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Effetto di Empagliflozin sul peptide natriuretico cerebrale NT-Pro nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

9 marzo 2023 aggiornato da: Alexandria University
Questo studio mira a valutare la relazione tra NT-proBNP ed effetti di empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF 41-49%) e frazione di eiezione ridotta (HFrEF ≤40%) sia pazienti diabetici che non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del Comitato Etico è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università di Alessandria.
  2. L'assegnazione di un consenso informato per l'accordo di partecipazione dovrebbe essere presa da tutti i partecipanti a questo studio clinico.
  3. I pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e lievemente ridotta saranno reclutati dall'ospedale universitario principale di Alessandria (AMUH), ospedali privati ​​e cliniche.
  4. Verrà raccolto un campione di sangue da 60 pazienti come riferimento per testare il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B.
  5. Gli stessi 60 pazienti assumeranno Empagliflozin per 6 mesi.
  6. Un altro campione di sangue verrà prelevato dagli stessi 60 pazienti per testare l'effetto sul peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B dopo la somministrazione di Empagliflozin.
  7. Il test statistico appropriato sarà tenuto in base al disegno dello studio e ai parametri per valutare i risultati significativi.
  8. Verranno fornite discussioni sulla conclusione dei risultati e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione lievemente ridotta (41-49%) e frazione di eiezione ridotta (≤40%)
  • 18-70 anni
  • Non ricevere empagliflozin o qualsiasi inibitore SGLT2
  • NT-proBNP plasmatico elevato (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Embolia polmonare
  • Miocardite
  • Cardiopatia valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva
  • Cardiopatia congenita
  • Ipertensione polmonare
  • Procedure chirurgiche che coinvolgono il cuore
  • Contusione cardiaca
  • Cardioversione, shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Pazienti che ricevono digossina
  • Età avanzata (>70 anni)
  • Ictus ischemico
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Emorragia subaracnoidea
  • Infezione grave (incluse polmonite e sepsi)
  • Anemia
  • Disfunzione renale (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
  • Disfunzione epatica (principalmente cirrosi epatica con ascite- Child Pugh B & C)
  • Gravi ustioni
  • Sindrome paraneoplastica
  • Gravi anomalie metaboliche e ormonali (ad esempio tireotossicosi, chetosi diabetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta e lievemente ridotta
  • Un gruppo di test accoppiato descritto come pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e lievemente ridotta è indicato per Empagliflozin.
  • I campioni di sangue saranno raccolti come baseline prima della somministrazione di Empagliflozin per testare il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B,
  • Seguito dalla somministrazione di empagliflozin per 6 mesi.
  • Quindi ripetere il test del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B dopo 6 mesi.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Saranno raccolti campioni di sangue come linea di base per testare il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B, seguito dalla somministrazione di empagliflozin per 6 mesi, quindi verranno raccolti altri campioni di sangue dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-ProBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B sierico al basale e dopo 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina g/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di emoglobina al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Conta dei leucociti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della conta dei leucociti al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Livello di sodio mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di sodio sierico al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Livello di potassio mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di potassio sierico al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del livello di creatinina sierica al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della frazione di eiezione al basale e dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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