Validando a nova classificação para avaliação e classificação de eventos inesperados em cirurgia pediátrica: a classificação de Clavien-Madadi (ComPedS)
Validação da Classificação de Clavien-Madadi para Classificação de Eventos Inesperados em Cirurgia Pediátrica
Apesar da avaliação da classificação de Clavien-Dindo na literatura cirúrgica pediátrica, alguns criticam a transferência dos sistemas de classificação para adultos em uma coorte pediátrica sem modificações. Em estudo recente foi demonstrado que poucos itens da classificação não oferecem informações adicionais em coortes pediátricas e erros organizacionais e gerenciais foram integrados, não fazendo parte da proposta inicial de Dindo et al.
Em um grupo de cirurgiões pediátricos e gerais, metodologistas e estatísticos da rede ERNICA, a classificação de Clavien-Dindo foi modificada para aplicação em cirurgia pediátrica. O objetivo é testar e validar a nova classificação de Clavien-Madadi em uma coorte cirúrgica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base no protocolo de Dindo et al. para a avaliação da aceitabilidade e reprodutibilidade internacional da classificação de Clavien-Dindo, o objetivo é circular cenários de casos (de complicações/eventos inesperados) dentro da rede ERNICA (Rede Europeia de Referência para Anomalias Congênitas Herdadas Raras). Esses cenários de caso (15-20) devem ser classificados pelos respondentes de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e Clavien-Madadi e as preferências para a prática futura devem ser relatadas.
Conquistas
- Todos os membros do grupo de trabalho enviam os cenários de caso 1-2 do PI com eventos inesperados no manejo e tratamento de recém-nascidos (preferencialmente doenças congênitas) e crianças para cada grau da classificação de Clavien-Madadi
- Todos os cenários de caso serão divulgados dentro do grupo de trabalho e serão classificados com uma escala Likert (1 não preciso - 5 preciso) em relação à plausibilidade para uma pesquisa internacional
- Uma proposta final de 15-20 cenários de caso será distribuída dentro do grupo de trabalho
- Circular os cenários de caso e o questionário adicional através do sistema de distribuição de e-mail e boletim informativo ERNICA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30655
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Omid Madadi-Sanjani
- Número de telefone: +4917620192676
- E-mail: madadi.sanjani@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cenários de casos de eventos inesperados
- Cenários de casos em cirurgia neonatal
- Cenários de casos de malformações congênitas
- Cenários de casos com (re)intervenções
- Cenários de casos com comprometimento de órgãos
- Cenários de casos com resultado fatal
Critério de exclusão:
- Cenários complexos de casos construídos
- Cenários de casos com pacientes adultos
- Cenários de caso com vários eventos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cenários de Caso
Nenhuma informação pessoal do paciente é compartilhada.
Os cenários de casos circulados na rede serão casos construídos a partir da prática clínica, para servir de forma representativa
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Testar a viabilidade, aplicabilidade e lógica de um novo instrumento para classificação de eventos inesperados em cirurgia pediátrica (classificação de Clavien-Madadi) em comparação com a classificação de Clavien-Dindo para classificação de complicações pós-operatórias em cirurgia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de acordo com a classificação de Clavien-Madadi
Prazo: Três meses
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Classificação de cenários de casos construídos (por um grupo de trabalho internacional). Classificação de acordo com a classificação de Clavien-Madadi: Grau Ia - erros organizacionais e de manejo Grau Ib - qualquer desvio do curso clínico planejado Grau II - tratamento farmacológico Grau IIIa - Reintervenções (minimamente invasivas) Grau IIIb - Reintervenções (laparotomia e/ou toracotomia) Grau IV - multiórgão disfunção Grau V - morte |
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Três meses
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Classificação de cenários de casos construídos (por um grupo de trabalho internacional) Classificação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo: Grau I - qualquer desvio do curso pós-operatório planejado Grau II - tratamento farmacológico Grau IIIa - reintervenções sem anestesia geral Grau IIIb - reintervenções sob anestesia geral Grau IVa - disfunção de um único órgão Grau IVb - disfunção de múltiplos órgãos Grau V - morte |
Três meses
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Comparação da classificação de Clavien-Madadi e Clavien-Dindo
Prazo: Três meses
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Para cada cenário de caso, os respondentes terão a opção de selecionar a classificação superior (ou especificar nenhuma diferença)
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9557_BO_K_2021_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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