Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek empagliflozinu na NT-Pro Brain natriuretický peptid u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

9. března 2023 aktualizováno: Alexandria University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vztah mezi NT-proBNP a účinky empagliflozinu u pacientů s chronickým srdečním selháním s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF 41-49 %) a sníženou ejekční frakcí (HFrEF ≤40 %), ať už jde o diabetické nebo nediabetické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bylo získáno od etické komise Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity.
  2. Přidělení informovaného souhlasu pro souhlas s účastí by měli přijmout všichni účastníci této klinické studie.
  3. Pacienti se srdečním selháním se sníženou a mírně sníženou ejekční frakcí budou rekrutováni z Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice (AMUH), soukromých nemocnic a klinik.
  4. Vzorek krve bude odebrán od 60 pacientů jako výchozí hodnota pro testování na N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B.
  5. Stejných 60 pacientů bude užívat Empagliflozin po dobu 6 měsíců.
  6. Od stejných 60 pacientů bude odebrán další vzorek krve k testování účinku na N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B po podání empagliflozinu.
  7. Pro vyhodnocení významných výsledků bude proveden příslušný statistický test podle návrhu studie a parametrů.
  8. Diskuse k závěrům výsledků a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (41-49 %) a sníženou ejekční frakcí (≤40 %)
  • 18-70 let
  • Nedostáváte empagliflozin ani žádný inhibitor SGLT2
  • Zvýšená plazmatická hladina NT-proBNP (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (ACS)
  • Plicní embolie
  • Myokarditida
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Vrozená srdeční vada
  • Plicní Hypertenze
  • Chirurgické zákroky zahrnující srdce
  • Pohmoždění srdce
  • Kardioverze, výboj implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
  • Pacienti užívající digoxin
  • Pokročilý věk (>70 let)
  • Cévní mozková příhoda
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Subarachnoidální krvácení
  • Závažná infekce (včetně zápalu plic a sepse)
  • Anémie
  • Renální dysfunkce (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
  • Jaterní dysfunkce (hlavně jaterní cirhóza s ascitem – Child Pugh B & C)
  • Těžké popáleniny
  • Paraneoplastický syndrom
  • Závažné metabolické a hormonální abnormality (např. tyreotoxikóza, diabetická ketóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti se srdečním selháním se sníženou a mírně sníženou ejekční frakcí
  • Jedna párová testovací skupina popsaná jako pacienti se srdečním selháním se sníženou a mírně sníženou ejekční frakcí je indikována pro empagliflozin.
  • Před podáním empagliflozinu budou odebrány krevní vzorky jako výchozí hodnota pro testování na N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B,
  • Následuje podávání empagliflozinu po dobu 6 měsíců.
  • Poté znovu otestujte N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B po 6 měsících.
Lék: Empagliflozin 10 mg
Vzorky krve budou odebírány jako výchozí pro testování na N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B, následuje podávání empagliflozinu po dobu 6 měsíců a další vzorky krve budou odebírány po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-ProBNP
Časové okno: 6 měsíců
Měření sérového N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B na začátku a po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu g/dl
Časové okno: 6 měsíců
Měření hladiny hemoglobinu na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Počet leukocytů
Časové okno: 6 měsíců
Měření počtu leukocytů na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Hladina sodíku mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Měření hladiny sodíku v séru na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Hladina draslíku mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
Měření hladiny draslíku v séru na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
Měření hladiny kreatininu v séru na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Měření ejekční frakce na začátku a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit