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小児外科における予期せぬ事象の評価と等級付けのための新しい分類の検証: クラビエン・マダディ分類 (ComPedS)

2023年3月8日 更新者：Hannover Medical School

小児外科における予期せぬ事象の等級付けのためのクラビエン・マダディ分類の検証

小児外科文献における Clavien-Dindo 分類の評価にもかかわらず、小児科コホートにおける成人の等級付けシステムを変更せずに移管することを批判する人もいます。 最近の研究では、分類のいくつかの項目が小児コホートで追加情報を提供しないことが示されており、Dindo らによる最初の提案の一部ではなく、組織と管理のエラーが統合されています。

ERNICA ネットワークの小児外科医、一般外科医、方法論者、統計学者のグループでは、Clavien-Dindo 分類が小児外科への適用のために修正されました。 目的は、小児外科コホートで新しいクラビエン-マダディ分類をテストおよび検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Dindo らによるプロトコルに基づいています。 Clavien-Dindo 分類の国際的な受容性と再現性を評価するための目的は、ERNICA (まれな遺伝性先天性異常に関する欧州参照ネットワーク) ネットワーク内で (合併症/予期しない出来事の) ケース シナリオを配布することです。 これらのケース シナリオ (15 ～ 20) は、Clavien-Dindo および Clavien-Madadi の分類に従って回答者が等級付けし、将来の実践に対する好みを報告する必要があります。

マイルストーン

  1. ワーキンググループのすべてのメンバーは、クラビエン・マダディ分類の各グレードの新生児（できれば先天性疾患）と子供の管理と治療における予期しないイベントを含むPIの1-2ケースシナリオを送信します
  2. すべてのケース シナリオはワーキング グループ内で回覧され、国際調査の妥当性に関するリッカート スケール (1 正確でない - 5 正確) でランク付けされます。
  3. 15 ～ 20 のケース シナリオの最終提案がワーキング グループ内で回覧されます。
  4. ERNICAのメール配信システムとニュースレターによるケースシナリオと追加アンケートの回覧

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30655
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

構築されたケース シナリオは、特に先天性疾患に焦点を当てますが、小児外科のスペクトル (年齢: 早産児から 17 歳まで) がシナリオに含まれます (必要に応じて)。

説明

包含基準:

  • 予期せぬ出来事のケースシナリオ
  • 新生児手術のケースシナリオ
  • 先天性奇形の症例シナリオ
  • （再）介入を伴うケース シナリオ
  • 臓器障害のケースシナリオ
  • 致命的な結果を伴うケース シナリオ

除外基準:

  • 複雑に構築されたケース シナリオ
  • 成人患者のケースシナリオ
  • 複数のイベントを伴うケース シナリオ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースシナリオ
患者の個人情報は共有されません。 ネットワーク内で回覧される症例シナリオは、代表的な役割を果たすために、臨床現場から構築された症例になります。
他の：分類に従ってランク付け/分類される合併症のケースシナリオ（イベントの重症度グレーディング用）
一般外科手術における術後合併症の等級付けのための Clavien-Dindo 分類と比較して、小児外科における予期しない事象の等級付けのための新しい手段 (Clavien-Madadi 分類) の実現可能性、適用性、およびロジックをテストします。
他の名前：
  • Clavien-Dindo 分類と Clavien-Madadi 分類の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Madadi 分類によるグレーディング
時間枠：3ヶ月

構築されたケース シナリオのグレーディング (国際ワーキング グループによる)。

Clavien-Madadi 分類による格付け:

グレード Ia - 組織と管理のエラー グレード Ib - 計画された臨床コースからの逸脱 グレード II - 薬理学的治療 グレード IIIa - 再介入 (低侵襲) グレード IIIb - 再介入 (開腹術および/または開胸術) グレード IV - 多臓器機能障害グレード V - 死亡
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo分類によるグレーディング
時間枠：3ヶ月

構築されたケースシナリオのグレーディング（国際ワーキンググループによる）

Clavien-Dindo分類による格付け：

グレード I - 計画された術後経過からの逸脱 グレード II - 薬理学的治療 グレード IIIa - 全身麻酔下での再介入 グレード IIIb - 全身麻酔下での再介入 グレード IVa - 単臓器不全 グレード IVb - 多臓器不全 グレード V - 死亡
3ヶ月
Clavien-Madadi 分類と Clavien-Dindo 分類の比較
時間枠：3ヶ月
各ケース シナリオについて、回答者は上位の分類を選択する (または違いを指定しない) オプションを利用できます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hannover Medical School

協力者

Karolinska Institutet
Helsinki University Central Hospital
University of Leipzig
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Namik Kemal University School of Medicine, Tekirdag
Ospedale dei Bambini Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 9557_BO_K_2021_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのプロトコルでは、個々の参加者データは必要ありません。 特定の患者データをまったく含まず、構築されたケース シナリオに焦点を当てます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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