Validering av den nye klassifiseringen for vurdering og gradering av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi: Clavien-Madadi-klassifiseringen (ComPedS)
Validering av Clavien-Madadi-klassifisering for gradering av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi
Til tross for vurdering av Clavien-Dindo-klassifiseringen i pediatrisk kirurgisk litteratur, kritiserer noen overføringen av graderingssystemene for voksne i en pediatrisk kohort uten modifikasjoner. I en nylig studie har det vist seg at få elementer i klassifiseringen ikke gir tilleggsinformasjon i pediatriske kohorter, og organisatoriske og ledelsesmessige feil har blitt integrert, og er ikke en del av det første forslaget til Dindo et al.
I en gruppe pediatriske og generelle kirurger, metodologer og statistikere fra ERNICA-nettverket har Clavien-Dindo-klassifiseringen blitt modifisert for bruk i pediatrisk kirurgi. Målet er å teste og validere den nye Clavien-Madadi-klassifiseringen i en pediatrisk kirurgisk kohort.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Basert på protokollen til Dindo et al. for vurdering av internasjonal aksept og reproduserbarhet av Clavien-Dindo-klassifiseringen, er målet å sirkulere case-scenarier (av komplikasjoner/uventede hendelser) innenfor ERNICA-nettverket (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Disse case-scenarioene (15-20) bør graderes av respondentene i henhold til Clavien-Dindo og Clavien-Madadi klassifiseringen, og preferanser for fremtidig praksis bør rapporteres.
Milepæler
- Alle medlemmer av arbeidsgruppen sender PIs 1-2 case-scenarioer med uventede hendelser i håndtering og behandling av nyfødte (fortrinnsvis medfødte sykdommer) og barn for hver klasse i Clavien-Madadi-klassifiseringen
- Alle case-scenarier vil bli sirkulert i arbeidsgruppen og vil bli rangert med en Likert-skala (1 ikke nøyaktig - 5 nøyaktig) angående plausibiliteten for en internasjonal undersøkelse
- Et endelig forslag på 15-20 case-scenarier vil bli sirkulert i arbeidsgruppen
- Sirkulere case-scenarioene og tilleggsspørreskjemaet via ERNICAs e-postdistribusjonssystem og nyhetsbrev
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30655
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefonnummer: +4917620192676
- E-post: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Casescenarier av uventede hendelser
- Case scenarier på neonatal kirurgi
- Case scenarier om medfødte misdannelser
- Case scenarier med (re-)inngrep
- Case scenarier med nedsatt organ
- Saksscenarier med fatalt resultat
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse konstruerte case-scenarier
- Case scenarier med voksne pasienter
- Casescenarier med flere hendelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksscenarier
Ingen personlig pasientinformasjon deles.
De sirkulerte case-scenarioene i nettverket vil være konstruerte case fra den kliniske praksisen, for å tjene representativt
|
Test gjennomførbarheten, anvendeligheten og logikken til et nytt instrument for gradering av uventede hendelser i pediatrisk kirurgi (Clavien-Madadi-klassifiseringen) sammenlignet med Clavien-Dindo-klassifiseringen for gradering av postoperative komplikasjoner ved generell kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering i henhold til Clavien-Madadi-klassifiseringen
Tidsramme: Tre måneder
|
Gradering av konstruerte case-scenarier (av en internasjonal arbeidsgruppe). Gradering i henhold til Clavien-Madadi-klassifiseringen: Grad Ia - organisasjons- og ledelsesfeil Grad Ib - eventuelle avvik fra planlagt klinisk forløp Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-intervensjoner (minimalinvasive) Grad IIIb - Re-intervensjoner (laparotomi og/eller torakotomi) Grad IV - multiorgan dysfunksjon Grad V - død |
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: Tre måneder
|
Gradering av konstruerte case-scenarier (av en internasjonal arbeidsgruppe) Gradering i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen: Grad I - eventuelle avvik fra planlagt postoperativt forløp Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-intervensjoner ikke i generell anestesi Grad IIIb - Re-intervensjoner under generell anestesi Grad IVa - enkeltorgan dysfunksjon Grad IVb - multiorgan dysfunksjon Grad V - død |
Tre måneder
|
|
Sammenligning av Clavien-Madadi og Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Tre måneder
|
For hvert case-scenario vil respondentene ha muligheten til å velge den overordnede klassifiseringen (eller spesifisere ingen forskjell)
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9557_BO_K_2021_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale