Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Empagliflozine op NT-Pro Brain Natriuretic Peptide bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen de effecten van NT-proBNP en empagliflozine te evalueren bij patiënten met chronisch hartfalen met een licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF 41-49%) en verminderde ejectiefractie (HFrEF ≤40%), of het nu gaat om diabetespatiënten of niet-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Alexandrië.
  2. Het toekennen van een geïnformeerde toestemming voor instemming met deelname moet worden genomen door alle deelnemers aan deze klinische studie.
  3. Patiënten met hartfalen met een verminderde en licht verminderde ejectiefractie zullen worden gerekruteerd uit het Alexandria Main University Hospital (AMUH), privéziekenhuizen en klinieken.
  4. Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij 60 patiënten als uitgangswaarde om te testen op N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide.
  5. Dezelfde 60 patiënten zullen gedurende 6 maanden Empagliflozine gebruiken.
  6. Er zal nog een bloedmonster worden genomen van dezelfde 60 patiënten om het effect op N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide na toediening van Empagliflozine te testen.
  7. De juiste statistische test zal worden gehouden volgens het onderzoeksontwerp en de parameters om de significante resultaten te evalueren.
  8. Resultaten conclusie bespreking en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (41-49%) en verminderde ejectiefractie (≤40%)
  • 18-70 jaar
  • Geen empagliflozine of een SGLT2-remmer ontvangen
  • Verhoogd plasma NT-proBNP (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut Coronair Syndroom (ACS)
  • Longembolie
  • Myocarditis
  • Hartklepaandoening
  • Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Pulmonale hypertensie
  • Chirurgische ingrepen waarbij het hart betrokken is
  • Hart kneuzing
  • Cardioversie, Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) schok
  • Patiënten die digoxine krijgen
  • Gevorderde leeftijd (>70 jaar)
  • Ischemische beroerte
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Ernstige infectie (inclusief longontsteking en sepsis)
  • Bloedarmoede
  • Nierdisfunctie (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
  • Leverdisfunctie (voornamelijk levercirrose met ascites - Child Pugh B & C)
  • Ernstige brandwonden
  • Paraneoplastisch syndroom
  • Ernstige metabole en hormoonafwijkingen (bijv. thyreotoxicose, diabetische ketose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met hartfalen met een verminderde en licht verminderde ejectiefractie
  • Eén gepaarde testgroep beschreven als patiënten met hartfalen met verminderde en licht verminderde ejectiefractie is geïndiceerd voor Empagliflozine.
  • Er zullen bloedmonsters worden genomen als basislijn vóór toediening van Empagliflozine om te testen op N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide,
  • Gevolgd door toediening van empagliflozine gedurende 6 maanden.
  • Test vervolgens het N-terminale Pro-B-type Natriuretic Peptide na 6 maanden opnieuw.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Er zullen bloedmonsters worden genomen als basislijn om te testen op N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide, gevolgd door toediening van empagliflozine gedurende 6 maanden, en daarna zullen er na 6 maanden nog een bloedmonster worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-ProBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van serum N-terminaal Pro-B-type Natriuretic Peptide bij baseline en na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte g/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van hemoglobinegehalte bij baseline en na 6 maanden
6 maanden
Leukocyten tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meten van het aantal leukocyten bij baseline en na 6 maanden
6 maanden
Natriumgehalte mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de serumnatriumspiegel bij baseline en na 6 maanden
6 maanden
Kaliumgehalte mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de serumkaliumspiegel bij baseline en na 6 maanden
6 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de serumcreatininespiegel bij baseline en na 6 maanden
6 maanden
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ejectiefractie meten bij baseline en na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren