Efecto de la empagliflozina sobre el péptido natriurético cerebral NT-Pro en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida
9 de marzo de 2023 actualizado por: Alexandria University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre NT-proBNP y los efectos de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF 41-49%) y fracción de eyección reducida (HFrEF ≤40%), ya sean pacientes diabéticos o no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se ha obtenido la aprobación del Comité de Ética del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alexandria.
- Todos los participantes en este estudio clínico deben otorgar un consentimiento informado para el acuerdo de participación.
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y levemente reducida serán reclutados del Hospital Universitario Principal de Alexandria (AMUH), hospitales privados y clínicas.
- Se recolectará una muestra de sangre de 60 pacientes como referencia para analizar el péptido natriurético de tipo B N-terminal.
- Los mismos 60 pacientes tomarán Empagliflozin durante 6 meses.
- Se tomará otra muestra de sangre de los mismos 60 pacientes para probar el efecto sobre el péptido natriurético de tipo B N-terminal después de la administración de empagliflozina.
- Se realizará la prueba estadística adecuada según el diseño y los parámetros del estudio para evaluar los resultados significativos.
- Se darán resultados, conclusión, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noha A Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +2 01005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rabab Y Kosba, PharmD
- Número de teléfono: +2 01227609096
- Correo electrónico: gs-rabab.kosba@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21521
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- Noha A Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +2 01005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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Contacto:
- Hisham A Nematalla, PHD
- Número de teléfono: +2 01220512020
- Correo electrónico: hisham.nematalla@pharm.dmu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Ahmed I Abdel Aaty, PHD
-
Investigador principal:
- Ahmed I EL Mallah, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección levemente reducida (41-49 %) y fracción de eyección reducida (≤40 %)
- 18-70 años
- No recibir empagliflozina ni ningún inhibidor de SGLT2
- NT-proBNP plasmático elevado (≥125 pg/ml)
- FGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Síndrome Coronario Agudo (SCA)
- Embolia pulmonar
- Miocarditis
- Enfermedad cardíaca valvular
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva
- Cardiopatía congénita
- Hipertensión pulmonar
- Procedimientos quirúrgicos que involucran el corazón.
- contusión del corazón
- Cardioversión, descarga de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Pacientes que reciben digoxina
- Edad avanzada (>70 años)
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Hemorragia subaracnoidea
- Infección grave (incluyendo neumonía y sepsis)
- Anemia
- Disfunción renal (TFGe <20ml/min/1,73m2)
- Disfunción hepática (principalmente cirrosis hepática con ascitis- Child Pugh B y C)
- Quemaduras severas
- Síndrome paraneoplásico
- Anomalías metabólicas y hormonales graves (por ejemplo, tirotoxicosis, cetosis diabética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y levemente reducida
|
Se recolectarán muestras de sangre como referencia para analizar el péptido natriurético de tipo B N-terminal, seguido de la administración de empagliflozina durante 6 meses, y luego se recolectarán otras muestras de sangre después de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del péptido natriurético de tipo B N-terminal en suero al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina g/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del nivel de hemoglobina al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del recuento de leucocitos al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Nivel de sodio mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del nivel de sodio sérico al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Nivel de potasio mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del nivel de potasio sérico al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del nivel de creatinina sérica al inicio y después de 6 meses
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6 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la fracción de eyección al inicio y después de 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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