Validación de la nueva clasificación para la evaluación y clasificación de eventos inesperados en cirugía pediátrica: la clasificación de Clavien-Madadi (ComPedS)
Validación de la Clasificación de Clavien-Madadi para la Graduación de Eventos Inesperados en Cirugía Pediátrica
A pesar de la valoración de la clasificación de Clavien-Dindo en la literatura quirúrgica pediátrica, algunos critican la transferencia de los sistemas de clasificación para adultos en una cohorte pediátrica sin modificaciones. En un estudio reciente se ha demostrado que pocos ítems de la clasificación no ofrecen información adicional en las cohortes pediátricas y se han integrado errores de organización y gestión que no formaban parte de la propuesta inicial de Dindo et al.
En un grupo de cirujanos pediátricos y generales, metodólogos y estadísticos de la red ERNICA se ha modificado la clasificación de Clavien-Dindo para su aplicación en cirugía pediátrica. El objetivo es probar y validar la nueva clasificación Clavien-Madadi en una cohorte quirúrgica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Basado en el protocolo de Dindo et al. para la evaluación de la aceptabilidad y reproducibilidad internacional de la clasificación de Clavien-Dindo, el objetivo es hacer circular escenarios de casos (de complicaciones/eventos inesperados) dentro de la red ERNICA (Red europea de referencia para anomalías congénitas raras hereditarias). Esos escenarios de casos (15-20) deben ser calificados por los encuestados de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo y Clavien-Madadi y se deben informar las preferencias para la práctica futura.
Hitos
- Todos los miembros del grupo de trabajo envían los PI´s 1-2 escenarios de casos con eventos inesperados en el manejo y tratamiento de neonatos (preferiblemente enfermedades congénitas) y niños para cada grado de la clasificación de Clavien-Madadi
- Todos los escenarios de casos circularán dentro del grupo de trabajo y se clasificarán con una escala de Likert (1 no exacto - 5 exacto) con respecto a la plausibilidad de una encuesta internacional.
- Una propuesta final de 15-20 escenarios de casos se distribuirá dentro del grupo de trabajo.
- Circulación de los escenarios de casos y el cuestionario adicional a través del sistema de distribución de correo electrónico y el boletín informativo de ERNICA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30655
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Omid Madadi-Sanjani
- Número de teléfono: +4917620192676
- Correo electrónico: madadi.sanjani@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escenarios de casos de eventos inesperados
- Escenarios de casos sobre cirugía neonatal
- Escenarios de casos sobre malformaciones congénitas
- Escenarios de casos con (re-)intervenciones
- Escenarios de casos con deterioro de órganos
- Escenarios de casos con resultado fatal
Criterio de exclusión:
- Escenarios de casos construidos complejos
- Escenarios de casos con pacientes adultos
- Escenarios de casos con múltiples eventos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escenarios de casos
No se comparte información personal del paciente.
Los escenarios de casos circulados dentro de la red serán casos construidos a partir de la práctica clínica, para servir representativamente
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Probar la viabilidad, aplicabilidad y lógica de un instrumento novedoso para la clasificación de eventos inesperados en cirugía pediátrica (clasificación de Clavien-Madadi) en comparación con la clasificación de Clavien-Dindo para la clasificación de complicaciones posoperatorias en cirugía general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación según la clasificación de Clavien-Madadi
Periodo de tiempo: Tres meses
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Calificación de escenarios de casos construidos (por un grupo de trabajo internacional). Clasificación según la clasificación de Clavien-Madadi: Grado Ia - errores de organización y gestión Grado Ib - cualquier desviación del curso clínico planificado Grado II - tratamiento farmacológico Grado IIIa - Reintervenciones (mínimamente invasivas) Grado IIIb - Reintervenciones (laparotomía y/o toracotomía) Grado IV - multiorgánico disfunción Grado V - muerte |
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Calificación de escenarios de casos construidos (por un grupo de trabajo internacional) Clasificación según la clasificación de Clavien-Dindo: Grado I: cualquier desviación del curso posoperatorio planificado Grado II: tratamiento farmacológico Grado IIIa: reintervenciones sin anestesia general Grado IIIb: reintervenciones con anestesia general Grado IVa: disfunción de un solo órgano Grado IVb: disfunción multiorgánica Grado V: muerte |
Tres meses
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Comparación de clasificación Clavien-Madadi y Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Para cada escenario de caso, los encuestados tendrán la opción de seleccionar la clasificación superior (o especificar ninguna diferencia)
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 9557_BO_K_2021_2
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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