Валидация новой классификации для оценки и классификации непредвиденных событий в детской хирургии: классификация Клавьена-Мадади (ComPedS)
Валидация классификации Клавьена-Мадади для классификации непредвиденных событий в детской хирургии
Несмотря на оценку классификации Clavien-Dindo в детской хирургической литературе, некоторые критикуют перенос систем оценок для взрослых в педиатрическую когорту без изменений. В недавнем исследовании было показано, что некоторые пункты классификации не дают дополнительной информации о педиатрических когортах, а организационные и управленческие ошибки были учтены, не являясь частью первоначального предложения Dindo et al.
В группе детских и общих хирургов, методистов и статистиков сети ERNICA классификация Clavien-Dindo была модифицирована для применения в детской хирургии. Цель состоит в том, чтобы проверить и утвердить новую классификацию Clavien-Madadi в педиатрической хирургической когорте.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На основании протокола Dindo et al. Целью оценки международной приемлемости и воспроизводимости классификации Clavien-Dindo является распространение сценариев случаев (осложнений/непредвиденных событий) в сети ERNICA (Европейская справочная сеть по редким наследственным врожденным аномалиям). Эти сценарии (15-20) должны быть оценены респондентами в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и Clavien-Madadi, и следует сообщить о предпочтениях в отношении будущей практики.
Вехи
- Все члены рабочей группы присылают ИП 1-2 сценария клинических случаев с неожиданными событиями в ведении и лечении новорожденных (предпочтительно врожденных пороков) и детей для каждой степени классификации Clavien-Madadi.
- Все сценарии будут распространены внутри рабочей группы и будут ранжированы по шкале Лайкерта (1 не соответствует действительности - 5 соответствует действительности) в отношении правдоподобия для международного опроса.
- Окончательное предложение из 15-20 сценариев будет распространено внутри рабочей группы.
- Распространение сценариев дела и дополнительной анкеты через систему электронной рассылки ERNICA и информационный бюллетень
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30655
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Omid Madadi-Sanjani
- Номер телефона: +4917620192676
- Электронная почта: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кейс-сценарии неожиданных событий
- Кейсы неонатальной хирургии
- Клинические случаи врожденных пороков развития
- Сценарии с (повторными) вмешательствами
- Сценарии случаев с поражением органов
- Сценарии дел с летальным исходом
Критерий исключения:
- Сложные построенные кейс-сценарии
- Сценарии со взрослыми пациентами
- Кейс-сценарии с несколькими событиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сценарии дела
Личная информация о пациенте не разглашается.
Сценарии случаев, распространяемые в сети, будут составлены из случаев из клинической практики, чтобы служить репрезентативным
|
Проверить осуществимость, применимость и логику нового инструмента для классификации неожиданных событий в детской хирургии (классификация Clavien-Madadi) по сравнению с классификацией Clavien-Dindo для классификации послеоперационных осложнений в общей хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по классификации Clavien-Madadi
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка построенных кейс-сценариев (международной рабочей группой). Оценка по классификации Clavien-Madadi: Ia степень - организационные и управленческие ошибки Ib - любое отклонение от запланированного клинического течения II степень - фармакологическое лечение IIIa степень - повторные вмешательства (малоинвазивные) IIIb степень - повторные вмешательства (лапаротомия и/или торакотомия) IV степень - полиорганные дисфункция V степени - смерть |
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка сконструированных кейс-сценариев (международной рабочей группой) Оценка по классификации Clavien-Dindo: I степень - любое отклонение от запланированного течения послеоперационного периода II степень - медикаментозное лечение IIIa степень - повторные вмешательства не под общим наркозом IIIb - повторные вмешательства под наркозом IVa степень - моноорганная дисфункция IVb степень - полиорганная дисфункция V степень - смерть |
Три месяца
|
|
Сравнение классификации Clavien-Madadi и Clavien-Dindo
Временное ограничение: Три месяца
|
Для каждого сценария респонденты будут иметь возможность выбрать высшую классификацию (или указать отсутствие различий).
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9557_BO_K_2021_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .