunktet for samtykke
  5. Kognitivt i stand til at give samtykke efter klinikerens bedste skøn
  6. Normal nyrefunktion (GFR >60)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid. Graviditet vil blive bestemt ved standard-of-care-graviditetstest udført på alle kvindelige forfrysningspatienter, der modtager lytika.
  2. Jod allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angiografi og ICG mikroangiografi billeddannelse, der viser iskæmisk væv til stede ved alvorlige forfrysninger, scoret af Hennepin Frostbite Score.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antag, at disse to billeddannelsesmodaliteter (ICG (indocyanin grøn) og konventionel angiografi) vil være ensartede til at påvise det iskæmiske væv, der er til stede ved alvorlige forfrysninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af indocyaningrøn, når det leveres i tæt forbindelse med kontrastfarve (brugt i konventionel angiografi) målt ved antallet af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kontrastfarve, der anvendes i konventionel angiografi, er forbundet med nefrotoksicitet og andre risici. Indocyaningrøn farvestof anses generelt for at være et yderst sikkert produkt med minimale risici forbundet med administration. Det har været brugt i årtier med minimale bivirkninger. Det antages, at ICG-farvestoffet ikke vil resultere i nogen stigning i risikoen for patienten, når det leveres i tidsmæssig nærhed af konventionelt farvestof.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grønt angiogram

Abonner