Uuden luokituksen vahvistaminen odottamattomien tapahtumien arviointia ja luokittelua varten lastenkirurgiassa: Clavien-Madadi-luokitus (ComPedS)
Clavien-Madadi-luokituksen vahvistaminen lastenkirurgian odottamattomien tapahtumien luokittelua varten
Huolimatta Clavien-Dindo-luokituksen arvioinnista lastenkirurgisessa kirjallisuudessa, jotkut arvostelevat aikuisten luokitusjärjestelmien siirtoa lasten kohortissa ilman muutoksia. Äskettäisessä tutkimuksessa on osoitettu, että harvat luokituksen kohteet eivät tarjoa lisätietoa lasten kohortteissa ja että organisatoriset ja johtamisvirheet on sisällytetty, mikä ei ole osa Dindon et al.:n alkuperäistä ehdotusta.
Ernica-verkoston lasten- ja yleiskirurgien, metodologien ja tilastotieteilijöiden ryhmässä Clavien-Dindo-luokitusta on muokattu lastenkirurgian käyttöön. Tavoitteena on testata ja validoida uutta Clavien-Madadi-luokitusta lastenkirurgisessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuu Dindon et al. Clavien-Dindo-luokituksen kansainvälisen hyväksyttävyyden ja toistettavuuden arvioimiseksi tavoitteena on levittää tapausskenaarioita (komplikaatioista/ odottamattomista tapahtumista) ERNICA-verkostossa (European Reference Network for Rare Herited Congenital Anomalialies). Vastaajien tulee arvostella nuo tapausskenaariot (15-20) Clavien-Dindo- ja Clavien-Madadi-luokituksen mukaan ja raportoida tulevaisuuden käytäntöjen mieltymykset.
Virstanpylväät
- Kaikki työryhmän jäsenet lähettävät PI:n 1-2 tapausskenaariota, joissa on odottamattomia tapahtumia vastasyntyneiden (mieluiten synnynnäisten sairauksien) ja lasten hoidossa ja hoidossa kullekin Clavien-Madadi-luokituksen asteelle.
- Kaikki tapausskenaariot jaetaan työryhmässä ja ne luokitellaan Likert-asteikolla (1 ei tarkka - 5 tarkka) kansainvälisen tutkimuksen todennäköisyydestä.
- Lopullinen ehdotus 15-20 tapausskenaariosta jaetaan työryhmän sisällä
- Tapausskenaarioiden ja lisäkyselyn levittäminen ERNICA-sähköpostin jakelujärjestelmän ja uutiskirjeen kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30655
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Omid Madadi-Sanjani
- Puhelinnumero: +4917620192676
- Sähköposti: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapausskenaariot odottamattomista tapahtumista
- Tapausskenaariot vastasyntyneiden leikkauksesta
- Tapausskenaariot synnynnäisistä epämuodostumista
- Tapausskenaariot (uudelleen)interventioineen
- Tapausskenaariot elinten vajaatoiminnasta
- Tapausskenaariot kohtalokkaalla seurauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaiset rakennetut tapausskenaariot
- Tapausskenaariot aikuisten potilaiden kanssa
- Tapausskenaariot, joissa on useita tapahtumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausskenaariot
Henkilökohtaisia potilastietoja ei jaeta.
Verkoston sisällä levitettävät tapausskenaariot rakennetaan kliinisen käytännön tapauksista edustavasti palvelemaan
|
Testaa uuden instrumentin toteutettavuus, sovellettavuus ja logiikka odottamattomien tapahtumien luokitteluun lastenkirurgiassa (Clavien-Madadi-luokitus) verrattuna Clavien-Dindo-luokitukseen postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelussa yleiskirurgiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostelu Clavien-Madadi-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Rakennettujen tapausskenaarioiden arviointi (kansainvälisen työryhmän toimesta). Luokitus Clavien-Madadi-luokituksen mukaan: Aste Ia - organisointi- ja johtamisvirheet Aste Ib - mikä tahansa poikkeama suunnitellusta kliinisestä kurssista Aste II - lääkehoito Aste IIIa - uusintainterventiot (minimiinvasiiviset) luokka IIIb - uusintatoimenpiteet (laparotomia ja/tai torakotomia) Aste IV - monielin toimintahäiriö Grade V - kuolema |
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostelu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Rakennettujen tapausskenaarioiden arviointi (kansainvälisen työryhmän toimesta) Luokitus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan: Aste I - kaikki poikkeamat suunnitellusta postoperatiivisesta kurssista Aste II - lääkehoito Aste IIIa - Uudelleentoimenpiteet ei yleisanestesiassa Aste IIIb - Uusintatoimenpiteet yleisanestesiassa Aste IVa - yhden elimen toimintahäiriö Aste IVb - monen elimen toimintahäiriö Aste V - kuolema |
Kolme kuukautta
|
|
Clavien-Madadin ja Clavien-Dindon luokituksen vertailu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Vastaajilla on kussakin tapausskenaariossa mahdollisuus valita parempi luokittelu (tai olla eroamatta)
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9557_BO_K_2021_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .