Validering av den nya klassificeringen för bedömning och gradering av oväntade händelser inom pediatrisk kirurgi: Clavien-Madadi-klassificeringen (ComPedS)
Validering av Clavien-Madadi-klassificeringen för gradering av oväntade händelser inom pediatrisk kirurgi
Trots bedömningen av Clavien-Dindo-klassificeringen i den pediatriska kirurgiska litteraturen, kritiserar vissa överföringen av betygssystemen för vuxna i en pediatrisk kohort utan modifieringar. I en nyligen genomförd studie har det visat sig att få poster i klassificeringen inte erbjuder ytterligare information i pediatriska kohorter och organisations- och ledningsfel har integrerats, vilket inte är en del av det ursprungliga förslaget från Dindo et al.
I en grupp av pediatriska och allmänna kirurger, metodologer och statistiker från ERNICA-nätverket har Clavien-Dindo-klassificeringen modifierats för tillämpningen inom pediatrisk kirurgi. Syftet är att testa och validera den nya Clavien-Madadi-klassificeringen i en pediatrisk kirurgisk kohort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på protokollet av Dindo et al. för bedömningen av den internationella acceptansen och reproducerbarheten av Clavien-Dindo-klassificeringen är syftet att cirkulera fallscenarier (av komplikationer/oväntade händelser) inom nätverket ERNICA (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Dessa fallscenarier (15-20) bör betygsättas av respondenterna enligt klassificeringen Clavien-Dindo och Clavien-Madadi och preferenser för framtida praxis bör rapporteras.
Milstolpar
- Alla medlemmar i arbetsgruppen skickar PI:s 1-2 fallscenarier med oväntade händelser i hantering och behandling av nyfödda (företrädesvis medfödda sjukdomar) och barn för varje klass av Clavien-Madadi-klassificeringen
- Alla fallscenarier kommer att cirkuleras inom arbetsgruppen och kommer att rankas med en Likert-skala (1 inte korrekt - 5 korrekt) angående rimligheten för en internationell undersökning
- Ett slutligt förslag på 15-20 fallscenarier kommer att cirkuleras inom arbetsgruppen
- Cirkulerar fallscenarierna och det ytterligare frågeformuläret via ERNICAs e-postdistributionssystem och nyhetsbrev
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30655
- Rekrytering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Omid Madadi-Sanjani
- Telefonnummer: +4917620192676
- E-post: madadi.sanjani@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallscenarier av oväntade händelser
- Fallscenarier på neonatal kirurgi
- Fallscenarier om medfödda missbildningar
- Fallscenarier med (åter)ingripanden
- Fallscenarier med organnedsättning
- Fallscenarier med dödligt resultat
Exklusions kriterier:
- Komplexa konstruerade fallscenarier
- Fallscenarier med vuxna patienter
- Fallscenarier med flera händelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallscenarier
Ingen personlig patientinformation delas.
De cirkulerade fallscenarierna inom nätverket kommer att vara konstruerade fall från den kliniska praktiken, för att tjäna representativt
|
Testa genomförbarheten, tillämpbarheten och logiken hos ett nytt instrument för gradering av oväntade händelser inom pediatrisk kirurgi (Clavien-Madadi-klassificeringen) jämfört med Clavien-Dindo-klassificeringen för gradering av postoperativa komplikationer vid allmän kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygssättning enligt Clavien-Madadi klassificeringen
Tidsram: Tre månader
|
Betygsättning av konstruerade fallscenarier (av en internationell arbetsgrupp). Betyg enligt Clavien-Madadi-klassificeringen: Grad Ia - organisations- och ledningsfel Grad Ib - eventuell avvikelse från den planerade kliniska kursen Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-interventioner (minimalinvasiv) Grad IIIb - Re-interventioner (laparotomi och/eller torakotomi) Grad IV - multiorgan dysfunktion Grad V - död |
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygssättning enligt Clavien-Dindo klassificeringen
Tidsram: Tre månader
|
Betygsättning av konstruerade fallscenarier (av en internationell arbetsgrupp) Betyg enligt Clavien-Dindo klassificeringen: Grad I - eventuell avvikelse från den planerade postoperativa kursen Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-interventioner ej under narkos Grad IIIb - Re-interventioner under generell anestesi Grad IVa - enorgansdysfunktion Grad IVb - multiorgan dysfunktion Grad V - död |
Tre månader
|
|
Jämförelse av klassificeringen Clavien-Madadi och Clavien-Dindo
Tidsram: Tre månader
|
För varje fallscenario kommer respondenterna att ha möjlighet att välja den överlägsna klassificeringen (eller ange ingen skillnad)
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Sethi MV, Zimmer J, Ure B, Lacher M. Prospective assessment of complications on a daily basis is essential to determine morbidity and mortality in routine pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2016 Apr;51(4):630-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.052. Epub 2015 Oct 27.
- Madadi-Sanjani O, Zoeller C, Kuebler JF, Hofmann AD, Dingemann J, Wiesner S, Brendel J, Ure BM. Severity grading of unexpected events in paediatric surgery: evaluation of five classification systems and the Comprehensive Complication Index (CCI(R)). BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab138. doi: 10.1093/bjsopen/zrab138.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Uecker M, Pfister ED, Baumann U, Ohlendorf J, Kuebler JF. Accumulation of Postoperative Unexpected Events Assessed by the Comprehensive Complication Index(R) as Prognostic Outcome Parameters for Kasai Procedure. Children (Basel). 2022 Oct 20;9(10):1590. doi: 10.3390/children9101590.
- Madadi-Sanjani O, Brendel J, Kuebler JF, Ure BM. Definition, Documentation, and Classification of Complications in Pediatric Surgical Literature-A Plea for Standardization. Eur J Pediatr Surg. 2023 Jan 31. doi: 10.1055/s-0043-1760835. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 9557_BO_K_2021_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .