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Wirkung von Empagliflozin auf das natriuretische Peptid NT-Pro des Gehirns bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

9. März 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Wirkungen von NT-proBNP und Empagliflozin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF 41-49 %) und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF ≤ 40 %) zu bewerten, unabhängig davon, ob es sich um diabetische oder nicht diabetische Patienten handelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
  2. Die Erteilung einer Einverständniserklärung zur Zustimmung zur Teilnahme sollte von allen Teilnehmern an dieser klinischen Studie erfolgen.
  3. Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter und leicht reduzierter Ejektionsfraktion werden vom Alexandria Main University Hospital (AMUH), privaten Krankenhäusern und Kliniken rekrutiert.
  4. Von 60 Patienten wird als Basislinie eine Blutprobe entnommen, um auf das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ zu testen.
  5. Dieselben 60 Patienten werden Empagliflozin 6 Monate lang einnehmen.
  6. Von denselben 60 Patienten wird eine weitere Blutprobe entnommen, um die Wirkung auf das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ nach der Verabreichung von Empagliflozin zu testen.
  7. Der entsprechende statistische Test wird gemäß dem Studiendesign und den Parametern durchgeführt, um die signifikanten Ergebnisse zu bewerten.
  8. Es werden Diskussionen zum Abschluss der Ergebnisse und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed I Abdel Aaty, PHD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed I EL Mallah, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (41-49 %) und reduzierter Ejektionsfraktion (≤40 %)
  • 18-70 Jahre
  • Kein Empagliflozin oder irgendeinen SGLT2-Hemmer erhalten
  • Erhöhtes NT-proBNP im Plasma (≥125 pg/ml)
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrom (ACS)
  • Lungenembolie
  • Myokarditis
  • Herzklappenerkrankungen
  • Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
  • Angeborenen Herzfehler
  • Pulmonale Hypertonie
  • Chirurgische Eingriffe am Herzen
  • Herzquetschung
  • Kardioversion, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Schock
  • Patienten, die Digoxin erhalten
  • Fortgeschrittenes Alter (>70 Jahre)
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Subarachnoidalblutung
  • Schwere Infektion (einschließlich Lungenentzündung und Sepsis)
  • Anämie
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <20 ml/min/1,73 m2)
  • Leberfunktionsstörung (hauptsächlich Leberzirrhose mit Aszites – Child Pugh B & C)
  • Schlimme Verbrennungen
  • Paraneoplastisches Syndrom
  • Schwere Stoffwechsel- und Hormonanomalien (z. B. Thyreotoxikose, diabetische Ketose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter und leicht reduzierter Ejektionsfraktion
  • Eine gepaarte Testgruppe, beschrieben als Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter und leicht reduzierter Ejektionsfraktion, ist für Empagliflozin indiziert.
  • Blutproben werden als Basislinie vor der Empagliflozin-Verabreichung entnommen, um auf N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ zu testen,
  • Gefolgt von der Verabreichung von Empagliflozin für 6 Monate.
  • Testen Sie dann das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ nach 6 Monaten erneut.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Als Ausgangsbasis werden Blutproben entnommen, um auf N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B zu testen, gefolgt von einer 6-monatigen Verabreichung von Empagliflozin, und nach 6 Monaten werden weitere Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-ProBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ im Serum zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel g/dl
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Hämoglobinspiegels zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Leukozyten zählen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Leukozytenzahl zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Natriumspiegel mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Natriumspiegels im Serum zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Kaliumspiegel mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Serumkaliumspiegels zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Serumkreatininspiegels zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Ejektionsfraktion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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