Validierung der neuartigen Klassifikation für die Bewertung und Einstufung unerwarteter Ereignisse in der Kinderchirurgie: Die Clavien-Madadi-Klassifikation (ComPedS)
Validierung der Clavien-Madadi-Klassifikation zur Einstufung unerwarteter Ereignisse in der Kinderchirurgie
Trotz Würdigung der Clavien-Dindo-Klassifikation in der kinderchirurgischen Literatur wird teilweise die unveränderte Übertragung der Grading-Systeme für Erwachsene in eine pädiatrische Kohorte kritisiert. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde gezeigt, dass einige Elemente der Klassifikation keine zusätzlichen Informationen in pädiatrischen Kohorten bieten und Organisations- und Managementfehler integriert wurden, die nicht Teil des ursprünglichen Vorschlags von Dindo et al.
In einer Gruppe von Kinder- und Allgemeinchirurgen, Methodologen und Statistikern des ERNICA-Netzwerks wurde die Clavien-Dindo-Klassifikation für die Anwendung in der Kinderchirurgie modifiziert. Ziel ist es, die neuartige Clavien-Madadi-Klassifikation in einer kinderchirurgischen Kohorte zu testen und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem Protokoll von Dindo et al. Zur Bewertung der internationalen Akzeptanz und Reproduzierbarkeit der Clavien-Dindo-Klassifikation ist es das Ziel, Fallbeispiele (von Komplikationen/ unerwarteten Ereignissen) innerhalb des ERNICA-Netzwerks (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies) zu verbreiten. Diese Fallbeispiele (15-20) sollten von den Befragten gemäß der Clavien-Dindo- und Clavien-Madadi-Klassifikation bewertet und Präferenzen für die zukünftige Praxis angegeben werden.
Meilensteine
- Alle Mitglieder der Arbeitsgruppe senden den PI´s 1-2 Fallbeispiele mit unerwarteten Ereignissen in der Betreuung und Behandlung von Neugeborenen (vorzugsweise angeborene Erkrankungen) und Kindern für jeden Grad der Clavien-Madadi-Klassifikation
- Alle Fallbeispiele werden innerhalb der Arbeitsgruppe zirkuliert und mit einer Likert-Skala (1 nicht zutreffend – 5 zutreffend) hinsichtlich der Plausibilität für eine internationale Erhebung bewertet
- Ein endgültiger Vorschlag von 15-20 Fallbeispielen wird innerhalb der Arbeitsgruppe verteilt
- Verbreitung der Fallbeispiele und des Zusatzfragebogens über das ERNICA-E-Mail-Verteilsystem und den Newsletter
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30655
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefonnummer: +4917620192676
- E-Mail: madadi.sanjani@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fallbeispiele unerwarteter Ereignisse
- Fallbeispiele zur Neugeborenenchirurgie
- Fallbeispiele zu angeborenen Fehlbildungen
- Fallbeispiele mit (Re-)Interventionen
- Fallbeispiele mit Organbeeinträchtigung
- Fallbeispiele mit fatalem Ausgang
Ausschlusskriterien:
- Komplex konstruierte Fall-Szenarien
- Fallbeispiele mit erwachsenen Patienten
- Fall-Szenarien mit mehreren Ereignissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallbeispiele
Es werden keine persönlichen Patientendaten weitergegeben.
Die im Netzwerk verbreiteten Fallbeispiele werden konstruierte Fälle aus der klinischen Praxis darstellen, um repräsentativ zu dienen
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Testen Sie Machbarkeit, Anwendbarkeit und Logik eines neuartigen Instruments zur Einstufung unerwarteter Ereignisse in der Kinderchirurgie (Clavien-Madadi-Klassifikation) im Vergleich zur Clavien-Dindo-Klassifikation zur Einstufung postoperativer Komplikationen in der Allgemeinchirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstufung nach der Clavien-Madadi-Klassifikation
Zeitfenster: Drei Monate
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Benotung konstruierter Fallbeispiele (durch eine internationale Arbeitsgruppe). Einstufung nach der Clavien-Madadi-Klassifikation: Grad Ia – Organisations- und Managementfehler Grad Ib – jede Abweichung vom geplanten klinischen Verlauf Grad II – pharmakologische Behandlung Grad IIIa – Re-Interventionen (minimal-invasiv) Grad IIIb – Re-Interventionen (Laparotomie und/oder Thorakotomie) Grad IV – Multiorgan Dysfunktion Grad V - Tod |
Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Drei Monate
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Benotung konstruierter Fallbeispiele (durch eine internationale Arbeitsgruppe) Einstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation: Grad I – jede Abweichung vom geplanten postoperativen Verlauf Grad II – medikamentöse Behandlung Grad IIIa – Re-Interventionen ohne Vollnarkose Grad IIIb – Re-Interventionen unter Vollnarkose Grad IVa – Einzelorganfunktionsstörung Grad IVb – Multiorganfunktionsstörung Grad V – Tod |
Drei Monate
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Vergleich der Clavien-Madadi- und Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Drei Monate
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Für jedes Fallbeispiel haben die Befragten die Möglichkeit, die übergeordnete Klassifizierung auszuwählen (oder keinen Unterschied anzugeben).
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9557_BO_K_2021_2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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