Convalida della nuova classificazione per la valutazione e la classificazione degli eventi imprevisti in chirurgia pediatrica: la classificazione Clavien-Madadi (ComPedS)
Convalida della classificazione Clavien-Madadi per la classificazione degli eventi imprevisti in chirurgia pediatrica
Nonostante la valutazione della classificazione di Clavien-Dindo nella letteratura chirurgica pediatrica, alcuni criticano il trasferimento dei sistemi di classificazione per adulti in una coorte pediatrica senza modifiche. In un recente studio è stato dimostrato che pochi item della classificazione non offrono informazioni aggiuntive nelle coorti pediatriche e sono stati integrati errori organizzativi e gestionali, non facenti parte della proposta iniziale di Dindo et al.
In un gruppo di chirurghi pediatrici e generali, metodologi e statistici della rete ERNICA la classificazione Clavien-Dindo è stata modificata per l'applicazione in chirurgia pediatrica. L'obiettivo è testare e convalidare la nuova classificazione Clavien-Madadi in una coorte chirurgica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base del protocollo di Dindo et al. per la valutazione dell'accettabilità e della riproducibilità internazionale della classificazione Clavien-Dindo, l'obiettivo è quello di far circolare scenari di casi (di complicanze/eventi imprevisti) all'interno della rete ERNICA (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Tali scenari di casi (15-20) dovrebbero essere classificati dagli intervistati secondo la classificazione Clavien-Dindo e Clavien-Madadi e dovrebbero essere riportate le preferenze per la pratica futura.
Pietre miliari
- Tutti i membri del gruppo di lavoro inviano al PI 1-2 scenari di casi con eventi imprevisti nella gestione e nel trattamento di neonati (preferibilmente malattie congenite) e bambini per ogni grado della classificazione Clavien-Madadi
- Tutti gli scenari dei casi saranno diffusi all'interno del gruppo di lavoro e saranno classificati con una scala Likert (1 non accurato - 5 accurato) per quanto riguarda la plausibilità per un sondaggio internazionale
- Una proposta finale di 15-20 scenari di casi verrà fatta circolare all'interno del gruppo di lavoro
- Diffondere gli scenari del caso e il questionario aggiuntivo tramite il sistema di distribuzione e-mail e la newsletter di ERNICA
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania, 30655
- Reclutamento
- Hannover Medical School
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Contatto:
- Omid Madadi-Sanjani
- Numero di telefono: +4917620192676
- Email: madadi.sanjani@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scenari di casi di eventi imprevisti
- Scenari di casi di chirurgia neonatale
- Casistica sulle malformazioni congenite
- Scenari di casi con (re-)interventi
- Scenari di casi con insufficienza d'organo
- Scenari di casi con esito fatale
Criteri di esclusione:
- Scenari di casi costruiti complessi
- Scenari di casi con pazienti adulti
- Scenari di casi con più eventi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Scenari di casi
Nessuna informazione personale del paziente viene condivisa.
Gli scenari di casi diffusi all'interno della rete saranno casi costruiti dalla pratica clinica, per servire in modo rappresentativo
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Testare la fattibilità, l'applicabilità e la logica di un nuovo strumento per la classificazione degli eventi imprevisti in chirurgia pediatrica (classificazione di Clavien-Madadi) rispetto alla classificazione di Clavien-Dindo per la classificazione delle complicanze postoperatorie in chirurgia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione secondo la classificazione Clavien-Madadi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Classificazione di scenari di casi costruiti (da parte di un gruppo di lavoro internazionale). Classificazione secondo la classificazione Clavien-Madadi: Grado Ia - errori organizzativi e gestionali Grado Ib - qualsiasi deviazione dal decorso clinico pianificato Grado II - trattamento farmacologico Grado IIIa - Reinterventi (mini-invasivi) Grado IIIb - Reinterventi (laparotomia e/o toracotomia) Grado IV - multiorgano disfunzione Grado V - morte |
Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Classificazione degli scenari di casi costruiti (da parte di un gruppo di lavoro internazionale) Classificazione secondo la classificazione Clavien-Dindo: Grado I - qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio pianificato Grado II - trattamento farmacologico Grado IIIa - Reinterventi non in anestesia generale Grado IIIb - Reinterventi in anestesia generale Grado IVa - disfunzione di un singolo organo Grado IVb - disfunzione multiorgano Grado V - decesso |
Tre mesi
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Confronto della classificazione Clavien-Madadi e Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Per ogni scenario caso i rispondenti avranno la possibilità di selezionare la classificazione superiore (o specificare nessuna differenza)
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9557_BO_K_2021_2
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