Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den nye klassifikation til vurdering og gradering af uventede hændelser i pædiatrisk kirurgi: Clavien-Madadi-klassifikationen (ComPedS)

8. marts 2023 opdateret af: Hannover Medical School

Validering af Clavien-Madadi-klassifikationen til klassificering af uventede hændelser i pædiatrisk kirurgi

På trods af vurderingen af ​​Clavien-Dindo-klassifikationen i den pædiatriske kirurgiske litteratur, kritiserer nogle overførslen af ​​klassificeringssystemerne for voksne i en pædiatrisk kohorte uden modifikationer. I en nylig undersøgelse har det vist sig, at få elementer i klassifikationen ikke tilbyder yderligere information i pædiatriske kohorter, og organisatoriske og ledelsesmæssige fejl er blevet integreret, hvilket ikke er en del af det oprindelige forslag fra Dindo et al.

Hos en gruppe pædiatriske og generelle kirurger, metodologer og statistikere fra ERNICA-netværket er Clavien-Dindo-klassifikationen blevet ændret til anvendelse i pædiatrisk kirurgi. Målet er at teste og validere den nye Clavien-Madadi-klassifikation i en pædiatrisk kirurgisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på protokollen af ​​Dindo et al. til vurdering af den internationale accept og reproducerbarhed af Clavien-Dindo-klassifikationen er målet at cirkulere case-scenarier (af komplikationer/uventede hændelser) inden for ERNICA-netværket (European Reference Network for Rare Inherited Congenital Anomalies). Disse case-scenarier (15-20) bør bedømmes af respondenterne i henhold til Clavien-Dindo og Clavien-Madadi klassifikationen, og præferencer for fremtidig praksis bør rapporteres.

Milepæle

  1. Alle medlemmer af arbejdsgruppen sender PI's 1-2 case-scenarier med uventede hændelser i håndtering og behandling af nyfødte (fortrinsvis medfødte sygdomme) og børn for hver klasse i Clavien-Madadi-klassifikationen
  2. Alle case-scenarier vil blive cirkuleret i arbejdsgruppen og vil blive rangeret med en Likert-skala (1 ikke nøjagtig - 5 nøjagtig) vedrørende plausibiliteten for en international undersøgelse
  3. Et endeligt forslag på 15-20 case-scenarier vil blive cirkuleret i arbejdsgruppen
  4. Cirkulering af case-scenarierne og det ekstra spørgeskema via ERNICA e-mail distributionssystem og nyhedsbrev

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30655
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De konstruerede case-scenarier vil især fokusere på medfødte sygdomme, dog vil spektret af pædiatrisk kirurgi (alder: for tidligt fødte børn til 17 år) indgå i scenarierne (hvis nødvendigt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Casescenarier af uventede hændelser
  • Case scenarier om neonatal kirurgi
  • Casescenarier om medfødte misdannelser
  • Case scenarier med (gen-)interventioner
  • Case scenarier med organsvækkelse
  • Case scenarier med fatalt resultat

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse konstruerede case-scenarier
  • Case scenarier med voksne patienter
  • Case scenarier med flere hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case Scenarier
Der deles ingen personlige patientoplysninger. De cirkulerede case-scenarier inden for netværket vil være konstruerede cases fra den kliniske praksis, for at tjene repræsentativt
Andet: Casescenarier for komplikationer, der skal rangeres/klassificeres i henhold til klassifikationer (til sværhedsgraden af ​​hændelser)
Test gennemførligheden, anvendeligheden og logikken af ​​et nyt instrument til gradering af uventede hændelser i pædiatrisk kirurgi (Clavien-Madadi klassifikation) sammenlignet med Clavien-Dindo klassifikationen til gradering af postoperative komplikationer i almen kirurgi
Andre navne:
  • Sammenligning af Clavien-Dindo og Clavien-Madadi klassifikationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering i henhold til Clavien-Madadi klassifikationen
Tidsramme: Tre måneder

Gradering af konstruerede case-scenarier (af en international arbejdsgruppe).

Gradering i henhold til Clavien-Madadi klassifikationen:

Grad Ia - organisatoriske og ledelsesmæssige fejl Grad Ib - enhver afvigelse fra det planlagte kliniske forløb Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-interventioner (minimalt invasive) Grad IIIb - Re-interventioner (laparotomi og/eller thorakotomi) Grad IV - multiorgan dysfunktion Grad V - død
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Tre måneder

Gradering af konstruerede case-scenarier (af en international arbejdsgruppe)

Gradering i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen:

Grad I - enhver afvigelse fra det planlagte postoperative forløb Grad II - farmakologisk behandling Grad IIIa - Re-interventioner ikke i generel anæstesi Grad IIIb - Re-interventioner under generel anæstesi Grad IVa - enkeltorgan dysfunktion Grad IVb - multiorgan dysfunktion Grad V - død
Tre måneder
Sammenligning af Clavien-Madadi og Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Tre måneder
For hvert case-scenarie vil respondenterne have mulighed for at vælge den overordnede klassifikation (eller angive ingen forskel)
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Helsinki University Central Hospital
University of Leipzig
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Namik Kemal University School of Medicine, Tekirdag
Ospedale dei Bambini Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9557_BO_K_2021_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er nødvendige i vores protokol. Vi vil fokusere på konstruerede case-scenarier, uden at inkludere specifikke patientdata overhovedet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner