- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777590
Sammenligning af ICG-mikroangiografi og konventionel angiografi ved alvorlige forfrysninger
Pilotundersøgelse: Prospektiv sammenligning af ICG-mikroangiografi og konventionel angiografi ved alvorlige forfrysninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfrysningsskader har været en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, så længe mennesker har oplevet kolde vintre. Når der opstår forfrysninger, er der to primære mekanismer, gennem hvilke vævsskader opstår, selvom hovedmekanismen, der fokuseres på her, er systemisk afkøling. Forfrysninger er en flerfaset proces, der starter med systemisk afkøling. Når kroppen afkøles, bliver blodet shuntet fra ekstremiteterne til kernen for at opretholde varmen i de vitale organer. Under denne shunting er der omfattende vasospasme i ekstremiteterne, og vævet bliver iskæmisk. Ved yderligere afkøling dannes vævs-iskrystaller i cellerne og mellemrummene, hvilket forårsager udtørring og celleødelæggelse. Dette sker i det bløde væv og påvirker også endotelet i mikro- og makrovaskulaturen. Der dannes blodpropper i mikrovaskulaturen, hvilket forværrer iskæmien. Alt iskæmisk væv frigiver pro-inflammatoriske faktorer, som øger inflammation og forværrer koagulering.
Ved genopvarmning af det frosne væv kan reperfusionen forværre den inflammatoriske tilstand, da disse faktorer frigivet af det iskæmiske væv nu er i stand til at cirkulere. Hurtig genopvarmning bruges som et værktøj til at afbøde denne reperfusionsskade, men det eliminerer ikke skaden. Efter hurtig genopvarmning vurderes vævet for omfanget af skader for at bestemme de næste behandlingstrin. Diagnosen varierer fra institution til institution, men hovedmålet med alle diagnostiske modaliteter er at afgøre, om der er en vaskulær cutoff, der forårsager vævsiskæmi.
På Regionshospitalet er den primære diagnostiske metode, der har været anvendt i over 20 år, konventionel angiografi. Dette demonstrerer klart vævenes mikrovaskulatur og gør det muligt at placere de intraarterielle kateterrettede skeder for at starte trombolytika, heparin og vasodilatorer til behandling af vævsiskæmien. Andre diagnostiske modaliteter, der anvendes andre steder, omfatter Technetium 99 triple phase knoglescanninger, SPECT-billeddannelse og indocyaningrøn (ICG) mikroangiografi. Alle disse billeddannende modaliteter demonstrerer perfusionen af det berørte væv, men tillader ikke styret levering af trombolytika. I institutioner, der anvender disse billeddannelsesteknikker, afgives trombolytika typisk på en intravenøs måde i stedet for intraarteriel.
ICG mikroangiografi er en teknologi, der har haft hurtigt voksende anvendelser i de seneste årtier. Disse har omfattet retinal billeddannelse, bestemmelse af perfusion af kolorektale anastomoser, biliær billeddannelse og vurdering af blodforsyningen af vævsflapper. Det er for nylig blevet brugt til diagnosticering af forfrysninger med god korrelation med svære endelige amputationsniveauer. Den er nem at bruge, ikke-strålende, kan udføres ved sengekanten og billigere end andre billedbehandlingsmodaliteter.
I betragtning af at hvert hospital har forskellige diagnostiske og behandlingsalgoritmer, er disse forskellige billeddannelsesmodaliteter sjældent blevet sammenlignet hos den samme patient. Den nuværende bedste metrik er at sammenligne billeddannelsesmodaliteten med mængden af væv, der amputeres, som vist i tidligere undersøgelser citeret her. Denne forskningsapplikation giver en unik mulighed for at sammenligne to billeddannelsesmodaliteter head-to-head hos den samme patient og bestemme deres overensstemmelse eller uoverensstemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) patienter
- Diagnosticeret med alvorlige forfrysninger ved konventionel angiografi
- Gennemgår trombolyse med kateterrettet lytika
- Klinisk ædru på tidspunktet for samtykke
- Kognitivt i stand til at give samtykke efter klinikerens bedste skøn
- Normal nyrefunktion (GFR >60)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid. Graviditet vil blive bestemt ved standard-of-care-graviditetstest udført på alle kvindelige forfrysningspatienter, der modtager lytika.
- Jod allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af angiografi og ICG mikroangiografi billeddannelse, der viser iskæmisk væv til stede ved alvorlige forfrysninger, scoret af Hennepin Frostbite Score.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antag, at disse to billeddannelsesmodaliteter (ICG (indocyanin grøn) og konventionel angiografi) vil være ensartede til at påvise det iskæmiske væv, der er til stede ved alvorlige forfrysninger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af indocyaningrøn, når det leveres i tæt forbindelse med kontrastfarve (brugt i konventionel angiografi) målt ved antallet af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kontrastfarve, der anvendes i konventionel angiografi, er forbundet med nefrotoksicitet og andre risici.
Indocyaningrøn farvestof anses generelt for at være et yderst sikkert produkt med minimale risici forbundet med administration.
Det har været brugt i årtier med minimale bivirkninger.
Det antages, at ICG-farvestoffet ikke vil resultere i nogen stigning i risikoen for patienten, når det leveres i tidsmæssig nærhed af konventionelt farvestof.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Lacey, MD, Regions Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rohrer MJ, Natale AM. Effect of hypothermia on the coagulation cascade. Crit Care Med. 1992 Oct;20(10):1402-5. doi: 10.1097/00003246-199210000-00007.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Lacey AM, Rogers C, Endorf FW, Fey RM, Gayken JR, Schmitz KR, Punjabi GV, Whitley AB, Masters TC, Moore JC, Nygaard RM. An Institutional Protocol for the Treatment of Severe Frostbite Injury-A 6-Year Retrospective Analysis. J Burn Care Res. 2021 Aug 4;42(4):817-820. doi: 10.1093/jbcr/irab008.
- Gonzaga T, Jenabzadeh K, Anderson CP, Mohr WJ, Endorf FW, Ahrenholz DH. Use of Intra-arterial Thrombolytic Therapy for Acute Treatment of Frostbite in 62 Patients with Review of Thrombolytic Therapy in Frostbite. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e323-34. doi: 10.1097/BCR.0000000000000245.
- Gao Y, Wang F, Zhou W, Pan S. Research progress in the pathogenic mechanisms and imaging of severe frostbite. Eur J Radiol. 2021 Apr;137:109605. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109605. Epub 2021 Feb 17.
- Millet JD, Brown RK, Levi B, Kraft CT, Jacobson JA, Gross MD, Wong KK. Frostbite: Spectrum of Imaging Findings and Guidelines for Management. Radiographics. 2016 Nov-Dec;36(7):2154-2169. doi: 10.1148/rg.2016160045. Epub 2016 Aug 5.
- Twomey JA, Peltier GL, Zera RT. An open-label study to evaluate the safety and efficacy of tissue plasminogen activator in treatment of severe frostbite. J Trauma. 2005 Dec;59(6):1350-4; discussion 1354-5. doi: 10.1097/01.ta.0000195517.50778.2e.
- Heard J, Shamrock A, Galet C, Pape KO, Laroia S, Wibbenmeyer L. Thrombolytic Use in Management of Frostbite Injuries: Eight Year Retrospective Review at a Single Institution. J Burn Care Res. 2020 May 2;41(3):722-726. doi: 10.1093/jbcr/iraa028.
- Masters T, Omodt S, Gayken J, Logue C, Westgard B, Hendriksen S, Walter J, Nygaard R. Microangiography to Monitor Treatment Outcomes Following Severe Frostbite Injury to the Hands. J Burn Care Res. 2018 Jan 1;39(1):162-167. doi: 10.1097/BCR.0000000000000526.
- Lacey AM, Fey RM, Gayken JR, Endorf FW, Schmitz KR, Punjabi GV, Masters TC, Nygaard RM. Microangiography: An Alternative Tool for Assessing Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):566-569. doi: 10.1093/jbcr/irz112.
- WEATHERLEY-WHITE RC, SJOSTROM B, PATON BC. EXPERIMENTAL STUDIES IN COLD INJURY. II. THE PATHOGENESIS OF FROSTBITE. J Surg Res. 1964 Jan;4:17-22. doi: 10.1016/s0022-4804(64)80004-4. No abstract available.
- Zook N, Hussmann J, Brown R, Russell R, Kucan J, Roth A, Suchy H. Microcirculatory studies of frostbite injury. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):246-53; discussion 254-5. doi: 10.1097/00000637-199803000-00009.
- Bourne MH, Piepkorn MW, Clayton F, Leonard LG. Analysis of microvascular changes in frostbite injury. J Surg Res. 1986 Jan;40(1):26-35. doi: 10.1016/0022-4804(86)90141-1.
- Robson MC, Heggers JP. Evaluation of hand frostbite blister fluid as a clue to pathogenesis. J Hand Surg Am. 1981 Jan;6(1):43-7. doi: 10.1016/s0363-5023(81)80010-x.
- McCauley RL, Hing DN, Robson MC, Heggers JP. Frostbite injuries: a rational approach based on the pathophysiology. J Trauma. 1983 Feb;23(2):143-7.
- Rogers C, Lacey AM, Endorf FW, Punjabi G, Whitley A, Gayken J, Fey R, Schmitz K, Nygaard RM. The Effects of Rapid Rewarming on Tissue Salvage in Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2022 Jul 1;43(4):906-911. doi: 10.1093/jbcr/irab218.
- Jafari MD, Lee KH, Halabi WJ, Mills SD, Carmichael JC, Stamos MJ, Pigazzi A. The use of indocyanine green fluorescence to assess anastomotic perfusion during robotic assisted laparoscopic rectal surgery. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3003-8. doi: 10.1007/s00464-013-2832-8. Epub 2013 Feb 13.
- Zhi Z, Yin X, Dziennis S, Wietecha T, Hudkins KL, Alpers CE, Wang RK. Optical microangiography of retina and choroid and measurement of total retinal blood flow in mice. Biomed Opt Express. 2012 Nov 1;3(11):2976-86. doi: 10.1364/BOE.3.002976. Epub 2012 Oct 24.
- Nygaard RM, Whitley AB, Fey RM, Wagner AL. The Hennepin Score: Quantification of Frostbite Management Efficacy. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e317-22. doi: 10.1097/BCR.0000000000000277.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A22-321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyanin grønt angiogram
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina