Влияние эмпаглифлозина на натрийуретический пептид NT-Pro головного мозга у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
9 марта 2023 г. обновлено: Alexandria University
Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между эффектами NT-proBNP и эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с умеренно сниженной фракцией выброса (HFmrEF 41-49%) и сниженной фракцией выброса (HFrEF ≤40%), независимо от того, диабетики они или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Одобрение комитета по этике было получено от комитета по этике медицинского факультета Александрийского университета.
- Назначение информированного согласия на согласие на участие должно быть принято всеми участниками данного клинического исследования.
- Пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной и умеренно сниженной фракцией выброса будут набирать из Главной университетской больницы Александрии (AMUH), частных больниц и клиник.
- Образец крови будет взят у 60 пациентов в качестве исходного уровня для тестирования на N-концевой натрийуретический пептид Pro-B-типа.
- Те же 60 пациентов будут принимать Эмпаглифлозин в течение 6 месяцев.
- Еще один образец крови будет взят у тех же 60 пациентов для проверки влияния на N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа после введения эмпаглифлозина.
- Соответствующий статистический тест будет проведен в соответствии с дизайном и параметрами исследования для оценки значимых результатов.
- Будут даны итоги, заключение, обсуждение и рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noha A Hamdy, PhD
- Номер телефона: +2 01005182151
- Электронная почта: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabab Y Kosba, PharmD
- Номер телефона: +2 01227609096
- Электронная почта: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21521
- Рекрутинг
- Alexandria University
-
Контакт:
- Noha A Hamdy, PhD
- Номер телефона: +2 01005182151
- Электронная почта: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
Контакт:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Номер телефона: +2 01220512020
- Электронная почта: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Главный следователь:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность с умеренно сниженной фракцией выброса (41–49%) и сниженной фракцией выброса (≤40%)
- 18-70 лет
- Отсутствие приема эмпаглифлозина или любого ингибитора SGLT2
- Повышенный уровень NT-proBNP в плазме (≥125 пг/мл)
- рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром (ОКС)
- Легочная эмболия
- Миокардит
- Клапанная болезнь сердца
- Гипертрофическая или рестриктивная кардиомиопатия
- Врожденный порок сердца
- Легочная гипертензия
- Хирургические вмешательства на сердце
- Ушиб сердца
- Кардиоверсия, разряд имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Пациенты, получающие дигоксин
- Пожилой возраст (>70 лет)
- Ишемический приступ
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Тяжелая инфекция (включая пневмонию и сепсис)
- анемия
- Нарушение функции почек (рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2)
- Дисфункция печени (в основном цирроз печени с асцитом — Чайлд-Пью B и C)
- Тяжелые ожоги
- Паранеопластический синдром
- Тяжелые метаболические и гормональные нарушения (например, тиреотоксикоз, диабетический кетоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной и умеренно сниженной фракцией выброса
|
Образцы крови будут взяты в качестве исходного уровня для тестирования на N-концевой натрийуретический пептид Pro-B-типа, после чего будет назначено введение эмпаглифлозина в течение 6 месяцев, а затем через 6 месяцев будут взяты другие образцы крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТ-ProBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение сывороточного N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа в начале исследования и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина г/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня гемоглобина исходно и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение количества лейкоцитов в начале исследования и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень натрия мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня натрия в сыворотке исходно и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень калия мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня калия в сыворотке исходно и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня креатинина в сыворотке исходно и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение фракции выброса в начале исследования и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .