Validace nové klasifikace pro hodnocení a klasifikaci neočekávaných událostí v dětské chirurgii: Klasifikace Clavien-Madadi (ComPedS)
Validace Clavien-Madadiho klasifikace pro klasifikaci neočekávaných událostí v dětské chirurgii
Navzdory hodnocení Clavien-Dindo klasifikace v pediatrické chirurgické literatuře někteří kritizují přenos klasifikačních systémů pro dospělé v pediatrické kohortě bez úprav. V nedávné studii se ukázalo, že několik položek klasifikace nenabízí další informace v pediatrických kohortách a že byly začleněny organizační a řídící chyby, které nebyly součástí původního návrhu Dindo et al.
Ve skupině dětských a všeobecných chirurgů, metodiků a statistiků sítě ERNICA byla Clavien-Dindo klasifikace upravena pro aplikaci v dětské chirurgii. Cílem je otestovat a ověřit novou klasifikaci Clavien-Madadi v dětské chirurgické kohortě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě protokolu Dindo et al. pro posouzení mezinárodní přijatelnosti a reprodukovatelnosti klasifikace Clavien-Dindo je cílem rozšiřovat případové scénáře (komplikací/neočekávaných událostí) v rámci sítě ERNICA (Evropská referenční síť pro vzácné vrozené anomálie). Tyto případové scénáře (15-20) by měli respondenti klasifikovat podle klasifikace Clavien-Dindo a Clavien-Madadi a měly by být uvedeny preference pro budoucí praxi.
Milníky
- Všichni členové pracovní skupiny zasílají PI 1-2 případové scénáře s neočekávanými událostmi v managementu a léčbě novorozenců (nejlépe vrozených onemocnění) a dětí pro každý stupeň klasifikace Clavien-Madadi
- Všechny případové scénáře budou rozeslány v rámci pracovní skupiny a budou seřazeny podle Likertovy stupnice (1 nepřesná – 5 přesná) s ohledem na věrohodnost pro mezinárodní průzkum
- Konečný návrh 15-20 případových scénářů bude rozeslán v rámci pracovní skupiny
- Rozesílání případových scénářů a dodatečného dotazníku prostřednictvím e-mailového distribučního systému a newsletteru ERNICA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30655
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefonní číslo: +4917620192676
- E-mail: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případové scénáře neočekávaných událostí
- Případové scénáře novorozenecké chirurgie
- Případové scénáře vrozených vývojových vad
- Případové scénáře s (opětovnými) zásahy
- Případové scénáře s postižením orgánů
- Případové scénáře s fatálním výsledkem
Kritéria vyloučení:
- Komplexní konstruované případové scénáře
- Případové scénáře s dospělými pacienty
- Případové scénáře s více událostmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případové scénáře
Nejsou sdíleny žádné osobní údaje o pacientech.
Případové scénáře rozesílané v rámci sítě budou konstruované případy z klinické praxe, aby sloužily reprezentativně
|
Otestujte proveditelnost, použitelnost a logiku nového nástroje pro klasifikaci neočekávaných událostí v dětské chirurgii (klasifikace Clavien-Madadi) ve srovnání s klasifikací Clavien-Dindo pro klasifikaci pooperačních komplikací ve všeobecné chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace podle klasifikace Clavien-Madadi
Časové okno: Tři měsíce
|
Klasifikace vytvořených případových scénářů (mezinárodní pracovní skupinou). Klasifikace podle klasifikace Clavien-Madadi: Stupeň Ia - organizační a řídící chyby Stupeň Ib - jakákoli odchylka od plánovaného klinického průběhu Stupeň II - farmakologická léčba Stupeň IIIa - Opakované intervence (minimálně invazivní) Stupeň IIIb - Opakované intervence (laparotomie a/nebo torakotomie) Stupeň IV - multiorgánové dysfunkce V. stupeň – smrt |
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnocení vytvořených případových scénářů (mezinárodní pracovní skupinou) Klasifikace podle klasifikace Clavien-Dindo: Stupeň I - jakákoli odchylka od plánovaného pooperačního průběhu Stupeň II - farmakologická léčba Stupeň IIIa - Opakované intervence mimo celkovou anestezii Stupeň IIIb - Opakované intervence v celkové anestezii Stupeň IVa - dysfunkce jednoho orgánu Stupeň IVb - multiorgánová dysfunkce Stupeň V - smrt |
Tři měsíce
|
|
Srovnání klasifikace Clavien-Madadi a Clavien-Dindo
Časové okno: Tři měsíce
|
Pro každý případový scénář budou mít respondenti možnost vybrat si vyšší klasifikaci (nebo specifikovat žádný rozdíl)
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9557_BO_K_2021_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .