Validatie van de nieuwe classificatie voor de beoordeling en classificatie van onverwachte gebeurtenissen in kinderchirurgie: de Clavien-Madadi-classificatie (ComPedS)
Validatie van Clavien-Madadi-classificatie voor het beoordelen van onverwachte gebeurtenissen in pediatrische chirurgie
Ondanks de beoordeling van de Clavien-Dindo-classificatie in de pediatrische chirurgische literatuur, bekritiseren sommigen de overdracht van de beoordelingssystemen voor volwassenen in een pediatrisch cohort zonder aanpassingen. In een recente studie is aangetoond dat enkele items van de classificatie geen aanvullende informatie bieden in pediatrische cohorten en dat organisatorische en managementfouten zijn geïntegreerd, wat geen deel uitmaakte van het oorspronkelijke voorstel van Dindo et al.
In een groep van kinder- en algemeen chirurgen, methodologen en statistici van het ERNICA netwerk is de Clavien-Dindo classificatie aangepast voor toepassing in de kinderchirurgie. Het doel is om de nieuwe Clavien-Madadi-classificatie te testen en te valideren in een pediatrisch chirurgisch cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het protocol van Dindo et al. voor de beoordeling van de internationale aanvaardbaarheid en reproduceerbaarheid van de Clavien-Dindo-classificatie is het de bedoeling casusscenario's (van complicaties/onverwachte gebeurtenissen) te laten circuleren binnen het ERNICA-netwerk (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Die casusscenario's (15-20) moeten door de respondenten worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo- en Clavien-Madadi-classificatie en voorkeuren voor toekomstige praktijk moeten worden gerapporteerd.
Mijlpalen
- Alle leden van de werkgroep sturen de PI's 1-2 casusscenario's met onverwachte gebeurtenissen in het beheer en de behandeling van pasgeborenen (bij voorkeur aangeboren ziekten) en kinderen voor elke graad van de Clavien-Madadi-classificatie
- Alle casusscenario's zullen binnen de werkgroep worden verspreid en worden gerangschikt met een Likert-schaal (1 niet nauwkeurig - 5 nauwkeurig) met betrekking tot de plausibiliteit voor een internationaal onderzoek
- Een definitief voorstel van 15-20 casusscenario's zal binnen de werkgroep worden verspreid
- Het verspreiden van de casusscenario's en de aanvullende vragenlijst via het ERNICA e-maildistributiesysteem en de nieuwsbrief
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30655
- Werving
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefoonnummer: +4917620192676
- E-mail: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casusscenario's van onverwachte gebeurtenissen
- Casusscenario's voor neonatale chirurgie
- Casusscenario's over aangeboren misvormingen
- Casusscenario's met (her)interventies
- Casusscenario's met orgaanstoornissen
- Casusscenario's met fatale afloop
Uitsluitingscriteria:
- Complex geconstrueerde casusscenario's
- Casusscenario's met volwassen patiënten
- Casusscenario's met meerdere gebeurtenissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-scenario's
Er worden geen persoonlijke patiëntgegevens gedeeld.
De circulerende casusscenario's binnen het netwerk zullen geconstrueerde casussen zijn uit de klinische praktijk, om representatief te dienen
|
Test de haalbaarheid, toepasbaarheid en logica van een nieuw instrument voor het beoordelen van onverwachte gebeurtenissen bij pediatrische chirurgie (Clavien-Madadi-classificatie) in vergelijking met de Clavien-Dindo-classificatie voor het beoordelen van postoperatieve complicaties bij algemene chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sortering volgens de Clavien-Madadi classificatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeling van geconstrueerde casusscenario's (door een internationale werkgroep). Sortering volgens de Clavien-Madadi classificatie: Graad Ia - organisatorische en managementfouten Graad Ib - elke afwijking van het geplande klinische beloop Graad II - farmacologische behandeling Graad IIIa - Herinterventies (minimaal invasief) Graad IIIb - Herinterventies (laparotomie en/of thoracotomie) Graad IV - meerdere organen disfunctie Graad V - overlijden |
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sortering volgens de Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Beoordeling van geconstrueerde casusscenario's (door een internationale werkgroep) Sortering volgens de Clavien-Dindo classificatie: Graad I - elke afwijking van het geplande postoperatieve beloop Graad II - farmacologische behandeling Graad IIIa - Herinterventies niet onder algemene verdoving Graad IIIb - Herinterventies onder algemene verdoving Graad IVa - disfunctie van één orgaan Graad IVb - disfunctie van meerdere organen Graad V - overlijden |
Drie maanden
|
|
Vergelijking van Clavien-Madadi en Clavien-Dindo classificatie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Voor elk casusscenario hebben de respondenten de mogelijkheid om de superieure classificatie te selecteren (of geen verschil te specificeren)
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9557_BO_K_2021_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .