駆出率が低下した心不全患者における NT-Pro 脳ナトリウム利尿ペプチドに対するエンパグリフロジンの効果
2023年3月9日 更新者：Alexandria University
この研究は、糖尿病患者か非糖尿病患者かにかかわらず、駆出率が軽度に低下した慢性心不全患者 (HFmrEF 41-49%) および駆出率が低下した慢性心不全患者 (HFrEF ≤40%) における NT-proBNP とエンパグリフロジンの効果の関係を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 倫理委員会の承認は、アレクサンドリア大学医学部の倫理委員会から取得されています。
- 参加の同意のためのインフォームドコンセントの割り当ては、この臨床研究のすべての参加者が行う必要があります。
- 駆出率が低下した、または軽度に低下した心不全患者は、アレクサンドリア主要大学病院 (AMUH)、私立病院および診療所から募集されます。
- N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドを検査するためのベースラインとして、60人の患者から血液サンプルを採取します。
- 同じ 60 人の患者がエンパグリフロジンを 6 か月間服用します。
- 同じ60人の患者から別の血液サンプルを採取して、エンパグリフロジン投与後のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドへの影響をテストします。
- 有意な結果を評価するために、研究デザインとパラメータに従って、適切な統計テストが行われます。
- 結果の結論の議論と推奨事項が示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noha A Hamdy, PhD
- 電話番号：+2 01005182151
- メール：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rabab Y Kosba, PharmD
- 電話番号：+2 01227609096
- メール：gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、21521
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Noha A Hamdy, PhD
- 電話番号：+2 01005182151
- メール：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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コンタクト：
- Hisham A Nematalla, PHD
- 電話番号：+2 01220512020
- メール：hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
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主任研究者：
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
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主任研究者：
- Ahmed I EL Mallah, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の駆出率低下（41～49%）および駆出率低下（≤40%）を伴う慢性心不全
- 18～70歳
- -エンパグリフロジンまたはSGLT2阻害剤を受けていない
- 血漿NT-proBNPの上昇 (≥125 pg/ml)
- eGFR≧20ml/分/1.73m2
除外基準:
- 急性冠症候群（ACS）
- 肺塞栓症
- 心筋炎
- 心臓弁膜症
- 肥大型または拘束型心筋症
- 先天性心疾患
- 肺高血圧症
- 心臓に関わる外科的処置
- 心臓挫傷
- 除細動、植込み型除細動器 (ICD) ショック
- ジゴキシン投与患者
- 高齢者 (>70歳)
- 虚血性脳卒中
- 慢性閉塞性肺疾患
- くも膜下出血
- 重度の感染症（肺炎や敗血症を含む）
- 貧血
- 腎機能障害 (eGFR <20ml/分/1.73m2)
- 肝機能障害 (主に腹水を伴う肝硬変 - Child Pugh B & C)
- 重度の火傷
- 腫瘍随伴症候群
- 重度の代謝異常およびホルモン異常（甲状腺中毒症、糖尿病性ケトーシスなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：駆出率が低下または軽度に低下した心不全患者
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドを検査するためのベースラインとして血液サンプルを採取し、続いてエンパグリフロジンを6か月間投与し、6か月後に別の血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-ProBNP
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月後の血清N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチドの測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル g/dl
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時と 6 か月後のヘモグロビン レベルの測定
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6ヵ月
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白血球数
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 6 か月後の白血球数の測定
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6ヵ月
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ナトリウムレベル mg/dl
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月後の血清ナトリウム値の測定
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6ヵ月
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カリウム値 mg/dl
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および6か月後の血清カリウム値の測定
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6ヵ月
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セラム・クレアチン
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 6 か月後の血清クレアチニン値の測定
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6ヵ月
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駆出率
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および 6 か月後の駆出率の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。