Validation de la nouvelle classification pour l'évaluation et la gradation des événements inattendus en chirurgie pédiatrique : la classification de Clavien-Madadi (ComPedS)
Validation de la classification Clavien-Madadi pour la gradation des événements inattendus en chirurgie pédiatrique
Malgré l'appréciation de la classification Clavien-Dindo dans la littérature chirurgicale pédiatrique, certains critiquent le transfert des systèmes de notation pour les adultes dans une cohorte pédiatrique sans modifications. Dans une étude récente, il a été montré que peu d'items de la classification n'apportaient pas d'informations supplémentaires dans les cohortes pédiatriques et des erreurs d'organisation et de gestion ont été intégrées, ne faisant pas partie de la proposition initiale de Dindo et al.
Dans un groupe de chirurgiens pédiatriques et généralistes, méthodologistes et statisticiens du réseau ERNICA la classification Clavien-Dindo a été modifiée pour l'application en chirurgie pédiatrique. L'objectif est de tester et de valider la nouvelle classification de Clavien-Madadi dans une cohorte chirurgicale pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Basé sur le protocole de Dindo et al. pour l'évaluation de l'acceptabilité internationale et de la reproductibilité de la classification de Clavien-Dindo, l'objectif est de faire circuler des scénarios de cas (de complications/événements inattendus) au sein du réseau ERNICA (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Ces scénarios de cas (15-20) doivent être notés par les répondants selon la classification Clavien-Dindo et Clavien-Madadi et les préférences pour la pratique future doivent être signalées.
Jalons
- Tous les membres du groupe de travail envoient au PI les scénarios de cas 1-2 avec des événements inattendus dans la gestion et le traitement des nouveau-nés (de préférence des maladies congénitales) et des enfants pour chaque grade de la classification Clavien-Madadi
- Tous les scénarios de cas seront diffusés au sein du groupe de travail et seront classés avec une échelle de Likert (1 non précis - 5 précis) concernant la plausibilité d'une enquête internationale
- Une proposition finale de 15 à 20 scénarios de cas sera diffusée au sein du groupe de travail
- Faire circuler les scénarios de cas et le questionnaire complémentaire via le système de diffusion par e-mail et la newsletter ERNICA
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30655
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Omid Madadi-Sanjani
- Numéro de téléphone: +4917620192676
- E-mail: madadi.sanjani@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Scénarios de cas d'événements inattendus
- Scénarios de cas sur la chirurgie néonatale
- Scénarios de cas sur les malformations congénitales
- Scénarios de cas avec (ré-)interventions
- Scénarios de cas avec déficience organique
- Scénarios de cas avec résultat fatal
Critère d'exclusion:
- Scénarios de cas construits complexes
- Scénarios de cas avec des patients adultes
- Scénarios de cas avec plusieurs événements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Scénarios de cas
Aucune information personnelle du patient n'est partagée.
Les scénarios de cas diffusés au sein du réseau seront des cas construits à partir de la pratique clinique, pour servir de manière représentative
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Tester la faisabilité, l'applicabilité et la logique d'un nouvel instrument de gradation des événements inattendus en chirurgie pédiatrique (classification de Clavien-Madadi) par rapport à la classification de Clavien-Dindo pour la gradation des complications postopératoires en chirurgie générale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement selon la classification Clavien-Madadi
Délai: Trois mois
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Notation des scénarios de cas construits (par un groupe de travail international). Classement selon la classification Clavien-Madadi : Grade Ia - erreurs d'organisation et de gestion Grade Ib - tout écart par rapport à l'évolution clinique prévue Grade II - traitement pharmacologique Grade IIIa - Réinterventions (mini-invasives) Grade IIIb - Réinterventions (laparotomie et/ou thoracotomie) Grade IV - multiorgane dysfonctionnement Grade V - décès |
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement selon la classification Clavien-Dindo
Délai: Trois mois
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Notation des scénarios de cas construits (par un groupe de travail international) Classement selon la classification Clavien-Dindo : Grade I - tout écart par rapport à l'évolution postopératoire prévue Grade II - traitement pharmacologique Grade IIIa - Réinterventions non sous anesthésie générale Grade IIIb - Réinterventions sous anesthésie générale Grade IVa - dysfonctionnement d'un seul organe Grade IVb - dysfonctionnement de plusieurs organes Grade V - décès |
Trois mois
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Comparaison des classifications Clavien-Madadi et Clavien-Dindo
Délai: Trois mois
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Pour chaque scénario de cas, les répondants auront la possibilité de sélectionner la classification supérieure (ou de ne spécifier aucune différence)
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9557_BO_K_2021_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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