验证小儿外科意外事件评估和分级的新分类：Clavien-Madadi 分类 (ComPedS)
小儿外科意外事件分级的 Clavien-Madadi 分类验证
尽管在儿科外科文献中对 Clavien-Dindo 分类进行了评估，但一些人批评在未修改的情况下将成人分级系统转移到儿科队列中。 在最近的一项研究中，已经表明，很少有分类项目不提供儿科队列的额外信息，并且组织和管理错误已被整合，不是 Dindo 等人最初提议的一部分。
在 ERNICA 网络的一组儿科和普通外科医生、方法学家和统计学家中，Clavien-Dindo 分类已针对儿科手术的应用进行了修改。 目的是在儿科手术队列中测试和验证新颖的 Clavien-Madadi 分类。
研究概览
详细说明
基于 Dindo 等人的协议。为了评估 Clavien-Dindo 分类的国际可接受性和可重复性，目的是在 ERNICA（欧洲罕见遗传性先天性异常参考网络）网络内传播病例情景（并发症/意外事件）。 这些案例场景 (15-20) 应由受访者根据 Clavien-Dindo 和 Clavien-Madadi 分类进行评分，并应报告对未来实践的偏好。
里程碑
- 工作组所有成员发送 PI 的 1-2 个案例场景，其中包含新生儿（最好是先天性疾病）和 Clavien-Madadi 分类每个年级儿童的管理和治疗中的意外事件
- 所有案例场景都将在工作组内传阅，并根据国际调查的合理性按照李克特量表（1 分不准确 - 5 分准确）进行排名
- 15-20 个案例场景的最终提案将在工作组内分发
- 通过 ERNICA 电子邮件分发系统和时事通讯分发案例场景和附加问卷
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30655
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Omid Madadi-Sanjani
- 电话号码：+4917620192676
- 邮箱：madadi.sanjani@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 突发事件案例场景
- 新生儿手术案例
- 先天性畸形个案
- 具有（重新）干预的案例场景
- 器官受损的案例场景
- 具有致命结果的案例场景
排除标准：
- 复杂的构造案例场景
- 成年患者的案例
- 具有多个事件的案例场景
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
案例场景
不会共享任何患者个人信息。
网络内流通的病例场景，将构建临床实践中的病例，具有代表性地服务
|
与普通手术术后并发症分级的 Clavien-Dindo 分类相比，测试小儿外科意外事件分级新工具（Clavien-Madadi 分类）的可行性、适用性和逻辑性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Clavien-Madadi 分类法分级
大体时间：三个月
|
构建案例场景的分级（由国际工作组）。 根据 Clavien-Madadi 分类法分级： Ia 级 - 组织和管理错误 Ib 级 - 与计划的临床过程有任何偏差 II 级 - 药物治疗 IIIa 级 - 再干预（微创） IIIb 级 - 再干预（剖腹手术和/或开胸手术） IV 级 - 多器官功能障碍 V 级 - 死亡 |
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Clavien-Dindo 分类法分级
大体时间：三个月
|
构建案例场景的分级（由国际工作组） 根据 Clavien-Dindo 分类法分级： I 级 - 与计划的术后过程有任何偏差 II 级 - 药物治疗 IIIa 级 - 非全身麻醉下的再次干预 IIIb 级 - 全身麻醉下的再次干预 IVa 级 - 单器官功能障碍 IVb 级 - 多器官功能障碍 V 级 - 死亡 |
三个月
|
|
Clavien-Madadi 和 Clavien-Dindo 分类法的比较
大体时间：三个月
|
对于每个案例场景，受访者都可以选择更高级的分类（或指定无差异）
|
三个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.