소아 외과에서 예기치 않은 사건의 평가 및 등급 지정을 위한 새로운 분류 검증: Clavien-Madadi 분류 (ComPedS)
소아외과에서 예기치 않은 사건의 등급화를 위한 Clavien-Madadi 분류의 타당성
소아 외과 문헌에서 Clavien-Dindo 분류에 대한 평가에도 불구하고 일부는 수정 없이 소아 코호트에서 성인에 대한 등급 시스템을 이전하는 것을 비판합니다. 최근 연구에서 분류의 일부 항목이 소아 코호트에서 추가 정보를 제공하지 않으며 Dindo 등의 초기 제안의 일부가 아닌 조직 및 관리 오류가 통합된 것으로 나타났습니다.
ERNICA 네트워크의 소아 및 일반 외과의, 방법론자 및 통계학자 그룹에서 Clavien-Dindo 분류가 소아 외과 적용을 위해 수정되었습니다. 목표는 소아 외과 코호트에서 새로운 Clavien-Madadi 분류를 테스트하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dindo 등의 프로토콜을 기반으로 합니다. Clavien-Dindo 분류의 국제적 수용성 및 재현성을 평가하기 위한 목적은 ERNICA(희귀한 유전성 선천성 기형에 대한 유럽 참조 네트워크) 네트워크 내에서 사례 시나리오(합병증/예기치 않은 사건)를 순환시키는 것입니다. 이러한 사례 시나리오(15-20)는 Clavien-Dindo 및 Clavien-Madadi 분류에 따라 응답자가 등급을 매기고 향후 실습에 대한 선호도를 보고해야 합니다.
이정표
- 워킹 그룹의 모든 구성원은 Clavien-Madadi 분류의 각 등급에 대해 신생아(가급적 선천성 질환) 및 어린이의 관리 및 치료에서 예상치 못한 사건이 포함된 PI의 1-2가지 사례 시나리오를 보냅니다.
- 모든 사례 시나리오는 워킹 그룹 내에서 회람되며 국제 조사의 타당성과 관련하여 리커트 척도(정확하지 않음 1 - 정확함 5)로 순위가 매겨집니다.
- 15-20가지 사례 시나리오의 최종 제안이 워킹 그룹 내에서 회람됩니다.
- ERNICA 이메일 배포 시스템 및 뉴스레터를 통한 사례 시나리오 및 추가 질문 회람
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30655
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Omid Madadi-Sanjani
- 전화번호: +4917620192676
- 이메일: madadi.sanjani@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예상치 못한 사건의 사례 시나리오
- 신생아 수술 사례 시나리오
- 선천성 기형에 대한 사례 시나리오
- (재)개입 사례 시나리오
- 장기 손상 사례 시나리오
- 치명적인 결과를 초래하는 사례 시나리오
제외 기준:
- 복잡한 구성된 사례 시나리오
- 성인 환자의 사례 시나리오
- 여러 이벤트가 있는 사례 시나리오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 시나리오
개인 환자 정보는 공유되지 않습니다.
네트워크 내에서 순환되는 사례 시나리오는 대표적으로 서비스하기 위해 임상 실습에서 구성된 사례입니다.
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일반 수술에서 수술 후 합병증의 등급을 매기기 위한 Clavien-Dindo 분류와 비교하여 소아 수술(Clavien-Madadi 분류)에서 예상치 못한 사건의 등급을 매기기 위한 새로운 도구의 타당성, 적용 가능성 및 논리를 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Madadi 분류에 따른 등급
기간: 삼 개월
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구성된 사례 시나리오의 등급 지정(국제 실무 그룹에 의해). Clavien-Madadi 분류에 따른 등급: 등급 Ia - 조직 및 관리 오류 등급 Ib - 계획된 임상 과정과의 편차 등급 II - 약물 치료 등급 IIIa - 재중재(최소 침습) 등급 IIIb - 재중재(개복술 및/또는 개흉술) 등급 IV - 다기관 기능 장애 등급 V - 사망 |
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에 따른 등급
기간: 삼 개월
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구성된 사례 시나리오의 등급화(국제 워킹 그룹에 의해) Clavien-Dindo 분류에 따른 등급: 1등급 - 계획된 수술 후 과정과의 편차 2등급 - 약물 치료 3등급 - 전신 마취 없이 재시술 3등급 - 전신 마취 하에서 재시술 4등급 - 단일 기관 기능 장애 4등급 - 다기관 기능 부전 5등급 - 사망 |
삼 개월
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Clavien-Madadi와 Clavien-Dindo 분류의 비교
기간: 삼 개월
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각 사례 시나리오에 대해 응답자는 상위 분류를 선택할 수 있습니다(또는 차이 없음 지정).
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9557_BO_K_2021_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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